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Antígeno del SARS-CoV-2 Elecsys®

Inmunoensayo para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2

Paquete Elecsys
Inmunoensayo para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2

El ensayo de antígenos del SARS-CoV-2 Elecsys® utiliza anticuerpos monoclonales dirigidos contra la proteína N del SARS-CoV-2 en formato de ensayo tipo sándwich de doble anticuerpo para la detección cualitativa  del SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores.31

SARS-CoV-2: Una descripción general de la estructura, transmisión y detección del virus

 

El SARS-CoV-2, el agente causante de la COVID-19, es un betacoronavirus de ARN monocatenario con envoltura.1-3 Se han identificado 7 coronavirus como agentes de infección humana, causando enfermedades que van desde el resfriado común leve a la insuficiencia respiratoria grave.4 Los coronavirus comparten las 4 proteínas estructurales: pico (S), envoltura (E), membrana (M) y nucleocápside (N), siendo las últimas las más abundantes.5-8

El SARS-CoV-2 se transmite principalmente de persona a persona a través de gotículas respiratorias y aerosoles.9,10 El periodo de incubación desde la infección hasta la carga viral detectable en el huésped suele oscilar entre 2 y 14 días.11,12 La detección de la carga viral puede asociarse con la aparición de signos y síntomas clínicos, aunque una proporción considerable de personas sigue siendo asintomática o ligeramente sintomática.13-15 El intervalo durante el cual un sujeto con COVID-19 es infeccioso aún no se ha establecido con claridad; sin embargo, se ha descrito bien la transmisión de individuos sintomáticos, asintomáticos y presintomáticos.16-18 

Una estrategia eficaz para controlar la pandemia de la COVID-19 es desarrollar métodos muy precisos para la identificación y el aislamiento de pacientes infectados por SARS-CoV-2.19 La confirmación diagnóstica de la infección aguda por SARS-CoV-2 puede basarse en la detección de secuencias únicas en el ARN vírico o en la detección de proteínas víricas en muestras de las vías respiratorias de sujetos infectados.20 Los antígenos virales solo se expresan cuando el virus se está replicando activamente, lo que hace que las pruebas de antígenos sean clínicamente útiles para la identificación de infecciones agudas o tempranas.21,22 Las investigaciones actuales sugieren una replicación activa del SARS-CoV-2 en la garganta con alta diseminación vírica en los primeros 5 días de la infección, y que el virus infeccioso podría aislarse de muestras respiratorias hasta los primeros 7-9 días después de la aparición de los síntomas, lo que indica la viabilidad potencial de la detección de antígenos mediante hisopos faríngeos.23-25 Este período de tiempo también coincide con el tiempo en el que generalmente se observa la carga viral más alta en sujetos infectados.14,26-28 Por lo tanto, el mejor rendimiento de las pruebas de antígenos se observa durante la aparición de los síntomas en sujetos sintomáticos y la fase inicial de la infección.20 En la evaluación de los contactos de las personas infectadas confirmadas se pueden considerar la realización de pruebas en sujetos levemente sintomáticos o asintomáticos.20 Las pruebas de antígenos también pueden formar parte de regímenes de pruebas regulares para identificar, aislar y, por lo tanto, filtrar a las personas actualmente infectadas, incluidas aquellas que son asintomáticas.29,30

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Información relacionada

Estructura del coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2)

 

  • Proteína de la nucleocápside (N)
  • Proteína de la envoltura (E)
  • Proteína de pico (S)
  • Proteína de la membrana (M)
  • ARN
Ilustración del coronavirus

Características del ensayo de antígenos del SARS-CoV-2 Elecsys®31

  • Sistemas

    analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602, módulo cobas e 801

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de prueba

    Ensayo tipo sándwich de doble anticuerpo en un solo paso

  • Calibración

    2 puntos

     

     

     

  • Interpretación

    COI <1,0 = no reactivo, COI ≥1 = reactivo

     

     

     

  • Tipos de muestras

    Muestras nasofaríngeas/bucofaríngeas, obtenidas con hisopos flocados o hisopos con punta de poliéster colocados en 3 ml de medio de transporte universal Copan (UTM-RT™), transporte universal de virus BD™ (UVT), medio de transporte de virus (VTM)* o solución salina estéril (NaCl al 0,9 %)

  • Volumen de muestra

    50 μl analizador cobas e 411, módulos cobas e 601/cobas e 602
    30 μl cobas e 801 module

  • Estabilidad a bordo

    14 días

     

  • Precisión intermedia** en muestras positivas

    analizador cobas e 411: CV# 2,2 – 5,8 %
    módulos cobas e 601 / 602: CV 1,9 – 3,5 %
    módulo cobas e 801: CV 1,7 – 5,7 %

* preparado de acuerdo con el PNT de los CDC DSR-052-05; ** entre ejecuciones; # coeficiente de variación

Límite de detección (LD)31

El límite de detección (LD) en diferentes medios de transporte se determinó limitando los estudios de dilución utilizando un lisado vírico inactivado (USA-WA1/2020). El LD se define como la concentración mínima detectable de SARS-CoV-2 en la que un mínimo de 19 de 20 réplicas por concentración generan un resultado de prueba reactiva (≥1,0 COI), expresado como DICT 50*/ml.

