Test Rápido de Antígeno del SARS-CoV-2 Nasal

Inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside presente en muestras nasales humanas

Prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 nasal
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Una ayuda para identificar a las personas infectadas por SARS-CoV-215

 

El test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 Nasal es un inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS‑CoV‑2 presente en muestras nasales humanas.

Esta prueba está diseñada para detectar el antígeno del SARS-CoV-2 en personas con sospecha de infección por COVID-19 o con exposición conocida o sospecha de exposición al SARS-CoV-2. Este producto está indicado para uso profesional en laboratorios y entornos Point of Care, o para la recogida de muestras por el propio paciente bajo la supervisión de un sanitario.

SARS-CoV-2: Una visión general de la estructura del virus, su transmisión y detección

 

El SARS-COV-2 o coronavirus tipo 2 causante del Síndrome Respiratorio Agudo Grave es un virus ARN monocatenario de la familia Coronaviridae. Los coronavirus comparten similitudes estructurales y están compuestos por 16 proteínas no estructurales y 4 proteínas estructurales: spike (S), envoltura (E), membrana (M) y nucleocápside (N). Los coronavirus causan enfermedades con síntomas que van desde los de un resfriado común leve hasta los más graves, como la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 1,2.

El SARS-CoV-2 se transmite de persona a persona principalmente a través de gotitas respiratorias o por transmisión indirecta a través de superficies contaminadas3-6. El virus accede a las células huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA2), que es más abundante en los pulmones 7,8.

El período de incubación de la COVID-19 varía entre los 2 y 14 días después de la exposición y la mayoría de los casos muestran síntomas aproximadamente de 4 a 5 días después de la exposición 3,9,10. El espectro de infección sintomática varía de leve (fiebre, tos, fatiga, pérdida de olfato y sabor, falta de aliento) a crítico 11,12. Si bien la mayoría de los casos sintomáticos no son graves, la enfermedad grave ocurre predominantemente en adultos con edad avanzada o con comorbilidades médicas subyacentes y requiere cuidados intensivos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SARS) es una complicación importante en pacientes con enfermedad grave. Los casos críticos se caracterizan, por ejemplo, mediante insuficiencia respiratoria, shock y/o fallo o disfunción múltiples de órganos 11,13,14.

El diagnóstico definitivo de la COVID-19 implica la detección directa de ARN de SARS-CoV-2 por la tecnología de amplificación de ácido nucleico (NAAT) 21-23. Los ensayos serológicos, que detectan anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pueden contribuir a identificar a los individuos previamente infectados por el virus y a evaluar el grado de exposición de una población. Por lo tanto, podrían ayudar a decidir sobre la aplicación, refuerzo o relajación de las medidas de contención 24.

Tras la infección con SARS-CoV-2, el huésped desarrolla una respuesta inmune contra el virus, incluida la producción de anticuerpos específicos contra antígenos virales. Tanto la IgM como la IgG se han detectado hasta 5 días después del inicio de los síntomas 25,26. Se ha observado una seroconversión promedio en los días 10º-13º para IgM y en los días 12º-14º para IgG 27-29. Sin embargo, se han reportado niveles máximos en la semana 2 - 3 para IgM, en la semana 3 - 6 para IgG y semana 2 para anticuerpos totales 25-31. Mientras que la IgM parece desaparecer alrededor de la semana 6 - 732,33, se observa una alta seropositividad de la IgG en ese momento 25,32,33. Mientras que la IgM es normalmente la principal clase de anticuerpo secretado a la sangre en las primeras etapas de una respuesta primaria de anticuerpos, los niveles y el orden cronológico de la aparición de anticuerpos IgM e IgG parecen ser muy variables para el SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgM e IgG para el SARS-CoV-2 aparecen, a menudo, simultáneamente, y se han reportado algunos casos en los que aparece IgG antes que IgM, lo que limita su utilidad de diagnóstico 26,27,29,34,35.

Después de la infección o la vacunación, la fuerza de unión de los anticuerpos a los antígenos aumenta con el tiempo, proceso llamado maduración por afinidad 36. Los anticuerpos de alta afinidad pueden provocar la neutralización al reconocer y unir epítopos virales específicos 37,38. En la infección por SARS-CoV-2, los anticuerpos dirigidos tanto a las proteínas spike como a las nucleocápsides, que se correlacionan con una fuerte respuesta neutralizante, se forman desde el día 9 en adelante, lo que sugiere que la seroconversión puede conducir a la protección durante al menos un tiempo limitado 34,39-42.

Ilustración del coronavirus
  • Proteína de la nucleocápside (N)
  • Proteína de la envoltura (E)
  • Proteína de la espícula (S)
  • Glicoproteína de membrana (M)
  • ARN

El beneficio de tener disponible un test de antígeno del SARS-CoV-2

 

El virus SARS-CoV-2 causa infección de las vías respiratorias. Se transmite principalmente a través de gotículas respiratorias después de un contacto estrecho, y se supone que la replicación vírica primaria se produce en el epitelio mucoso de las vías respiratorias superiores (fosas nasales y faringe).1 En estas ubicaciones, la carga viral alcanza su pico en la primera semana después de la aparición de los síntomas, y después disminuye.2

Una prueba de antígenos del SARS-CoV-2 detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos de las vías respiratorias superiores mediante la identificación de una nucleoproteína que es transportada por el virus. La prueba identifica la infección actual durante la fase aguda de la infección por COVID-19, mientras que el virus sigue presente en grandes cantidades en las vías respiratorias.

