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Elecsys® Anti-HCV II

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos contra el HCV

Elecsys Anti-VHC II
Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos contra el HCV

Elecsys® Anti-HCV II es un inmunoensayo para la  detección cualitativa in vitro de anticuerpos contra el HCV en suero y plasma humanos15.

 

Hepatitis C

 

La hepatitis C es una enfermedad hepática inflamatoria causada por la infección por el virus de la hepatitis C (HCV), que puede causar hepatitis tanto aguda como crónica1. El HCV es miembro de la familia Flaviviridae y tiene un genoma de ARN monocatenario de sentido positivo, que codifica 3 proteínas estructurales y 7 no estructurales2,3. El HCV se clasifica en ocho genotipos con un total de 90 subtipos actuales4.

 

La hepatitis C representa una importante carga sanitaria mundial: aproximadamente 100 – 150 millones de personas en todo el mundo han sido infectadas con HCV, de las cuales 71 millones padecen hepatitis C crónica1,5. Un número significativo de personas infectadas de forma crónica desarrollarán cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular (CHC). Cerca de 400 000 personas mueren cada año por enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C1. Debido a la naturaleza generalmente asintomática de la enfermedad, la infección por hepatitis C permanece sin diagnóstico en gran medida6.

La mayoría de las infecciones agudas por el VHC (70-85 %) son asintomáticas, y aproximadamente el 15-45 % de los pacientes eliminarán la infección aguda. Cuando los síntomas están presentes durante la hepatitis C aguda, suelen aparecer entre 7 y 8 semanas después de la exposición y consisten en ictericia, malestar general y náuseas (similares a las hepatitis A y B) 2,7-9.

 

La infección crónica por el VHC se caracteriza por la persistencia del ARN del VHC durante más de 6 meses. La mayoría de las infecciones crónicas darán lugar a hepatitis y a cierto grado de fibrosis, que puede ir acompañada de síntomas relativamente inespecíficos tales como fatiga. El 20 % de las personas que padecen hepatitis C crónica acabarán desarrollando cirrosis2,7-9. Una vez establecida la cirrosis, el riesgo de CHC es del 1 al 4 % al año10.

 

Los anticuerpos anti-VHC se detectan como media de 6 a 8 semanas después de la infección, pero pueden detectarse desde el inicio de los síntomas o pueden desarrollarse más tarde (hasta 6 meses) después de la infección. El período ventana de anticuerpos negativos pero ARN positivo para el VHC en infecciones por VHC puede prolongarse de 40 a 60 días, pero es variable de un paciente a otro. El anti-VHC aumenta a niveles más altos durante la infección crónica11,12. El anti-VHC se utiliza como prueba de primera línea para detectar y diagnosticar la infección por el VHC. Un resultado positivo o indeterminado en la prueba anti-VHC debe ir seguido de una prueba sensible para el ARN del VHC para confirmar la infección activa por el VHC13,14.

Sensibilidad a la seroconversión

Sensibilidad a la seroconversión

La sensibilidad a la seroconversión del ensayo Elecsys® Anti-HCV II se demostró analizando paneles comerciales de seroconversión anti-HCV. El ensayo Elecsys® Anti-HCV II detectó más miembros positivos del panel que todos los demás ensayos anti-HCV registrados y probados, y fue más sensible en el reconocimiento de la infección temprana por el HCV que los otros ensayos de detección de anticuerpos anti-HCV registrados15,19.

Sensibilidad a la seroconversión

Detección más temprana de la seroconversión mediante el ensayo Elecsys® Anti-HCV II en determinados paneles de seroconversión anti-HCV en comparación con otros ensayos de detección anti-HCV registrados20,21

Perfil de marcador

 

Perfil de marcadores de infección por hepatitis C después de una infección natural2,9,16-18

Perfil de marcador

Aproximadamente entre el 15 y el 45 % de las personas infectadas eliminan espontáneamente el virus en los 6 meses siguientes a la infección sin ningún tratamiento.

Perfil de marcador

La infección crónica por el HCV se caracteriza por la persistencia del ARN del HCV durante más de 6 meses.

