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Elecsys® Anti-HAV IgM

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos IgM contra el HAV

Elecsys® Anti-HAV IgM
Inmunoensayo para la detección cualitativa de anticuerpos IgM contra el HAV

Elecsys® Anti-HAV IgM es un inmunoensayo para la determinación cualitativa in vitro de anticuerpos IgM contra el HAV en suero y plasma humanos. El ensayo se utiliza como ayuda para detectar una infección por HAV aguda o de adquisición reciente12.

 

Hepatitis A

 

La hepatitis A es una enfermedad hepática inflamatoria aguda producida por la infección por el virus de la hepatitis A (HAV). El HAV es un virus de ARN sin envoltura de la familia de picornavirus. De los 7 genotipos conocidos, 4 pueden infectar a los seres humanos. Solo se ha documentado un serotipo del HAV-5. 

La hepatitis A se produce esporádicamente y en epidemias de todo el mundo, con alrededor de 1,4 millones de nuevas infecciones por HAV notificadas cada año3,4. El HAV se transmite por vía fecal-oral por contacto entre personas o por ingestión de alimentos o agua contaminados en regiones con un bajo nivel de higiene. Los alimentos cocinados pueden transmitir el HAV si la temperatura durante la preparación de los alimentos es inadecuada para inactivar el virus, o si los alimentos se contaminan a través de manipuladores de alimentos infectados1,4-6.

 

El HAV solo se ha relacionado con la hepatitis aguda y la mayoría de  los pacientes se recuperan completamente en los dos meses siguientes a la infección. Solo  el 10 – 15 % de las personas infectadas tendrán una enfermedad prolongada o recidivante  durante un máximo de 6 meses. El anticuerpo IgM anti-HAV se vuelve detectable 5 – 10 días antes de la aparición de los síntomas, alcanza su punto máximo durante el periodo sintomático y se vuelve indetectable en el 75 % de los pacientes 3 – 6 meses después de la infección, aunque el anticuerpo IgM anti-HAV también se puede detectar en algunos pacientes durante un periodo de tiempo más largo. Los anticuerpos IgM anti-HAV se desarrollan muy raramente después de la vacunación. Se utilizan ensayos para detectar anticuerpos IgM anti-HAV en el diagnóstico diferencial de la hepatitis aguda para determinar la infección por hepatitis A3,7-11. 

Algoritmos propuestos para el diagnóstico de la infección por HAV

Estado inmunitario del HAV desconocido

 

  • El paciente puede tener una infección aguda o anterior por el HAV, o puede no ser inmune
  • Prueba inicial: anti-HAV (ensayo total)
Algoritmo 1

Con este algoritmo, los tres resultados posibles pueden identificarse realizando el análisis primero con el ensayo anti-HAV (total) seguido del ensayo de IgM anti-HAV, si es necesario. Por el contrario, un análisis de IgG anti-HAV por sí solo no puede identificar ni excluir una infección aguda; también se requiere una prueba de IgM anti-HAV.10,13

Sospecha de infección aguda por HAV

 

  • El paciente muestra síntomas clínicos

  • Prueba inicial: ensayo de IgM anti-HAV
Algoritmo 2

Con este algoritmo, los tres resultados posibles pueden identificarse realizando el análisis primero con el ensayo de IgM anti-HAV seguido del ensayo anti-HAV (total), si es necesario.10,13,14

Perfil de marcador

 

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural3,7-10,12

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural3,7-10,12

* ALT = alanina aminotransferasa

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural

Infección por hepatitis A: perfil de marcadores después de infección natural3,7-10,12

* ALT = alanina aminotransferasa

Elecsys® Anti-HAV IgM

Referencias bibliográficas

 

  1. Cuthbert, J.A. (2001). Hepatitis A: old and new. Clin Microbiol Rev 14(1), 38-58.
  2. Lemon, S.M. et al. (2018). Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol 68, 167-184.
  3. Pischke, S., Wedemeyer, H. (2018). Hepatitis A In: Mauss, S. et al. Hepatology. A Clinical Textbook. Ninth Edition. Disponible en: https://www.hepatologytextbook.com/. [Consultado: 11 de mayo de 2020].
  4. World Health Organization (WHO) (2019). Hepatitis A Factsheet. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-a.
  5. Yong, H.T., Son, R. (2009). Hepatitis A virus - a general overview. Int Food Res J 16, 455-467.
  6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2016). Hepatitis A – Questions and Answers for Health Professionals. Disponible en: https://www.cdc.gov/hepatitis/hav/havfaq.htm [Acceso: 6 de mayo de 2020].
  7. Hollinger, F.B., Emerson, S.U. (2007). Hepatitis A virus. In: Fields Virology, Knipe OM, Howley PM (eds), 5th edition, Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia, USA Chapter 27, pp. 911-947.
  8. Stapleton, J.T. (1995). Host Immune Response to Hepatitis A Virus. J Inf Dis 171(suppl 1), 89-14.
  9. Roque-Afonso, A.M. et al. (2010). Hepatitis A virus: serology and molecular diagnostics. Future Virol 5(2), 233-242.
  10. Salete de Paula,V. (2012). Laboratory diagnosis of hepatitis A. Future Virol 7(5), 461-472.
  11. Sjogren, M.H. et al. (1991). Immunogenicity of an inactivated hepatitis A vaccine. Ann Intern Med 114, 470-1.
  12. Elecsys® Anti-HAV IgM method sheet, V16.0 2020-09.
  13. Centers for Disease Control and Prevention. Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis A (2015). Disponible en: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm. [Consultado: 6 de mayo de 2020].
  14. Gilson, R. and Brook, M.G. (2006). Hepatitis A, B, and C. Sex Transm Infect. 82(Suppl 4), iv35-iv39.
  15. UK Standards for Microbiology Investigations. (2019). Hepatitis A Virus Acute Infection Serology. Issued by the Standards Unit, Microbiology Services, PHE Virology 27(4). Disponible en: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/772178/V_27i4.pdf [Acceso: 2 de junio de 2020].

