• Der erste kommerzielle SARS-CoV-2-Test wird beschleunigte Coronavirustests ermöglichen, um den dringenden Bedarf in der Medizin zu decken
• Da der Test auf den weit verbreiteten cobas 6800/8800 Analysesystemen für grosse Probenmengen durchgeführt werden kann, wird sich die nutzbare Testkapazität deutlich erhöhen.
• Roche hat diesen Test in kurzer Zeit entwickelt, um die dringende Nachfrage nach Patiententests im Rahmen der aktuellen Pandemie erfüllen zu können und die weitere Ausbreitung des Virus in einem frühen Infektionsstadium zu unterbinden
Basel, 13. März 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für den cobas® SARS-CoV-2-Test eine Notfall-Genehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) erteilt hat. Der Test ist für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2, dem Viruserreger der COVID-19-Erkrankung, in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichproben von Patienten bestimmt, welche die klinischen und/oder epidemiologischen Kriterien für einen Test auf COVID-19 erfüllen. Krankenhäuser und Referenzlabore können den Test auf den vollautomatisierten cobas® 6800 und cobas® 8800 Systemen durchführen, die in den USA und weltweit überall im Einsatz sind.
Der CE-IVD-Test ist auch in Märkten, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich, um Patienten mit Anzeichen und Symptomen der COVID-19-Erkrankung und Personen, die in Gebieten leben, in denen das SARS-CoV-2-Virus bekanntermassen vorkommt, testen zu können.
"Die deutliche Aufstockung der Testkapazitäten durch einen hochwertigen Test wird es uns ermöglichen, effektiv auf die von der Weltgesundheitsorganisation ausgerufene Pandemie zu reagieren. Es ist wichtig, schnell und zuverlässig nachzuweisen, ob ein Patient mit SARS-CoV-2 infiziert ist», erklärt Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics.
«In den letzten Wochen haben unsere Notfallteams mit Hochdruck daran gearbeitet, diesen Test für die Patienten verfügbar zu machen. Die CE-Zertifizierung und die Erteilung der EUA-Genehmigung durch die FDA unterstützen uns in unseren Bemühungen, mehr Patienten Zugang zu verlässlichen Diagnostika zu ermöglichen, was für die Bekämpfung dieser schweren Krankheit von entscheidender Bedeutung ist.»
Die verbreitet eingesetzten cobas 6800/8800 Systeme von Roche, auf denen der cobas SARS-CoV-2-Test verwendet wird, liefern Testergebnisse und bieten eine bessere Effizienz bei der Testdurchführung sowie Flexibilität und kürzeste Bearbeitungsdauer bei höchstem Durchsatz, mit bis zu 96 Ergebnissen in ungefähr dreieinhalb Stunden und insgesamt 384 Ergebnissen auf dem cobas 6800 System und 1’056 Ergebnissen auf dem cobas 8800 System in 8 Stunden. Der Test kann gleichzeitig mit anderen Assays von Roche zur Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen stattfinden.
Bei Erteilung einer entsprechenden Genehmigung kann Roche Millionen von Tests zur Durchführung auf dem cobas 6800 und dem cobas 8800 System pro Monat zur Verfügung stellen. Roche will so viele Tests wie möglich ausliefern und reizt dazu seine Produktionskapazitäten bis an ihre Grenzen aus.
Über den Emergency Use Authorization-Status
Der cobas SARS-CoV-2-Test ist von der FDA weder freigegeben noch zugelassen. Vielmehr wurde er von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung von Laboratorien genehmigt, die im Rahmen entsprechender gesetzlicher Vorgaben (Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a) zertifiziert sind, um Tests mittlerer und hoher Komplexität durchzuführen. Der Test darf nur für den Nachweis von RNA des SARS-CoV-2-Virus und zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger verwendet werden. Die Genehmigung gilt gemäss Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1) nur so lange, wie Umstände vorliegen, die eine Freigabe der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung läuft ab oder wird vorher entzogen.
Über SARS-CoV-2 (Coronavirus)
Coronaviren (CoV) sind eine grosse Familie von Viren, die einfache Erkältungen bis hin zu schwereren Krankheiten, wie etwa das Middle East Respiratory-Syndrom (MERS-CoV) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV), hervorrufen. Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein neuer Stamm, der bislang beim Menschen nicht nachgewiesen wurde.1
Zu den Infektionssymptomen zählen respiratorische Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden und Fieber. In schwereren Fällen können eine Lungenentzündung, ein schweres akutes respiratorisches Syndrom, Nierenversagen und der Tod eintreten.
Zur Eindämmung der Infektion empfiehlt die WHO häufiges Händewaschen, das Bedecken von Mund und Nase beim Husten und Niesen, den Verzehr von Fleisch und Eiern nur im durchgegarten Zustand und die Vermeidung des engen Kontakts mit allen Personen, die Symptome einer Atemwegserkrankung erkennen lassen.
