Inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para la detección cualitativa de antígenos específicos del SARS-CoV-2
Inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para la detección cualitativa de antígenos específicos del SARS-CoV-2
Una ayuda en la identificación de personas infectadas por el SARS-CoV-2.15
El Test Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para la detección cualitativa de antígenos específicos de SARS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana.
Esta prueba es una ayuda para detectar el antígeno del virus SARS-CoV-2 en individuos sospechosos de COVID-19. Este producto está estrictamente diseñado para uso profesional en laboratorios y entornos Point of Care.
El SARS-COV-2 o coronavirus tipo 2 causante del Síndrome Respiratorio Agudo Grave es un virus ARN monocatenario de la familia Coronaviridae. Los coronavirus comparten similitudes estructurales y están compuestos por 16 proteínas no estructurales y 4 proteínas estructurales: spike (S), envoltura (E), membrana (M) y nucleocápside (N). Los coronavirus causan enfermedades con síntomas que van desde los de un resfriado común leve hasta los más graves, como la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2 1,2.
El SARS-CoV-2 se transmite de persona a persona principalmente a través de gotitas respiratorias o por transmisión indirecta a través de superficies contaminadas3-6. El virus accede a las células huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA2), que es más abundante en los pulmones 7,8.
El período de incubación de la COVID-19 varía entre los 2 y 14 días después de la exposición y la mayoría de los casos muestran síntomas aproximadamente de 4 a 5 días después de la exposición 3,9,10. El espectro de infección sintomática varía de leve (fiebre, tos, fatiga, pérdida de olfato y sabor, falta de aliento) a crítico 11,12. Si bien la mayoría de los casos sintomáticos no son graves, la enfermedad grave ocurre predominantemente en adultos con edad avanzada o con comorbilidades médicas subyacentes y requiere cuidados intensivos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SARS) es una complicación importante en pacientes con enfermedad grave. Los casos críticos se caracterizan, por ejemplo, mediante insuficiencia respiratoria, shock y/o fallo o disfunción múltiples de órganos 11,13,14.
El diagnóstico definitivo de la COVID-19 implica la detección directa de ARN de SARS-CoV-2 por la tecnología de amplificación de ácido nucleico (NAAT) 21-23. Los ensayos serológicos, que detectan anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pueden contribuir a identificar a los individuos previamente infectados por el virus y a evaluar el grado de exposición de una población. Por lo tanto, podrían ayudar a decidir sobre la aplicación, refuerzo o relajación de las medidas de contención 24.
Tras la infección con SARS-CoV-2, el huésped desarrolla una respuesta inmune contra el virus, incluida la producción de anticuerpos específicos contra antígenos virales. Tanto la IgM como la IgG se han detectado hasta 5 días después del inicio de los síntomas 25,26. Se ha observado una seroconversión promedio en los días 10º-13º para IgM y en los días 12º-14º para IgG 27-29. Sin embargo, se han reportado niveles máximos en la semana 2 - 3 para IgM, en la semana 3 - 6 para IgG y semana 2 para anticuerpos totales 25-31. Mientras que la IgM parece desaparecer alrededor de la semana 6 - 732,33, se observa una alta seropositividad de la IgG en ese momento 25,32,33. Mientras que la IgM es normalmente la principal clase de anticuerpo secretado a la sangre en las primeras etapas de una respuesta primaria de anticuerpos, los niveles y el orden cronológico de la aparición de anticuerpos IgM e IgG parecen ser muy variables para el SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgM e IgG para el SARS-CoV-2 aparecen, a menudo, simultáneamente, y se han reportado algunos casos en los que aparece IgG antes que IgM, lo que limita su utilidad de diagnóstico 26,27,29,34,35.
Después de la infección o la vacunación, la fuerza de unión de los anticuerpos a los antígenos aumenta con el tiempo, proceso llamado maduración por afinidad 36. Los anticuerpos de alta afinidad pueden provocar la neutralización al reconocer y unir epítopos virales específicos 37,38. En la infección por SARS-CoV-2, los anticuerpos dirigidos tanto a las proteínas spike como a las nucleocápsides, que se correlacionan con una fuerte respuesta neutralizante, se forman desde el día 9 en adelante, lo que sugiere que la seroconversión puede conducir a la protección durante al menos un tiempo limitado 34,39-42.
Proteína de nucleocápside (N)
Proteína de envoltura (E)
Proteína spike (S)
Glucoproteína de membrana (M)
ARN
Pruebas listas para usar cuando lo necesite
El test rápido de anticuerpos del SARS-CoV-2 proporciona respuestas rápidas donde sea que las necesite. Es hora de ampliar las pruebas, porque los pacientes y sus comunidades necesitan saberlo.