Elecsys® Anti-VHC II

Referencias bibliográficas

 

  1. WHO (2019). Hepatitis C factsheet. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/.
  2. Hoofnagle, J.H. (2002). Course and Outcome of Hepatitis C. Hepatology 36, S21-S29.
  3. Lindenbach, B.D. and Rice, C.M. (2005). Unravelling hepatitis C virus replication from genome to function. Nature. 436, 933-938.
  4. International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Flaviviridae Study Group.  Confirmed HCV genotypes/subtypes (May 2019).
  5. Razzawi, H. (2017). Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol 2, 161-76.
  6. WHO (2017). Global Hepatitis Report. Disponible en: https://www.who.int/hepatitis/publications/global-hepatitis-report2017/en/.
  7. Boesecke, C. and Wasmuth, J.C. (2018). Hepatitis C. In: Mauss, S. et al. (eds.). Hepatology – A Clinical Textbook; 9th Edition. Disponible en: www.hepatologytextbook.com.
  8. Manns, M.P. et al. (2017). Hepatitis C virus infection. Nat Rev Dis Prim 3, 17006.
  9. Ahmad, J. (2017). Hepatitis C. BMJ 358, j2861.
  10. Lauer, G.M. and Walker, B.D. (2001). Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 345, 41-52.
  11. Hajarizadeh, B et al. (2015). InC3 Study Group. Patterns of hepatitis C virus RNA levels during acute infection: the InC3 study. PLoS One. 10(4), e0122232.
  12. Glynn, S.A. et al. (2005). Dynamics of viremia in early hepatitis C virus infection. Transfusion. 45(6), 994–1002.
  13. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (2013). Testing for HCV infection: an update of guidance for clinicians and laboratorians. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 62, 362-365.
  14. European Association for the Study of the Liver (EASL) (2020). Recommendations on Treatment of Hepatitis C. J Hepatol. https://doi.org/10.1016/j.jhep.2020.08.018.
  15. Elecsys® Anti-HCV II method sheet. V8.0 2020-09.
  16. Dufour, D.R. et al. (2001). Diagnosis and monitoring of hepatic injury. I. Performance characteristics of laboratory tests. Clin Chem. 46(12), 2027-49.
  17. U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention (2015). Viral Hepatitis Serology Training, Hepatitis C. Available from: https://www.cdc.gov/hepatitis/resources/professionals/training/serology/training.htm.
  18. WHO Guidelines on Hepatitis B and C Testing. Geneva: World Health Organization; 2017 Feb. Fig. 1, Approximate time course for HCV virological and serological markers in chronic HCV infection. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442283/figure/annex6.fig1/.
  19. Esteban, J.I. et al (2013). Multicenter evaluation of the Elecsys® anti-HCV II assay for the diagnosis of hepatitis C virus infection. J Med Virol 85, 1362-1368.
  20. Yang, R. at al. (2013). Performance evaluation and comparison of the newly developed Elecsys® anti-HCV II assay with other widely used assays. Clin Chim Acta 15, 95-101.
  21. Yoo, S.J. et al. (2015). Evaluation of the Elecsys® Anti-HCV II assay for routine hepatitis C virus screening of different Asian Pacific populations and detection of early infection. J Clin Virol 64, 20-27.

Elecsys® Anti-VHC II

  • Sistemas

    analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602, módulo cobas e 801

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de prueba

    Ensayo sándwich de doble antígeno de un solo paso

  • Calibración

    2 puntos

  • Interpretación de los resultados

    COI <0,9 = no reactivo
    0,9 ≤ COI <1,0 = límite
    COI ≥1 = reactivo

     

     

     

  • Material de muestra

    Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. Plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPDA y citrato de sodio. Pueden utilizarse tubos de plasma con gel separador.

  • flujo cobas e

    módulo cobas e 801: Pruebas de repetición duplicada de las muestras reactivas inicialmente

     

  • Volumen de muestra

    50 μl analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602
    30 μl módulo cobas e 801

  • Estabilidad integrada

    31 días si se almacenan de forma continua en el equipo (20 – 25 °C) o 7 semanas y hasta 80 horas en total en el equipo (20 – 25 °C) si se almacenan de forma alternativa en la nevera y en el analizador. cobas e 411 analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 modules
    31 days cobas e 801 module

  • Precisión intermedia en muestras positivas

    analizador cobas e 411: CV 4,2 – 5,2 %
    módulos cobas e 601 / cobas e 602: CV 1,6 – 4,0 %
    módulo cobas e 801: CV 1,2 – 1,5 %

  • Sensibilidad relativa

    Pacientes infectados por el VHC con diferentes estadios de la enfermedad (N = 765): 100 %

  • Especificidad relativa

    Donantes de sangre (N=6850): 99,85 % (99,73 – 99,93 %*)

    Pacientes hospitalizados (N=3922): 99,66 % (99,41 – 99,82 %)

* intervalo de confianza del 95 % (bilateral)