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Roche amplía la indicación de la prueba de mutación de EGFR cobas® v2 como companion diagnostics con TAGRISSO®

18 de abril de 2018

 

  • Nueva indicación como companion diagnostic con TAGRISSO® (osimertinib) de AstraZeneca en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM)
  • Los resultados de las mutaciones de EGFR pueden estar disponibles en menos de un día con la prueba de mutación de EGFR cobas® v2 que permite determinar si los pacientes son aptos para recibir TAGRISSO®
  • La aprobación para su uso tanto en biopsias de tejido tumoral como de plasma presenta una opción no invasiva de recogida de muestras para pacientes y médicos.

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el suplemento de la autorización previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) para la prueba de mutación de EGFR cobas® v2, para su uso como companion diagnostic (CDx) con TAGRISSO®, como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM metastásico con deleciones en el exón 19 o mutaciones L858R en el exón 21 del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Un companion diagnostic es un dispositivo médico que proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico correspondiente.

Se ha demostrado en diversos estudios clínicos que los pacientes con CPNM con un resultado positivo para determinadas mutaciones del gen de receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) pueden obtener beneficios de los tratamientos con inhibidores de la tirosina cinasa (ITC). La prueba de mutación de EGFR cobas® v2 recibió la autorización previa de la FDA como companion diagnostic con TAGRISSO® para el tratamiento de segunda línea para el tratamiento de pacientes con CPNM con un resultado positivo para la mutación T790M en el gen EGFR. La prueba también es un companion diagnostic con Tarceva® (erlotinib) para pacientes con CPNM con un resultado positivo para la deleción del exón 19 o las mutaciones sensibilizantes L858R del gen EGFR.

Las autorizaciones actuales incluyen biopsias de tejido y líquidas (plasma del paciente). La prueba de EGFR en plasma supone una opción no invasiva para los pacientes, que pueden utilizar una extracción de sangre cuando no son aptos para proporcionar una biopsia de tejido. Asimismo, el flujo de trabajo de la prueba de mutación de EGFR cobas® v2 permite a los pacientes y a los médicos obtener los resultados en menos de un día.

 

La posibilidad de proporcionar resultados fiables de las pruebas en menos de un día, desde la preparación hasta la realización del informe de la muestra, proporciona a los médicos la información necesaria para tomar las mejores decisiones terapéuticas y evitar retrasos en el inicio del tratamiento de sus pacientes, comentó el Dr. Sid Scudder, director sénior de Oncología, Genómica e Investigación Clínica de Roche Molecular Diagnostics.

 

Prueba de mutación de EGFR cobas® v2

La prueba de mutación de EGFR cobas® v2 es una prueba de PCR en tiempo real para la detección cualitativa de 42 mutaciones definidas del gen EGFR en los exones 18 a 21, entre otras, la mutación L858R, deleciones del exón 19 y la mutación T790M. Este diagnóstico in vitro (IVD) es la primera prueba y, actualmente, la única prueba para el EGFR que cuenta con la autorización de la FDA y que permite su realización a partir de muestras de tejido y biopsias líquidas (plasma) como tipos demuestras del paciente. En varios estudios clínicos de renombre como AURA, AURA2, FLAURA, ENSURE, EURTAC, o FASTACT2, ya se ha demostrado que la prueba de mutación de EGFR cobas® v2 es una prueba diagnóstica sólida y fiable para la detección de mutaciones definidas del gen EGFR a partir de una biopsia de tejido tumoral o de una muestra de plasma y permite identificar a los pacientes con más probabilidades de responder positivamente a un tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) del EGFR. La prueba se lleva a cabo en el sistema cobas® 4800, que ofrece una detección y amplificación por PCR de alto rendimiento junto con un software que automatiza la interpretación y notificación de los resultados.

 

Acerca de TAGRISSO® (osimertinib)

TAGRISSO® (osimertinib) es un ITC de EGFR irreversible, de tercera generación, diseñado para la inhibición tanto de las mutaciones de EGFR sensibilizantes como de las mutaciones de EGFR de resistencia T790M, con actividad clínica frente a las metástasis del SNC. Se ha aprobado el uso de los comprimidos orales de 40 mg y 80 mg de TAGRISSO administrados una vez al día como tratamiento de primera línea para mutaciones de EGFR en pacientes con CPNM y para pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico con un resultado positivo para la mutación T790M.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2017, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 10 400 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 53 300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.

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