La FDA otorga a Roche una autorización adicional para la prueba cobas Zika

14 de mayo de 2018

• Esta nueva autorización permite un cribado simplificado de una agrupación de donaciones de sangre o plasma.
• La autorización cumple con las recomendaciones actualizadas de la industria para el hemocribado para el virus de Zika en los EE. UU.
• La infección por el virus de Zika está relacionada con complicaciones neurológicas en adultos y con defectos cerebrales en fetos y recién nacidos

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha obtenido una autorización adicional de la FDA apara la pruebacobas^® Zika, para su uso con los sistemas cobas^® 6800/8800. Esta nueva autorización permite un cribado simplificado de distintas donaciones agrupadas de plasma o sangre.

La nueva autorización cumple las recomendaciones de cribado realizadas en la reunión que llevó a cabo el 1 de diciembre de 2017 el comité asesor de hemoderivados (Blood Products Advisory Committee, BPAC), un grupo designado de asesores médicos y científicos de primera línea de la FDA. Además de seguir las recomendaciones más recientes del BPAC, la autorización adicional para la prueba cobas^® Zika permite a los laboratorios de hemocribado un flujo de trabajo simplificado de las pruebas, gracias a los sistemas cobas^® 6800/8800 con la solución de software cobas^® Synergy en los Estados Unidos.

Desde su aprobación inicial de acuerdo con el protocolo de Solicitud de Nuevos Medicamentos en Investigación (Investigational New Drug, IND) en 2016 y su posterior aprobación comercial en 2017, se han llevado a cabo hemocribados en más de 6 millones de muestras de sangre de donaciones de los Estados Unidos y Puerto Rico con la nueva prueba cobas® Zika, indicó Uwe Oberlaender, director de Roche Molecular Diagnostics. Roche se complace de poder ofrecer más opciones de cribado que respeten las recomendaciones del BPAC para el mercado estadounidense.

Roche presentó la prueba cobas^® Zika en abril de 2016, de conformidad con el protocolo de IND de la FDA, para realizar el hemocribado de donaciones de sangre recogidas en Puerto Rico. Este protocolo de prueba inicial permitió el restablecimiento de los servicios de hematología en Puerto Rico, tras la preocupación porque las altas tasas de infección locales supusieran una amenaza importante para el suministro de sangre. La prueba cobas^® Zika recibió la autorización de comercialización de la FDA en octubre de 2017, lo cual permitió el uso habitual de la prueba cobas^® Zika para apoyar los esfuerzos de screening de donantes individuales en todo Puerto Rico y los Estados Unidos.

Acerca de la prueba cobas Zika

Fabricada por Roche para su uso con los sistemas cobas^® 6800/8800 y el software cobas^® Synergy, la prueba cobas Zika es una prueba de cribado de ácidos nucleicos cualitativa in vitro para la detección rápida del ARN del virus de Zika en muestras de plasma de sangre procedente de donantes humanos. La prueba cobas^® Zika es la última incorporación al menú de pruebas de los sistemas cobas^® 6800/8800 en el mercado estadounidense. Estos sistemas de gran volumen y totalmente automatizados agrupan las muestras de manera automatizada, se encargan de la preparación automatizada de las muestras (extracción y purificación de ácidos nucleicos) y de detección y amplificación por PCR posterior. El software cobas^® 6800/8800 lleva a cabo la gestión de datos automatizada, que asigna un resultado a cada una de las pruebas, ya sea no reactiva, reactiva o no válida. Junto con los sistemas cobas^® 6800/8800 la prueba cobas^® Zika proporciona soluciones de hematología para detectar el virus de Zika y garantizar que las unidades que podrían estar infectadas no se utilicen para transfusiones sanguíneas.

Sobre el virus de Zika

El virus de Zika pertenece a la familia de virus Flaviviridae, que incluye también los virus de dengue, fiebre amarilla, encefalitis japonesa y virus del Nilo Occidental. El virus de Zika se propaga principalmente por la picadura de mosquitos infectados; no obstante, también se ha registrado su transmisión por vía sexual y maternofilial.^[1]

El número de pruebas que relacionan la infección del virus de Zika con defectos en fetos y recién nacidos, así como con complicaciones neurológicas en niños y adultos es cada vez mayor.^[2] Al igual que sucede con otros virus de la familia Flaviviridae, como el virus del Nilo Occidental, se cree que el uso de sangre infectada de un donante en transfusiones podría suponer una vía de transmisión adicional para el virus de Zika.^[3]

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

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