El virus SARS-CoV-2 provoca una infección del tracto respiratorio. Se transmite principalmente a través de gotitas respiratorias después de un contacto cercano, y se presume que la replicación viral primaria ocurre en el epitelio de la mucosa del tracto respiratorio superior (cavidad nasal y faringe) 1. En estos lugares, la carga viral alcanza su punto máximo durante la primera semana después de la aparición de los síntomas y luego disminuye2.
Una prueba de antígeno del SARS-CoV-2 detecta la presencia del virus del SARS-CoV-2 de parte de las muestras de frotis del tracto respiratorio superior mediante la identificación de una nucleoproteína transportada por el virus. La prueba identifica la infección actual durante la fase aguda de la COVID-19, mientras que el virus todavía está presente en grandes cantidades en el tracto respiratorio.
Además de las pruebas de PCR de laboratorio, los ensayos de antígenos también se pueden ofrecer como pruebas rápidas en entornos cercanos al paciente. El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico rápido destinado a la detección cualitativa de antígenos específicos del SRAS-CoV-2 presentes en la nasofaringe humana. Esta prueba está destinada a detectar el antígeno del virus SARS-CoV-2 en personas sospechosas de COVID-19. Este producto está estrictamente diseñado para uso profesional en laboratorios y entornos Point of Care. Similar a los instrumentos de laboratorio, detecta un antígeno del SARS-CoV-2, la nucleoproteína. Por lo tanto, se puede utilizar para evaluar si una persona está infectada con SARS-CoV-2 al proporcionar un resultado cualitativo mostrando bandas coloreadas que indiquen la presencia de antígenos del SARS-CoV-2.
El test rápido de antígeno de SARS-CoV-2 permite una toma de decisiones rápida, por ejemplo. si los pacientes deben ser puestos en cuarentena, lo que reduce el riesgo de una mayor propagación. Además de eso, permite el cribado de personas después de una exposición confirmada a una persona infectada con SARS-CoV-2 o de personas en riesgo de exposición, como los trabajadores de la salud.
El test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 permite realizar pruebas descentralizadas en entornos Point of Care y ayuda a ampliar el alcance y la cantidad de pruebas directas de virus en lugares que de otro modo serían inaccesibles. Las pruebas POC pueden ser, a veces, la única opción viable si las pruebas de laboratorio no están disponibles. Además de eso, el test rápido de antígeno SARS-CoV-2 es una prueba sin analizadores, que permite realizar pruebas en áreas rurales / de baja infraestructura.
Los beneficios del test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 en resumen:
Obtener un resultado rápido en 15-30 minutos: no es necesario agendar una cita de seguimiento posterior para revisar el resultado
Fácil manejo que no requiere formación específica
No se requiere analizador
Permitir pruebas descentralizadas o acceso a pruebas en áreas donde las pruebas de laboratorio no están disponibles
Proceso de prueba del test rápido de antígeno de SARS-CoV-215
1. Recogida de la muestra (hisopo nasofaríngeo)
Introduzca un hisopo estéril en la fosa nasal del paciente hasta la superficie posterior de la nasofaringe. Retire el hisopo de la cavidad nasal.
2a. Preparación de la muestra
Inserte el hisopo en el tubo de extracción. Gire el hisopo al menos cinco veces mientras aprieta el tubo.
2b. Preparación de la muestra
Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
2c. Preparación de la muestra
Tape el tubo con el tapón dosificador
3a. Realización de la prueba
Deposite 3 gotas de la muestra extraída en el pocillo de muestra de la tira reactiva.
3b. Realización de la prueba
El resultado de la prueba estará listo tras 15 minutos.
Atención: No lea el resultado de la prueba pasados 30 minutos ya que el resultado puede no ser correcto.
4. Interpretar los resultados
Una línea de color aparecerá en la sección superior de la ventana de resultados para mostrar que la prueba está funcionando correctamente. Esta es la línea de control (C). Incluso si la línea de control es débil, se debe considerar que la prueba se realizó correctamente. Si no hay una línea de control visible, la prueba no es válida.
En caso de un resultado positivo, aparece una línea de color en la sección inferior de la ventana de resultados. Esta es la línea de prueba (T). Incluso si la línea de prueba es muy tenue o no es uniforme, el resultado de la prueba debe interpretarse como un resultado positivo.
El kit está listo para usar y contiene todo el material necesario para realizar una prueba.
Los siguientes componentes son necesarios para una prueba y están incluidos en el kit:
Tira reactiva (envasada individualmente en una bolsa de aluminio con desecante)
Hisopo esterilizado
Tubo de extracción
Tapón dosificador
Lámina protectora (para la realización del test en exteriores)
Instrucciones de uso
Guia de referencia rápida
Referencias