Über den cobas SARS-CoV-2-Test
Der cobas SARS-CoV-2-Test ist ein Dual-Target-Test in einer Reaktionskavität, der sowohl den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 als auch der Gruppe der Sarbecoviren insgesamt, einer Untergattung, zu der auch SARS-CoV-2 gehört, umfasst. Der Test basiert auf der Real-time RT-PCR Technologie zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichen von Patienten, die die klinischen Kriterien der CDC für SARS-CoV-2 erfüllen. Er läuft auf den cobas 6800/8800 Systemen und verfügt über eine Negativkontrolle, eine Positivkontrolle und eine interne Kontrolle, die über den gesamten Testprozess mitgeführt werden.
Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Basis für Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements herangezogen werden. Negative Ergebnisse sind in Kombination mit klinischen Beobachtungen, der Vorgeschichte des jeweiligen Patienten und epidemiologischen Informationen zu betrachten.
Der cobas SARS-CoV-2-Test ist für die Verwendung durch geschultes Personal in klinischen Laboren bestimmt, die speziell in die Techniken der Real-Time PCR und in die Verfahren der In-vitro-Diagnostik eingewiesen und darin geschult sind. In den USA ist der cobas SARS-CoV-2-Test nur für die Verwendung im Rahmen der Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) der FDA bestimmt.
Über die cobas 6800/8800 Systeme
Das cobas 6800 System und das cobas 8800 System gelten seit 2014 als neuer Standard für molekulare Routinetests, indem sie voll integrierte, automatisierte Lösungen für die Bereiche Viruslastüberwachung, Spender-Screening, sexuell übertragbare Infektionen und Mikrobiologie bieten. Die Systeme arbeiten auf der Grundlage der mit dem Nobelpreis ausgezeichneten PCR-Technologie und zeichnen sich durch bewährte Leistung, volle Automatisierung, gesteigerten Durchsatz, kurze Bearbeitungszeiten und vollständige Track-Konnektivität mit Validierung für molekulare Tests aus. Sie bieten dem Nutzer mehr Flexibilität zur Konsolidierung seiner IVD- und LDT-Tests in ein und demselben System bei gleichzeitiger Steigerung der Effizienz des Gesamtarbeitsablaufs.
Weltweit sind 695 cobas 6800 Systeme und 132 cobas 8800 Systeme installiert. Die Systeme liefern in ungefähr dreieinhalb Stunden bis zu 96 Ergebnisse und in 8 Stunden insgesamt 384 Ergebnisse auf dem cobas 6’800 System und 1056 Ergebnisse auf dem cobas 8800 System. Mit beiden Systemen können bis zu drei Tests in ein und demselben Lauf ohne Vorsortierung durchgeführt werden. Die Systeme ermöglichen ausserdem eine Walk-Away-Zeit von bis zu acht Stunden (cobas 6800 System) bzw. vier Stunden (cobas 8800 System) bei lediglich minimalem Eingreifen des Bedieners. Das cobas 6800 System und das cobas 8800 System sind die einzigen vollautomatisierten molekularen Systeme mit mittlerer Komplexität nach den Regelungen in den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Weitere Informationen über die Tests und Systeme erhalten Sie bei uns im Internet auf www.diagnostics.roche.com
Über Roche
Roche ist ein globaler Pionier in der Pharmazeutik und Diagnostik mit der Absicht, die Wissenschaft voranzutreiben und so das Leben von Menschen zu verbessern. Roche nutzt die kombinierten Stärken der Pharmazeutik und Diagnostik unter einem Dach und hat sich dadurch eine Führungsposition in der personalisierten Gesundheitsversorgung erarbeitet – eine Strategie, die darauf abzielt, dass jeder Patient die für ihn optimale und geeignete Behandlung erhält.
Roche ist das weltweit grösste Biotech-Unternehmen und verfügt über differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionsmedizin, Ophthalmologie und für Krankheiten des zentralen Nervensystems. Roche ist ausserdem weltweit führend in den Bereichen der In-vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnostik sowie im Bereich Diabetesmanagement.
Seit seiner Gründung im Jahr 1896 sucht Roche unablässig nach besseren Lösungen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und leistet einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft. Durch die Zusammenarbeit mit allen wichtigen Akteuren bemüht sich das Unternehmen darüber hinaus, den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Mehr als dreissig von Roche entwickelte Medikamente wurden in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen, darunter lebensrettende Antibiotika, Antimalariamedikamente und Krebsmedikamente. Darüber hinaus wurde Roche im elften Jahr in Folge von den Dow Jones Sustainability Indizes (DJSI) als eines der zukunftsfähigsten Unternehmen in der Pharmaindustrie anerkannt.
Die Roche Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in mehr als 100 Ländern aktiv und beschäftigte im Jahr 2019 weltweit ungefähr 98’000 Mitarbeiter. 2019 investierte Roche 11,7 Mrd. CHF in F&E und verzeichnete Absatzzahlen in Höhe von
61,5 Mrd. CHF. Genentech in den USA ist eine 100%ige Tochter der Roche Unternehmensgruppe. Roche ist der Mehrheitsgesellschafter von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie bei uns im Internet auf www.roche.com.
Elizabeth Baxter
Media Relations Roche Molecular Solutions
+1 925.523.8812
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