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Medio de transporte DICT 50/ml
Medio de transporte universal COPAN (UTM-RT) 22,5
Medio de transporte viral de los CDC 22,5
Solución salina estéril (NaCl al 0,9 %) 37,5
* Mediana de la dosis infecciosa del cultivo tisular
Sensibilidad relativa31

La sensibilidad relativa se evaluó utilizando 232 muestras nasofaríngeas y 158 muestras bucofaríngeas obtenidas de sujetos con signos y síntomas indicativos de COVID-19, con exposición conocida o sospecha de exposición al SARS-CoV-2, y de sujetos que se sometieron a un cribado previo a su hospitalización para intervención quirúrgica no relacionada con una enfermedad infecciosa.

Todos los sujetos incluidos en el análisis dieron positivo en la prueba de RT-PCR del SARS-CoV-2 cobas®32. Las muestras positivas para RT-PCR se estratificaron adicionalmente utilizando los valores del umbral del ciclo (Ct) de la Diana 2 (detección de pan-sarbecovirus/gen E de la proteína estructural de la envoltura).

La siguiente figura correlaciona el rendimiento del ensayo de antígenos del SARS-CoV-2 Elecsys® en todas las muestras positivas para RT-PCR de sujetos sintomáticos y asintomáticos con los valores de Ct del SARS-CoV-2 cobas®.

Sensibilidad relativa

* detección de pan-sarbecovirus/gen E de la proteína estructural de la envoltura; ** N (acumulativo): reactivo en el análisis/total de antígenos del SARS-CoV-2 Elecsys®

La siguiente tabla muestra análisis adicionales basados en los días posteriores a la aparición de los síntomas (DPSO, por sus siglas en inglés) y la estratificación por un valor de Ct del SARS-CoV-2 cobas® de 30. La sensibilidad relativa global resultante en sujetos sintomáticos con un valor de Ct de la Diana 2 del SARS-CoV-2 cobas® <30 fue del 94,5 % (IC del 95 % bilateral: 90,4 – 97,2 % [189/200]).

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Cohorte Ct del SARS-CoV-2 cobas® <30 Ct del SARS-CoV-2 cobas® ≥30
  N No reactivo Sensibilidad (IC del 95 %) N No reactivo Sensibilidad (IC del 95 %)
Sintomático;
≤5 DPSO		 119 3 97,5 %
(92,8 – 99,5 %)
 30 8 26,7 %
(12,3 – 45,9 %)
Sintomático;
≤10 DPSO		 158 8 94,9 %
(90,3 – 97,8 %)
 78 18 23,1 %
(14,3 – 34,0 %)
Sintomático;
>10 DPSO		 4 1 75,0 %
(19,4 – 99,4 %)
 18 3 16,7 %
(3,6 – 41,4 %)
Sintomático;
DPSO desconocido
 38 2 94,7 %
(82,3 – 99,4 %)
 17 4 23,5 %
(6,8 – 49,9 %)
Exposición conocida o
sospecha de exposición		 14 3 78,6 %
(49,2 – 95,3 %)
 34 1 2,9 %
(0,1 – 15,3 %)
Selección 12 3 75,0 %
(42,8 – 94,5 %)
 17 1 5,9 %
(0,2 – 28,7 %)

La siguiente tabla resume la sensibilidad relativa del ensayo de antígeno Elecsys® SARS-CoV-2 en muestras positivas a la RT-PCR de pacientes sintomáticos, estratificadas por días después del inicio de los síntomas, y un valor Ct de cobas® SARS-CoV-2 objetivo 2 de 30.

Sensibilidad relativa

Especificidad relativa31

 

La especificidad relativa del ensayo de antígenos del SARS-CoV-2 Elecsys® se evaluó utilizando 2747 muestras nasofaríngeas/bucofaríngeas obtenidas con hisopo con resultado negativo en RT-PCR de sujetos con signos y síntomas indicativos de COVID-19, con exposición conocida o sospecha de exposición al SARS-CoV-2, y de sujetos que se sometieron a un cribado previo a su hospitalización para intervención quirúrgica no relacionada con una enfermedad infecciosa.

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Cohorte N Reactivo Especificidad (IC del 95 %)
Sintomático 548* 0 100 % (99,3 - 100 %)
Exposición conocida/sospecha de exposición y cribado 2199** 4 99,8 % (99,5 - 100 %)
Total 2747 4 99,9 % (99,6 - 100 %)
* 3; **12 muestras no válidas con la prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2 cobas®, pero con resultado negativo con otra prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2
Evolución estimada de los marcadores en la infección por SARS-CoV-227,30
El coronavirus de cerca

La respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19

Nuestro compromiso para ayudar a detener la pandemia de la COVID-19

Referencias bibliográficas

 

  1. Zhou C, et al. (2020). Nature 579(7798), 270-273.
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