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Roche entwickelt neuen serologischen Test zum Nachweis von COVID-19-Antikörpern

  • Der neue serologische Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Test unterstützt den Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die dem Viruserreger von COVID-19 ausgesetzt waren

  • Der Nachweis dieser Antikörper könnte dabei helfen festzustellen, ob eine Person Immunität gegen das Virus erlangt hat, und als Kriterium für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden

  • Roche will diesen Test Anfang Mai in Ländern auf den Markt bringen, in denen das CE-Zeichen anerkannt wird1, und arbeitet derzeit aktiv mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration daran, eine Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen zu erhalten2

 

Basel, 17. April 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) verkündete heute die Entwicklung und baldige Markteinführung des serologischen Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Tests zum Nachweis von Antikörpern bei Personen, die SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), dem Viruserreger von COVID-19, ausgesetzt waren. 

Antikörpertests sind von zentraler Bedeutung, um Personen zu identifizieren, die mit dem Virus infiziert worden sind, insbesondere solche, die möglicherweise infiziert waren, aber symptomfrei blieben.3 Der Test kann ausserdem für das vorrangige Screening von Hochrisikogruppen eingesetzt werden. Dazu zählen zum Beispiel medizinisches Fachpersonal und Beschäftigte in der Lebensmittelversorgung, die möglicherweise bereits eine gewisse Immunität entwickelt haben und ihrer Tätigkeit weiter nachgehen bzw. wieder an den Arbeitsplatz zurückkehren könnten. Sobald mehr über die Immunität gegen COVID-19 herausgefunden worden ist, könnte der Test auch dabei helfen, eine schnellere Rückkehr der Gesellschaft zur Normalität zu ermöglichen. 

Severin Schwan, CEO Roche Gruppe, erklärt: «Bereits Mitte März konnten wir unseren PCR-Test für eine grosse Anzahl von Proben zum Nachweis einer aktiven Infektion auf den Markt bringen. Anfang Mai werden wir nun einen neuen Antikörpertest vorstellen. Jeder zuverlässige Test auf dem Markt ist für die Gesundheitssysteme von Nutzen, um diese Pandemie zu besiegen. Roche arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen und hat bereits die Produktionskapazität erhöht, um eine schnelle Verfügbarkeit des Tests weltweit sicherzustellen.»

«Roche arbeitet mit Hochdruck daran, die weltweiten Massnahmen gegen die COVID-19-Pandemie zu unterstützen», sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics. «Die zeitnahe und schnelle Verfügbarkeit zuverlässiger, qualitativ hochwertiger Tests ist für die Gesundheitssysteme von entscheidender Bedeutung. Der Antikörpertest ist ein wichtiger nächster Schritt im Kampf gegen COVID-19. Der Antikörpertest von Roche kann schnell auch für eine deutlich grössere Anzahl von Tests weltweit verfügbar gemacht werden, da unsere Geräteinfrastruktur bereits vorhanden ist.»

Bei dem Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Immunassay handelt es sich um einen In-vitro-Test zum Nachweis von Antikörpern in menschlichem Serum und Plasma und zur Feststellung der Immunreaktion des Körpers auf SARS-CoV-2. Der Test findet in der epidemiologischen Forschung Anwendung, um die Ausbreitung der Krankheit besser zu verstehen, und kann auch zusammen mit molekularen Tests verwendet werden, um die Diagnosestellung bei Verdachtsfällen von COVID-19 zu erleichtern. Krankenhäuser und Referenzlabore können den Test auf den cobas e Analysengeräten von Roche durchführen, die überall auf der Welt bereits in Laboren im Einsatz sind.

Roche will den Antikörpertest Anfang Mai in Ländern auf den Markt bringen, in denen das CE-Zeichen anerkannt wird, und arbeitet derzeit aktiv mit der FDA daran, eine Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen zu erhalten. Roche plant bis Juni eine beschleunigte Steigerung der monatlich hergestellten Tests bis auf eine zweistellige Millionenzahl. Danach soll die Produktion dann so schnell wie möglich weiter erhöht werden. 

 

Hintergrundinformationen zu SARS-CoV-2 (Coronavirus)

 

Coronaviren (CoV) sind eine grosse Familie von Viren, die einfache Erkältungen bis hin zu schwereren Krankheiten, wie etwa das Middle East Respiratory-Syndrom (MERS-CoV) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV), hervorrufen. Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein neuer Stamm, der bislang beim Menschen nicht auftrat.

