Todd Siesky
Roche Molecular Systems, Inc.
888-545-2443
25 de julio de 2017
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy la expansión del Global Access Program para incluir la prueba cobas® HIV-1/HIV-2 para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 totalmente automatizados. La prueba proporciona a los profesionales de atención sanitaria la capacidad de diferenciar entre el VIH-1 y el VIH-2. Las infecciones por VIH-2 se deben diferenciar se las infecciones por VIH-1 debido al tratamiento clínico diferente que reciben. Esta prueba permite a los proveedores realizar pruebas flexibles por PCR con muestras de plasma, suero y tarjetas de recogida de gotas de sangre seca, para mejorar las opciones de tratamiento sobre la base del subtipo que genera las infecciones en la mayor parte de los entornos rurales.
Roche, en asociación con el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud (CHAI), UNITAID, el Plan de Emergencia del Presidente de EE. UU. para la Lucha contra el SIDA (PEPFAR) y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la TB y la Malaria, han estado trabajando para ofrecer soluciones viables para lograr el objetivo 90-90-90 establecido por ONUSIDA (el 90 por ciento de todas las personas que viven con VIH conocerá su estado relacionado con el VIH; el 90 por ciento de todas las personas con una infección por VIH diagnosticada recibirán un tratamiento antirretroviral sostenido; el 90 por ciento de todas las personas que reciben un tratamiento antirretroviral tendrá una supresión viral duradera).
Los estudios demuestran que según las estimaciones se transmiten un 50 % de nuevas infecciones durante el período agudo entre 3 días y 3 semanas de infección1. Los métodos de análisis actuales, que dependen de la capacidad para detectar una respuesta de anticuerpos, pueden dejar sin diagnóstico a una persona infectada entre dos y cuatro semanas. Debido a la mayor sensibilidad de la tecnología de PCR en comparación con los métodos de serología, las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT), como la prueba cobas HIV-1/HIV-2, pueden reducir este período en hasta una semana Esta reducción importante del tiempo hasta la detección es esencial a la hora de reducir más la transmisión de la enfermedad.
Sobre la prueba
La prueba de ácido nucleico cualitativa cobas HIV-1/HIV-2 para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro in vitro para la detección y la diferenciación cualitativas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2) en suero, plasma y manchas de sangre seca (DBS) humanos. La prueba incluye tecnología de doble diana clínicamente probada para la detección del VIH-1.
La prueba está indicada para su uso como ayuda en el diagnóstico del VIH-1/VIH-2. La detección de ácidos nucleicos de VIH-1 o VIH-2 es indicativa de una infección por VIH-1 o VIH-2, respectivamente. La presencia de ácidos nucleicos de VIH-1 o VIH-2 en el plasma o suero de pacientes sin anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2 es un indicador de infección primaria o aguda. En bebés nacidos de madres infectadas por el VIH y que tienen anticuerpos maternos contra el VIH-1 o el VIH-2, la presencia de ácido nucleico del VIH es indicativa de una infección activa. La prueba cualitativa cobas HIV-1/HIV-2 también puede usarse para confirmar la infección por VIH-1 o VIH-2 en una persona con muestras reactivas para los anticuerpos o antígenos del VIH-1 o VIH-2.
Acerca de la tradición de compromiso con la atención del VIH de Roche
Roche anunció en 2014 el Global Access Program para aumentar el acceso a los diagnósticos de VIH. Roche se asoció con gobiernos nacionales, centros locales de atención sanitaria, comunidades y empresas internacionales, entre otros, ONUSIDA, CHAI, UNITAID, el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del Sida (PEPFAR), el Fondo Mundial y centros para el control de enfermedades (Centres for Disease Control, CDC), con el objetivo de establecer programas que fuesen más allá de la realización de pruebas diagnósticas. Desde su creación, el programa ha seguido creciendo, tanto respecto a la oferta como a la zona geográfica, a fin de proporcionar un mejor acceso a los diagnósticos de VIH a precios asequibles a organizaciones cualificadas en 82 países que soportan la mayor carga de la enfermedad.
