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Test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 2.0

Inmunoensayo cromatográfico fiable y rápido para la detección cualitativa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test packaging

Comprobación de anticuerpos con un pinchazo en el dedo

El test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 2.0 tiene como objetivo la detección cualitativa in vitro de anticuerpos IgG contra la proteína de espiga del SARS-CoV-2, presente en suero, plasma o sangre humana. El test puede utilizarse como ayuda en la identificación de una reacción inmune adaptativa al SARS-CoV-2, indicando una infección o vacunación (reciente o previa) y está destinada a entornos profesionales.

SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test packaging
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Principales ventajas
  • Detección de anticuerpos IgG contra la proteína de espiga del SARS-CoV-2 tras la exposición natural o la vacunación1
  • Composición mejorada del test, optimizada para detectar anticuerpos contra diferentes variantes dominantes del virus SARS-CoV-211
  • Rendimiento mejorado: 95,83% de PPA y 100,00% de NPA (para pacientes no vacunados después de la infección) y para pacientes vacunados 98,67% de PPA (después de la 2ª vacunación) y 100,00% de PPA (después de la vacuna de refuerzo)1
  • Fácil manejo con un sistema mejorado de tubos capilares
  • Sólo se necesita una muestra capilar muy pequeña de 20μl
  • Acceso a los test en zonas en las que no se dispone de pruebas de laboratorio, o cuando la extracción de sangre venosa no es adecuada
  • Código de matriz de datos en cada dispositivo de prueba para facilitar el intercambio de resultados
Realizar un test*

A) Realización de una prueba con sangre total capilar

rapid antibody test procedure step 1a
Recogida de muestras

 

Utilizando un tubo capilar de 20 μL de la bolsa del colector de muestras fácil, recoja sangre entera capilar para llenar completamente el colector como se muestra arriba.

rapid antibody test procedure step 2a
Aplicación de la muestra

 

Para aplicar la sangre total capilar recogida en el recipiente de muestras del test, coloque el extremo inferior del colector de muestras en el recipiente de muestras y presione ligeramente.

rapid antibody test procedure step 3
Goteo del tampón

 

Añada 3 gotas (90 μL) de tampón verticalmente en el recipiente de la muestra del test. No toque la superficie del recipiente de la muestra con la punta del frasco.

rapid antibody test procedure step 4
Leer los resultados

 

Lectura de los resultados del test a los 10-15 minutos

ADVERTENCIA Riesgo de resultados incorrectos. No lea el resultado de la prueba antes de 10 o después de 15 minutos.

B) Realización de una prueba con suero, plasma o sangre total venosa

rapid antibody test procedure step 1b
Recogida de muestras

 

Con una micropipeta, recoger 10 μL de suero o plasma (A, B) o 20 μL de sangre total venosa (C).

rapid antibody test procedure step 2b
Aplicación de la muestra

 

Aplique los 10 μL recogidos de suero o plasma (A, B) o 20 μL de sangre total venosa (C) en el recipiente de la muestra del test.

rapid antibody test procedure step 3
Goteo del tampón

 

Añada 3 gotas (90 μL) de tampón verticalmente en el recipiente de la muestra del test. No toque la superficie del pozo de la muestra con la punta del frasco.

rapid antibody test procedure step 4
Leer los resultados

 

Lectura de los resultados del test a los 10-15 minutos

ADVERTENCIA Riesgo de resultados incorrectos. No lea el resultado de la prueba antes de 10 o después de 15 minutos.

Destacado COVID-19

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    * Antes de utilizar el test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 2.0, lea atentamente las instrucciones de uso y todas las advertencias y precauciones incluidas.

