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Elecsys® sífilis

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos totales contra Treponema pallidum

Elecsys sífilis

Inmunoensayo para la determinación cualitativa de anticuerpos totales contra Treponema pallidum

La sífilis es una enfermedad provocada por la bacteria espiroqueta gramnegativa Treponema pallidum subespecie pallidum. Se estima que cada año se producen 6 millones de casos nuevos de sífilis en todo el mundo, en personas de 15-49 años. Además, más de 300000 muertes fetales y neonatales se atribuyen a la sífilis, y 215000 lactantes tienen un mayor riesgo de muerte prematura.1

La mayoría de las personas con sífilis son asintomáticas, pero la infección, si no se trata, puede causar complicaciones importantes.2 Aunque la sífilis suele transmitirse sexualmente, también puede transmitirse de madre a feto con un número estimado de 1,5 millones de embarazos afectados cada año en todo el mundo.3,4 No obstante, si se diagnostica en las primeras etapas, la sífilis puede tratarse con éxito y es posible evitar la sífilis congénita.2,3

Por último, la sífilis puede transmitirse a través de transfusiones de sangre.4 Las pruebas serológicas como la prueba Elecsys® sífilis son el método de preferencia para la detección fiable de anticuerpos totales contra Treponema pallidum en donaciones de sangre y muestras clínicas de rutina.5

 

Representación general de los algoritmos tradicionales e inversos de las pruebas de la sífilis
Elecsys sífilis

ECLIA: inmunoensayo de electroquimioluminiscencia; EIA: enzimoinmunoanálisis; RPR: reagina plasmática rápida; TPLA: prueba de aglutinación en látex para el diagnóstico de Treponema pallidum; VDRL: prueba del laboratorio de investigación de enfermedades venérea. Adaptado de Binnicker (2012)5 and Katz (2010)6

 

La prueba Mediace® de sífilis de reagina plasmática rápida (RPR2; 07 404 174 190) para la determinación cuantitativa in vitro de anticuerpos contra los lípidos7 y la prueba de aglutinación en látex para el diagnóstico de Treponema pallidum® (TPLA2; 07 404 182 190) para la determinación in vitro de anticuerpos contra T. pallidum8 están disponibles en Roche Diagnostics.

Elecsys sífilis

Elecsys® sífilis

  • Sistemas

    Analizador cobas e 411
    Módulos cobas e 601/ cobas e 602
    Módulo cobas e 801

  • Duración de la prueba

    18 minutos

  • Principio de prueba

    Ensayo no competitivo de doble antígeno en un solo paso
    El ensayo detecta los IgG y los IgM totales contra las bacterias TpN15, TpN17 y TpN47

  • Material de muestra

    Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio. Pueden utilizarse tubos de plasma K2-EDTA con gel separador.

  • Volumen de muestra

    Analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / 602: 10 μl
    cobas e 801: 6 μl

  • Precisión intermedia en muestras positivas

    analizador cobas e 411: CV 3,3 – 7,2%
    Módulos cobas e 601 / 602: CV 1,6 – 2,3%
    módulo cobas e 801: CV 1,7 – 2,7%

  • Sensibilidad clínica

    100% (n = 924), incluidas todas las etapas

  • Especificidad clínica

    99,93%, n = 4579 (donantes de sangre)
    99,80%, n = 3500 (muestras habituales sin seleccionar)
    99,88%, n = 8079 (global, el límite del intervalo de confianza inferior del 95% fue 99,60%)

  • Especificidad analítica

    >200 muestras con anticuerpos contra distintos patógenos no mostraron reactividad cruzada

Referencias bibliográficas

 

  1. Kojima, N. and Klausner, J.D. (2018) An Update on the Global Epidemiology of Syphilis. Curr Epidemiol Rep. 5(1):24-38. 
  2. Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1-110.
  3. World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf (acceso en noviembre de 2020).
  4. World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Disponible en: http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBloodforTransfusion.pdf (acceso en noviembre de 2020).
  5. Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should 1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85376/9789241505895_eng.pdf?sequence=1 (acceso en noviembre de 2020).
  6. Katz, K. (2010). Newer laboratory testing algorithms for syphilis begin with EIA. MLO Med Lab Obs. 42, 18-20.
  7. RPR2 Package Insert 2017-10, V2.0.
  8. TPLA2 Package Insert 2017-10, V3.0.be used to screen for syphilis? Curr Opin Infect Dis 25, 79-85.