5 junio de 2017
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la FDA para la prueba del cobas® CMV (citomegalovirus) para su uso en el sistema totalmente automatizado cobas® 6800 y cobas® 8800. Los profesionales sanitarios utilizan la prueba de CMV para evaluar de qué manera los pacientes trasplantados que reciben tratamiento están respondiendo al tratamiento. La prueba está estandarizada con el primer estándar internacional de la OMS para mejorar la armonización de los resultados de las pruebas de CMV en las instituciones hospitalarias.
Los sistemas totalmente automatizados cobas 6800 y cobas 8800 ofrecen a los laboratorios el tiempo de obtención de los resultados más rápido con el mayor rendimiento y el mayor tiempo de autonomía posibles entre las plataformas moleculares automatizadas disponibles en el mercado.
Además del ensayo de CMV, Roche tiene pruebas de carga viral aprobadas por la FDA para VIH–1, VHC y VHB para los sistemas cobas 6800/8800, lo que representa una cartera de productos completa de pruebas de monitorización de la carga viral. El menú adicional incluye cribado de donantes cualitativo con planes de expansión en Estados Unidos para la salud de la mujer y microbiología.
Acerca de la prueba de carga viral de CMV cobas para su uso en los sistemas cobas 6800/8800
La prueba cobas CMV es una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) diseñada para ofrecer un intervalo lineal más amplio de 34,5 UI/ml a 1E+07 UI/ml con cobertura robusta entre genotipos. La prueba minimiza la variabilidad y la complejidad analítica al ofrecer una alternativa a las pruebas desarrolladas el laboratorio (LDT) gracias a la reducción de la carga de trabajo y al alivio del riesgo para los laboratorios. La prueba cobas CMV proporciona resultados reproducibles de alta calidad para la toma de decisiones clínicas con utilidad clínica demostrada para contribuir al objetivo de la estandarización de resultados entre las instituciones.
La prueba cobas CMV totalmente automatizada puede realizarse de forma simultánea con ensayos de VIH-1 o VHC en los sistemas cobas 6800/8800, lo que facilita el flujo de trabajo a la vez que aumenta la flexibilidad para la gestión de muestras de pacientes.
Acerca del citomegalovirus (CMV)
El CMV es la infección vírica más frecuente y grave en pacientes transplantados. El virus puede transmitirse a través de un órgano de donante, lo que provoca infección por CMV y da lugar al desarrollo de la enfermedad, o puede reactivarse en receptores de trasplante con infección previa por CMV. La enfermedad por CMV en receptores de trasplante hematopoyético puede provocar daño potencialmente mortal en muchos órganos, incluidos el pulmón, el hígado, los riñones, el tubo digestivo y los ojos. Entre el 50 y el 80 % de la población de los adultos de EE. UU. está infectada por CMV. Aunque las personas sanas suelen presentar pocos síntomas en el momento del diagnóstico inicial, tras la infección el virus permanece en estado latente en el cuerpo durante el resto de la vida de la persona. Si una persona desarrolla inmunosupresión, como sucede en caso de trasplante, el virus puede reactivarse y provocar enfermedad sintomática.
Acerca de los sistemas cobas 6800/8800
Los sistemas cobas 6800 y cobas 8800 son soluciones totalmente automatizadas e integradas que establecen el estándar para las pruebas moleculares habituales en las áreas de cribado de donantes, monitorización de la carga viral, salud de la mujer y microbiología. Basados en una tecnología de PCR ganadora de un premio Nobel, los sistemas han sido diseñados para funcionar de manera totalmente automatizada, mejorar el rendimiento y los tiempos de obtención de resultados, lo cual proporciona a los usuarios una mayor flexibilidad para aumentar la eficiencia global del flujo de trabajo.
El sistema proporciona hasta 96 resultados en menos de 3,5 horas. El sistema cobas 6800 proporciona un total de 384 resultados y el sistema cobas 8800 es capaz de producir 960 resultados a lo largo de ocho horas. Ambos sistemas permiten a los laboratorios llevar a cabo hasta tres pruebas distintas en una misma serie sin necesidad de preseleccionarlas. Asimismo, los sistemas permiten hasta ocho horas (cobas 6800) y cuatro horas (cobas 8800) de autonomía con interacción mínima del usuario.
Para más información sobre los sistemas, visita http://molecular.roche.com.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.
El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.
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