Información general: pruebas cobas^® SARS-CoV-2 y cobas^® SARS-CoV-2 & Gripe A/B para su uso en los sistemas cobas^® 6800/8800

El 12 de marzo de 2020, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas® SARS-CoV-2 para detectar el virus que causa la COVID-19, que la OMS ha clasificado como pandemia. La prueba CE-IVD también está disponible en mercados que aceptan la marca CE para pacientes con signos y síntomas de la COVID-19 y que viven en áreas afectadas en las que se sabe que el virus SARS-CoV-2 está presente.

El 15 de octubre de 2020, la FDA autorizó el uso de muestras combinadas, que contenían hasta 6 muestras individuales, para la prueba cobas® SARS-CoV-2 para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800. Este flujo de agrupamiento de trabajo también está disponible en mercados que aceptan el marcado CE. 

Los hospitales y laboratorios de referencia pueden realizar la prueba en los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800 totalmente automatizados de Roche, que están disponibles de forma generalizada en EE.UU. y en todo el mundo.

La prueba cobas® SARS-CoV-2 es un ensayo de diana doble de un solo pocillo que permite realizar tanto la detección específica del SARS-CoV-2 como la detección de pan-Sarbecovirus de la familia del subgénero Sarbecovirus, que incluye el SARS-CoV-2.  La prueba detecta la firma genética (ARN) del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales, nasofaríngeos y bucofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la COVID-19 para la realización de pruebas.

El 3 de septiembre de 2020, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B para detectar y diferenciar simultáneamente entre los virus que causan la COVID-19, la gripe A y la gripe B en pacientes con sospecha de tener una infección vírica respiratoria compatible con la COVID-19. La prueba CE-IVD también está disponible en mercados que aceptan el marcado CE.

Los hospitales y laboratorios de referencia pueden realizar la prueba en los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800 totalmente automatizados de Roche, que están disponibles de forma generalizada en EE.UU. y en todo el mundo.

El ensayo cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 (cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B) es un ensayo multiplex automatizado de RT-PCR en tiempo real, indicado para la detección cualitativa y la diferenciación simultáneas del ARN del SARS-CoV-2, del virus de la gripe A y/o del virus de la gripe B en muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos recogidas por el profesional sanitario, y en muestras de hisopos nasales recogidas por el paciente (en un entorno sanitario bajo instrucciones de un profesional sanitario) de personas con sospecha de infección vírica respiratoria compatible con la COVID-19 determinada por su profesional sanitario. El diseño del SARS-CoV-2 es una solución dual target, que detecta secuencias de ácidos nucleicos específicos del SARS-CoV-2 en la región no estructural ORF1a/b, así como en una región conservada del gen E que es común a todos los Sarbecovirus, incluido el SARS-CoV-2. Para los virus de la gripe A y la gripe B, el ensayo multiplex se dirige a los genes de las proteínas de matriz 1 y 2 (M1/M2) para la gripe A y a los genes de la proteína de exportación nuclear (NEP) / proteína no estructural 1 (NS1) para la gripe B, respectivamente.

Estas pruebas están diseñadas para su uso en los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800, que representan un volumen combinado de equipos instalados en todo el mundo de casi 1.000 instrumentos en hospitales y laboratorios de referencia.

Lista global de todos los países donde los sistemas están instalados actualmente.

Las pruebas  cobas® SARS-CoV-2 y cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 se fabrican en Nueva Jersey, EE. UU. Los sistemas cobas® 6800/8800 se fabrican en Suiza.

Una vez que el laboratorio haya realizado la prueba, los resultados están disponibles en unas 3 horas. Los instrumentos pueden procesar hasta 384 resultados (sistema cobas®  6800) y 1.056 resultados (sistema cobas®  8800) en un turno de 8 horas.

En Roche seguimos produciendo millones de pruebas cada mes para toda nuestra cartera de productos. En respuesta a la actual crisis de salud pública de la COVID-19, Roche está realizando importantes inversiones en su capacidad de fabricación para aumentar la producción de pruebas y los instrumentos en los que se realizan.

Nos asociamos con clientes, organizaciones sin ánimo de lucro, gobiernos y organismos reguladores para garantizar que las pruebas se suministren a laboratorios con el mayor alcance geográfico y el mayor impacto en los pacientes. Estos laboratorios también tienen la capacidad de implementar pruebas de alto volumen inmediatamente.

Dada la importancia de estas pruebas, hemos podido trabajar con las autoridades para garantizar la continuidad del suministro y no prevemos que las fronteras cerradas constituyan un obstáculo.

Cualquier persona que tenga síntomas compatibles con la COVID-19 debe acudir a un profesional médico para su evaluación. Ambas pruebas solo pueden ser solicitadas por un profesional médico.

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