En Roche Diagnostics creemos que la amplia accesibilidad a estas pruebas fiables Point of Care de alto rendimiento y sin instrumentos puede contribuir significativamente a mejorar la gestión de la crisis pandémica en curso.

 

Características y beneficios del test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal

 

En comparación con el test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 de Roche existente, el test nasal rápido de antígeno del SARS-CoV-2 utiliza la muestra de la parte frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que da como resultado un procedimiento de prueba más rápido y simplificado.1 Este método de prueba puede ayudar a reducir las molestias generales del paciente, especialmente en personas sensibles como niños, personas mayores o personas con discapacidades.

Además de ser menos invasiva, la prueba también ofrece a los pacientes la opción de recoger ellos mismos su muestra nasal bajo la supervisión de un profesional sanitario. Mediante la reducción del contacto físico, este método de prueba puede ayudar a reducir el riesgo de exposición al virus para los profesionales sanitarios.

 

Resumen de los beneficios del test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal

 

  • Uso de un hisopo nasal para una recogida de muestras rápida y cómoda
  • Obtención de un resultado rápido en 15-30 minutos; no es necesaria una cita de seguimiento para comentar el resultado
  • Ofrecer a los pacientes la opción de recoger ellos mismos su muestra nasal bajo supervisión de un profesional sanitario
  • Permite realizar análisis descentralizados a pruebas en áreas en las que no es posible realizar pruebas de laboratorio
Profesional sanitario hablando con el paciente

Realización de tests de forma rápida y sencilla

 

Proceso de prueba para el test nasal rápido de antígeno del SARS-CoV-2 Nasal15 

Recogida de la muestra nasal de la fosa nasal izquierda y derecha

Proceso de prueba

1a.

Introduce el hisopo estéril en la fosa nasal con mayor secreción. Introduce el hisopo 2cm con un movimiento circular. Paralelo al paladar (no hacia arriba) hacia la garganta dentro de la fosa nasal hasta que se encuentre resistencia en los cornetes. No apliques presión. 

Gira el hisopo 4 veces durante unos 15 segundos contra la pared nasal y extráelo de la fosa nasal.

Proceso de prueba

1b.

Repite el paso 1a. con el mismo hisopo en la otra fosa nasal.

Nota: Las muestras deben recogerse de ambas fosas nasales utilizando el mismo hisopo.

Preparación de la muestra

Proceso de prueba

2a.

Introduce el hisopo en un tubo de extracción. Mientras aprietas el tubo, agita el hisopo más de 10 veces.

Proceso de prueba

2b.

Retira el hisopo mientras aprietas los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.

ADVERTENCIA Si no se aprieta el tubo, pueden obtenerse resultados incorrectos debido al exceso de tampón en el hisopo.

Proceso de prueba

2c.

Presiona el tapón dosificador firmemente sobre el tubo. Continúa con el paso 3a. Realización de la prueba.

Realización de la prueba

Proceso de prueba

3a.

Coloca la tira reactiva sobre una superficie plana y aplica 4 gotas de la muestra extraída en un ángulo de 90° en la zona de muestra de la tira reactiva.

Proceso de prueba

3b.

Lee el resultado de la prueba después de 15-30 min.

ADVERTENCIA Riesgo de resultados incorrectos. No leas el resultado de la prueba después de 30 min.

Interpretación de los resultados

Proceso de prueba

4.

Aparece una línea de color en la sección superior de la ventana de resultados para indicar que la prueba se realiza correctamente. Esta es la línea de control (C). Aunque la línea de control aparezca atenuada, la prueba se debe considerar que se ha realizado correctamente. Si no hay ninguna línea de control visible, la prueba no es válida. 

En caso de un resultado positivo, aparece una línea de color en la sección inferior de la ventana de resultados. Esta es la línea de prueba (T). Aunque la línea de prueba aparezca atenuada o no sea uniforme, el resultado de la prueba debe interpretarse como un resultado positivo.

Información del kit de prueba

 

El kit está listo para su uso y contiene todo el material necesario para realizar una prueba.

 

Se necesitan los siguientes componentes para una prueba y se incluyen en el kit:

  • Tira reactiva (envasado individualmente en una bolsa de aluminio con secante)
  • Tubo con buffer de extracción y gradilla de tubos
  • Tapón dosificador
  • Hisopo estéril
  • Instrucciones de uso y guía de referencia rápida
  • Controles positivos y negativos
kit-de prueba-nasal-de antígeno-del-SARS-CoV-2
El coronavirus de cerca

La respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19

Nuestro compromiso para ayudar a detener la pandemia de la COVID-19

Referencias bibliográficas

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  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Fecha de publicación: 2 de abril de 2020. Fecha de acceso: 5 de febrero de 2021. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Fecha de publicación: 29 de marzo de 2020. Fecha de acceso: 5 de febrero de 2021
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Fecha de publicación: 3 de abril de 2020. Fecha de acceso: 15 de abril de 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
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  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract (v1.0)
  15. Prospecto de la prueba nasal rápida de antígeno del SARS-CoV-2 2021-01 V 1.0

Características de la prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 nasal

  • Formato del ensayo

    Prueba de flujo lateral/inmunocromatografía

  • Instrumento

    No

  • Duración de prueba

    15-30 minutos

  • Especificidad

    98,6 %

     

     

     

  • Sensibilidad

    90,6 % (valor de Ct ≤ 30)

     

  • Antígeno

    N

  • Material de muestra

    Hisopo nasal

  • Reactivos

    Anticuerpo mAbB anti-COVID19, mAb anti-IgY de pollo, conjugado de anticuerpo mAb anti-COVID-19‑oro, conjugado de oro purificado‑IgY de pollo