Zu den Anzeichen einer Infektion zählen respiratorische Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden und Fieber. In schwereren Fällen können Lungenentzündung, schweres akutes respiratorisches Syndrom und Nierenversagen auftreten, die auch tödlich verlaufen können.

Zur Eindämmung der Ausbreitung der Infektion empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), sich regelmässig die Hände zu waschen, Mund und Nase beim Husten und Niesen zu bedecken, Fleisch und Eier nur gut durchgegart zu verzehren und engen Kontakt mit Personen zu vermeiden, die Symptome einer Atemwegserkrankung aufweisen.

 

Hintergrundinformationen über den serologischen Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Test

 

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ist ein Immunassay für den In-vitro-Nachweis von Antikörpern (einschliesslich IgG) gegen SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) in menschlichem Serum und Plasma. Die mithilfe des Tests in einer Blutprobe nachgewiesenen Antikörper gegen das Coronavirus könnten ein Zeichen dafür sein, dass die betreffende Person bereits infiziert worden ist und möglicherweise eine Immunität gegen das Virus entwickelt hat. Krankenhäuser und Referenzlabore können den Test auf den cobas e Analysengeräten von Roche durchführen, die überall auf der Welt bereits im Einsatz sind. Diese vollautomatischen Systeme liefern SARS-CoV-2-Testergebnisse innerhalb ungefähr 18 Minuten und bewältigen, je nach Analysengerät, einen Testdurchsatz von bis zu 300 Tests/Stunde.4

 

Hintergrundinformationen zu Roche

 

Roche ist ein weltweit tätiger Konzern und einer der Pioniere in der Pharma- und Diagnostikbranche mit dem Ziel der Weiterentwicklung der Wissenschaft zur Verbesserung des Lebens der Menschen. Die Kompetenzen in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika und deren Bündelung unter einem Dach haben Roche zum Marktführer in der personalisierten Gesundheitsversorgung gemacht – eine Strategie, die darauf abzielt, jedem Patienten individuell die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das weltweit grösste Biotech-Unternehmen mit differenzierten Medikamenten für die Bereiche Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist ausserdem weltweit führend in der In-vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnostik und nimmt eine Vorreiterrolle bei Produkten zum Management von Diabetes ein.

Das Unternehmen wurde 1896 gegründet und ist unablässig auf der Suche nach besseren Möglichkeiten, Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln und einen nachhaltigen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten. Durch die Zusammenarbeit mit allen wichtigen Akteuren bemüht sich das Unternehmen darüber hinaus, den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Mehr als dreissig von Roche entwickelte Medikamente wurden in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen, darunter lebensrettende Antibiotika, Antimalariamedikamente und Krebsmedikamente. Darüber hinaus wird Roche zum elften Mal in Folge in den Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmaindustrie geführt.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98’000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. 2019 investierte Roche 11,7 Mrd. CHF in F&E und verzeichnete Absatzzahlen in Höhe von 61,5 Mrd. CHF. Genentech in den USA ist eine 100%ige Tochter der Roche Unternehmensgruppe. Roche ist der Mehrheitsgesellschafter von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen gibt es im Internet auf www.roche.com.

Alle in dieser Pressemeldung verwendeten oder genannten Marken sind gesetzlich geschützt.

  1. Die CE-IVD-Kennzeichnung wird nach Vorlage einer umfassenden technischen Prüfung und Selbstdeklaration im Rahmen der europäischen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika gewährt.

  2. Durch die Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorisation, EUA)  kann die FDA den ABC-Schutz der öffentlichen Gesundheit des Landes verstärken, indem die Verfügbarkeit und Anwendung der in landesweiten gesundheitlichen Krisenfällen notwendigen medizinischen Gegenmassnahmen erleichtert wird https://www.fda.gov/home

  3. Von den 33 Patienten, die bei der stationären Aufnahme positiv auf SARS-CoV-2 waren, hatten 29 (87,9 %) bei der Vorstellung keine COVID-19-Symptome - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316

  4. Die vollständigen technischen Daten der Immunassay-Systeme von Roche, einschliesslich Angaben zum Probendurchsatz, finden Sie bei uns im Internet auf der Roche-Website für Diagnostika.