Elecsys® Anti-HAV IgM

  • Sistemas

    analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602, módulo cobas e 801

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de prueba

    ensayo de microcaptura

  • Calibración

    2 puntos

  • Interpretación

    COI <1,0 = no reactivo
    COI ≥1,0 = reactivo

  • Trazabilidad

    Estándar de referencia de Roche

  • Material de muestra

    analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602: Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. Plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K3‑EDTA y citrato de sodio.

    cobas e 801 module: Serum collected using standard sampling tubes or tubes containing separating gel. Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA and Na-citrate plasma.

  • Volumen de muestra

    10 μl analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602
    6 μl módulo cobas e 801

  • Estabilidad integrada

    8 semanas, analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602
    16 semanas, módulo cobas e 801

  • Precisión intermedia en muestras positivas

    analizador cobas e 411: CV 2,7 – 5,4 %
    módulos cobas e 601 / cobas e 602: CV 5,0 – 7,9 %
    módulo cobas e 801: CV 2,2 – 5,3 %

  • Sensibilidad clínica

    100 % (n = 211)

  • Especificidad clínica

    100 % (n = 1312)

  • Sensibilidad relativa

    Pacientes caracterizados clínicamente con infección aguda por VHA (N=211): 100 % (98,27 – 100 %*)

  • Especificidad relativa

    Donantes de sangre (N=1032): 100 % (99,64 – 100 %)

    Pacientes hospitalizados, mujeres embarazadas, pacientes en diálisis y drogodependientes (N=280): 100 % (98,69 – 100 %)

* intervalo de confianza del 95 % (bilateral)

IVD For in vitro diagnostic use.
módulo cobas e 801
cobas® e 801 analytical unit The e 801 module is a fully automated, high throughput immunology analyzer for a large array of quantitative and qualitative in vitro tests including cobas e flow tests.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas<sup>®</sup></b> e 602 module
cobas® e 602 module The e 602 module is a fully automated immunology analyzer for a large array of quantitative and qualitative in vitro tests.
IVD For in vitro diagnostic use.
analizador cobas e 411
cobas® e 411 analyzer
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas<sup>®</sup></b> e 402 analytical unit
cobas® e 402 analytical unit The e 402 analytical unit is a fully automated immunology analyzer for a large array of quantitative and qualitative in vitro tests including cobas e flow tests.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas<sup>®</sup></b> e 601 module
cobas® e 601 module The e 601 module is a fully automated analyzer for immunoassay analysis. It is designed for both quantitative and qualitative in vitro determinations using a large variety of tests for analysis. Samples are transported to the e 601 module by the core unit of the cobas 6000 system.The throughput of the e 601 module is up to 170 tests per hour.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> <b>pro</b> integrated solutions
cobas® pro integrated solutions The cobas® pro integrated solutions is composed of a sample supply unit and up to 3 analytical units to best suit your needsSample supply unitThe sample supply unit controls and optimizes the rack movements throughout the whole instrument. It allows continuous loading and unloading of up to 300 samples and features a barcode reader and a dedicated port for STAT samples.ISE analytical unitThe ISE analytical unit measures the concentration of sodium (Na+), potassium (K+) and chloride (Cl-). It has a throughput of up to 900 tests/hour.cobas c 503 analytical unitOne configuration of the cobas pro integrated solutions can contain the ISE analytical unit and the cobas c 503 analytical unit alone, or in combination with the cobas e 801 analytical unit. This unit performs over 110 measurements of proteins, enzymes, substrates and electrolytes, direct antiglobulin tests (DATs), and therapeutic drug monitoring (TDMs).cobas e 801 analytical unitOne configuration of the cobas pro integrated solutions can contain the cobas e 801 analytical unit alone, or in combination with the ISE analytical unit and the cobas c 503 analytical unit. This unit automates over 100 Elecsys® immunoassays for a broad range of applications, plus 9-minute STAT applications for time-sensitive results.
IVD For in vitro diagnostic use.
cobas 4000
cobas® 4000 analyzer series The cobas® 4000 analyzer series is a comprehensive serum work area solution for clinical chemistry and immunochemistry testing in low volume labs or specialized testing environments.The cobas® 4000 analyzer series consists of the cobas c 311 analyzer for clinical chemistry and the cobas e 411 analyzer for immunochemistry.
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 8000 modular analyzer series
cobas® 8000 modular analyzer series
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup> 6000 analyzer series
cobas® 6000 analyzer series The cobas 6000 analyzer series is a fully automated, random-access, software-controlled system for immunoassay and photometric analysis intended for qualitative and quantitative in vitro determinations using a wide variety of tests. The cobas 6000 analyzer series is a powerful tool for complete diagnostic laboratory automation. It is optimized for high throughput workloads using a combination of an ion selective electrode (ISE) and photometric analysis (c 501 module), and an immunoassay analysis module (e 601 module).
IVD For in vitro diagnostic use.
<b>cobas</b><sup>®</sup><b> pure</b> integrated solutions
cobas® pure integrated solutions