    Interpretación de los resultados

    En la parte superior de la ventana de resultados aparece una línea de color que indica que la prueba funciona correctamente. Se trata de la línea de control (C). Incluso si la línea de control es débil o no es uniforme, se debe considerar que la prueba se ha realizado correctamente. Si la test de anticuerpos IgG es positiva, aparecerá una línea de color en la sección inferior de la ventana de resultados. Esta línea es la línea de test de IgG (T). Incluso si la línea es muy tenue o no es uniforme, el resultado de la prueba debe interpretarse como un resultado positivo.

    rapid antigen test nasal 2.0 positive result

    Si el test es positivo, tanto la línea de control (C) como la línea de test de IgG (T) son visibles.

    rapid antigen test nasal 2.0 negative result

    Si el test es negativo, sólo es visible la línea de control (C).

    rapid antigen test nasal 2.0 error result

    Si no se ve ninguna línea de control (C), el test no es válido.

    Información sobre el kit del test

     

    El kit está listo para su uso y contiene todo el equipo necesario para realizar el test, a excepción de un dispositivo de punción (lanceta), que no está incluido.

     

    Se necesita un dispositivo de punción (lanceta) si se toma una muestra de sangre del dedo o de la oreja. Roche recomienda utilizar el "Accu-Chek Safe T Pro Uno", que puede solicitarse a través de los canales habituales. También se puede utilizar cualquier otro dispositivo de punción que sea capaz de producir una muestra de 20 microlitros.

     

    Los siguientes componentes son necesarios para una test y están incluidos en el kit:

    • Dispositivo del test (individualmente en una bolsa de aluminio con desecante)

    • Frasco de tampón

    • Colector de muestras fácil (20 ul)

    • Instrucciones de uso

    • Guía de referencia rápida

     

    sars cov 2 rapid antibody test kit
    Conectividad digital

    El test rápido de anticuerpos del SARS-CoV-2 2.0 está equipado con un código de matriz de datos 2D y un identificador único impreso en cada casete de prueba. El código 2D es compatible con el estándar común de la industria GS1 y, por tanto, puede ser leído e interpretado por cualquier sistema informático compatible con los códigos de matriz de datos 2D estándar.

    Código de matriz de datos

    El código de matriz de datos 2D es único para cada dispositivo de test. Los siguientes elementos están codificados en un formato legible digitalmente:

    • Número de lote
    • Fecha de caducidad
    • GTIN (Global Trade Item Number)
    • Referencia a la entidad de origen (identificación de la fábrica de producción)
    • Número de serie (identificación de 6 dígitos impresa en el casete de test - única por rango de lote)
    rapid antibody test device

    La identificación única de cada test permite asignar los resultados de los tests a personas individuales. Esto facilita el almacenamiento de los resultados bajo la respectiva identificación del paciente en los registros médicos electrónicos. Una lectura digital del código de la matriz de datos puede conducir a procesos más eficientes, especialmente en entornos de pruebas con un alto rendimiento.

    Referencias

     

    1. Roche Diagnostics. SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0, Package Insert 2022-05, V1.0
    2. With SARS-CoV-2, IgG and IgM antibodies appear early after the infection and are the ones conferring immune protection. Compared to IgG, IgM antibodies appear in low level and decline quickly within a few months, thus longer duration of antibody-positive status is more likely from IgG antibodies. Swartz MD et al, J Infect Dis 2022: Antibody duration after infection from SARS-CoV-2 in the Texas Coronavirus Antibody Response Survey.

    Características del Test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 2.0

    • Formato del test

      Prueba de flujo lateral / inmunocromatográfica / cualitativa

    • Instrumentos

      No

    • Tiempo del test

      10-15 minutos

    • PPA (tras infección natural)

      95.83%

    • NPA (después de una infección natural)

      100.00%

    • PPA (después de la segunda dosis de la vacuna)

      98.67%

    • PPA (después de la vacuna de refuerzo)

      100.00%

    • Análisis

      IgG

    • Antígeno

      Espiga (S)

    • Material de muestra

      Sangre total capilar, sangre total venosa, suero, plasma

    • Volumen de la muestra

      20 ul de sangre total capilar

      20 ul de sangre total venosa

      10 ul de suero

      10 ul de plasma

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