COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0

Imagen de producto de la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® VHB, v2.0

Supervisa la carga viral para mejorar el tratamiento de los pacientes

Supervisión de la carga viral del VHB con alta especificidad y exactitud

 

La detección de ADN del VHB y la medición de la carga viral son esenciales para el diagnóstico, la decisión de tratar y la supervisión posterior de los pacientes.1 La prueba de VHC Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® v2.0 es una prueba de hepatitis B cuantitativa de carga viral totalmente automatizada utilizada en el tratamiento de pacientes con infección crónica por hepatitis B sometidos a tratamiento antiviral.2

Proporciona seguridad en sus resultados con alta especificidad y exactitud, mediante el uso de cebadores y sondas dirigidos a la región precore y core altamente conservada.2

La prueba proporciona rendimiento de ensayo clínicamente relevante y alta sensibilidad para obtener resultados óptimos hasta los puntos de decisión médica críticos y en todos los genotipos, todos combinados con extracción de muestras totalmente automatizadas y amplificación por PCR en tiempo real, enzima AmpErase integrada para prevenir la contaminación por arrastres y detección para un flujo de trabajo de laboratorio altamente eficaz.1,2

Características

  • Intervalo lineal amplio de 20 a 1,7 x 108 UI/ml
  • Cobertura amplia de todos los genotipos de VHB conocidos (A-H), incluida mutación precentral
  • Bajo volumen de muestra requerido: 650 µl, para suero y plasma.
  • Función de carga continua con tamaños de lote flexibles y capacidad de intercalar con las pruebas de virología COBAS® TaqMan®  (VIH-1, VHB, VHC cuantitativo y VHC cualitativo y CMV).

Toma de decisiones clínicas seguras y mayor eficiencia de laboratorio

  • Proporciona confianza en la toma de decisiones clínicas y mejora la capacidad de supervisar a los pacientes hasta los puntos de decisión médica
  • Minimiza la necesidad de repetir pruebas o diluciones
  • Evita resultados falso positivos y garantiza la fiabilidad en puntos de decisión médica clave
  • Aumenta la eficacia de laboratorio garantizando la integridad de las muestras/los datos a la vez que reduce el tiempo de manipulación
  • Evita el riesgo de afectación por mutaciones de resistencia farmacológica frecuentes
  • Optimización del flujo de trabajo con otros ensayos de virología central y flexibilidad de los análisis

Una herramienta de evaluación crítica para la supervisión de pacientes a largo plazo

Descubre el rendimiento de ensayo robusto clínicamente relevante con resultados de intervalo lineal amplio, de alta sensibilidad y óptimos dentro de un flujo de trabajo totalmente automatizado, con la prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®  VHB, v2.0

Estado de registro

CE-IVD, US-IVD

 

Instrucciones de uso

Accede a las  instrucciones de uso  a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

  1. Journal of hepatology. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J. Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 Package Insert.

Rendimiento

  • Tipos de muestra

    EDTA plasma, suero

     

  • Volumen de procesamiento de muestra

    500 µl

  • Sensibilidad analítica (LD por índice de éxito de ≥95 %) en plasma con EDTA

    20 UI/ml

  • Intervalo lineal

    20 – 1,7 x 108 UI/ml

  • Especificidad

    100 % con un límite de confianza del 99,54 %

  • Genotipos detectados

    Genotipos de VHB A-H, mutante precentral