Asimismo, Roche inauguró el Programa de Vigilancia Mundial en 1998 en la Conferencia Internacional sobre el sida de Ginebra. Inicialmente diseñado para supervisar los cambios en la secuencia genómica del VIH-1, el programa y su base de datos se han ampliado para incluir miles de secuencias genómicas para distintos virus, entre otros: VHC, VHB y VNO, en las zonas geográficas más pertinentes del mundo. Los esfuerzos del programa han tenido un papel esencial en el mantenimiento y la mejora de la fiabilidad de los análisis moleculares.
Acerca del diagnóstico precoz del VIH en bebés
El diagnóstico del VIH en bebés y en niños pequeños es un desafío importante. Las pruebas de anticuerpos no son eficaces en niños porque los anticuerpos de la madre permanecen en el sistema del bebé después del nacimiento. De hecho, las pruebas de anticuerpos en bebés puede ofrecer falsos resultados positivos durante hasta 15 meses. Existen una serie de métodos alternativos disponibles para el diagnóstico temprano de los bebés infectados por el VIH. Muchos enfoques utilizan técnicas moleculares, detectando específicamente el ADN y/o ARN viral, lo que permite diagnosticar el VIH tan solo a las seis semanas. El Global Access Program incorpora pruebas de diagnóstico del VIH para el diagnóstico precoz en niños.
El diagnóstico precoz es esencial para los niños infectados con el VIH. Si se descubre que los niños son VIH positivos, pueden recibir atención médica adecuada antes de desarrollar importantes enfermedades y pueden mantenerse sanos a pesar de su infección. Si se descubre que son VIH negativos, la madre puede recibir asesoramiento adecuado para asegurarse de que su hijo mantenga un estado libre de VIH.
Acerca del VIH-1 y el VIH-2
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de 36 millones de personas en el mundo padecen el VIH. De ellos, solo el 60 % conoce su estado serológico. Solo 17 millones de personas reciben tratamiento antirretroviral y se ha logrado la supresión viral en el 38 % de ellos. Ese mismo año, hubo 2,5 millones de nuevos infectados con el VIH en todo el mundo. Lamentablemente, hubo 2,1 millones de nuevos infectados en 2015.
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se clasifica en dos tipos, VIH-1 y VIH-2. A nivel mundial, la mayor parte de las infecciones por el VIH son de VIH-1, mientras que el VIH-2 se ha limitado en gran medida a personas que se encuentran o proceden de África Occidental. El VIH-1 y el VIH-2 tienen las mismas vías de transmisión y ambos pueden producir el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA); sin embargo, las infecciones por el VIH-2 deben diferenciarse de las infecciones por el VIH-1 debido al distinto tratamiento clínico.
El diagnóstico, los tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA) y las pruebas de carga viral, una prueba que determina la concentración de VIH en circulación, han contribuido a un aumento continuo en la esperanza de vida de los pacientes infectados con el VIH de 13 años.
Acerca de los sistemas cobas 6800/8800
Los sistemas cobas 6800 y cobas 8800 son soluciones totalmente automatizadas e integradas que introducen un nuevo estándar para las pruebas moleculares habituales en las áreas de monitorización de la carga viral, cribado de donantes, salud de la mujer y microbiología. Basados en una tecnología de PCR ganadora de un premio Nobel, los sistemas han sido diseñados para funcionar de manera totalmente automatizada, mejorar el rendimiento y los tiempos de obtención de resultados, lo cual proporciona a los usuarios una mayor flexibilidad para aumentar la eficiencia global del flujo de trabajo.
Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en menos de 3,5 horas. El sistema cobas 6800 proporciona un total de 384 resultados y el sistema cobas 8800 es capaz de producir 960 resultados a lo largo de ocho horas. Ambos sistemas permiten a los laboratorios llevar a cabo hasta tres pruebas distintas en una misma serie sin necesidad de preseleccionarlas. Asimismo, los sistemas permiten hasta ocho horas (cobas 6800) y cuatro horas (cobas 8800) de autonomía con interacción mínima del usuario.
Los ensayos moleculares adicionales pensados para usarse en los sistemas cobas 6800/8800 incluyen: cobas HIV-1, cobas HCV; cobas HBV; cobas CMV; cobas HPV y cobas CT/NG más tres ensayos de última generación para el cribado de donantes: cobas MPX, cobas WNV y cobas HEV.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.
El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, visita la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.
Todd Siesky
Roche Molecular Systems, Inc.
888-545-2443
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