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Roche erhält die Notfallzulassung der US-amerikanischen FDA für den cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen

04.09.2020

  • Erster kommerzieller Test für vollautomatische Hochdurchsatzsysteme zum Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A-Virus und/oder Influenza B-Virus mit einer einzigen Probe
  • In Anbetracht dessen, dass COVID-19- und Influenza-Infektionen anhand der Symptome kaum zu unterscheiden sind, ermöglicht der Test eine sichere und korrekte Diagnose und eine optimale Behandlung der Patienten
  • Der Assay zur Verwendung auf den für hohen Durchsatz ausgelegten cobas® 6800/8800 Systemen ist zur Testung einer hohen Anzahl von Proben geeignet
  • Dieser Test ist auch in Märkten verfügbar, die das CE-Zeichen anerkennen

 

Basel, 4. September 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen die Genehmigung für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Dieser Test ist für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B bei Patienten bestimmt, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege besteht, deren Symptome auf COVID-19 hindeuten. Darüber hinaus ist der Test auch in Märkten verfügbar, die das CE-Zeichen anerkennen.

 

«In Anbetracht der bevorstehenden Grippesaison ist dieser neue Test besonders wichtig, da SARS-CoV-2- und Influenza-Infektionen allein durch die Symptome kaum zu unterscheiden sind. Ärztinnen und Ärzte können nun mit ein und demselben Test eine zuverlässige und korrekte Diagnose stellen und ihre Patienten so effektiv wie möglich behandeln»,

sagte Thomas Schinecker, CEO von Roche Diagnostics.

 

«Dieses neue Produkt beweist unseren unermüdlichen Einsatz als führender Anbieter von diagnostischen Testlösungen, die Ausbreitung schwerer Infektionskrankheiten durch eine Verbesserung des Zugangs zu genauen, zuverlässigen und effizienten Testoptionen zu stoppen.»

 

Die vollautomatischen cobas® 6800/8800 Systeme von Roche, die weit verbreitet im Einsatz sind und auf denen der SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test durchgeführt wird, liefern Ergebnisse in kürzester Zeit mit dem höchstem Durchsatz und der längsten Walk-Away-Time aller automatisierten molekularen Plattformen. Die Systeme liefern in ca. 3 Stunden bis zu 96 Testergebnisse bzw. in einer 8-Stunden-Schicht 384 Ergebnisse auf dem cobas® 6800 System und 1’056 Ergebnisse auf dem cobas® 8800 System. Roche will im Rahmen der Bestandsmengen so viele Tests wie möglich ausliefern.

 

Der Test ist eine weitere wichtige Ergänzung des umfassenden Portfolios von Roche an diagnostischen Produkten, die Ärztinnen und Ärzten dabei helfen, COVID-19 wirksam zu bekämpfen und fundierte Entscheidungen für eine optimierte Patientenversorgung zu treffen. Dieses Angebot umfasst zurzeit molekulare, serologische und digitale Lösungen, die sowohl im Anfangsstadium einer Infektion als auch in der Rekonvaleszenzphase bzw. nach dem Abklingen der Infektion hilfreich sind.

 

Informationen über den cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test

 

Bei dem cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test handelt es sich um einen Multiplex-Test auf der Basis der Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A-Virus und Influenza B-Virus in Nasen- oder Nasenrachen-Abstrichproben von Personen, bei denen der Verdacht auf eine Atemwegsinfektion besteht. Der Test ist nicht zum Nachweis des Influenza C-Virus bestimmt. Im Rahmen der EUA-Zulassung der FDA kann der Test bei Personen durchgeführt werden, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege besteht, deren Symptome auf COVID-19 hindeuten. Er wird auf den cobas® 6800/8800 Systemen durchgeführt und verfügt über eine Negativkontrolle, eine Positivkontrolle und eine interne Kontrolle für den gesamten Testablauf. Multiplexverfahren erhöhen die Laboreffizienz und ermöglichen die Einsparung von Ressourcen im Labor.

 

Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 oder einem Influenzavirus nicht aus. Sie sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Entscheidungen zur Patientenversorgung herangezogen, sondern vielmehr in Kombination mit klinischen Befunden, der Anamnese und epidemiologischen Daten betrachtet werden.

 

Der cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test ist für die Verwendung durch qualifiziertes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der Echtzeit-PCR und In-vitro-Diagnostikverfahren geschult ist. In den USA ist der cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test zur Durchführung auf dem cobas® 6800 System und dem  cobas® 8800 System der Anwendung im Rahmen der Genehmigung für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) der FDA vorbehalten.

 

 

Informationen über die Genehmigung eines Medizinprodukts für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization)

 

Der cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test wurde von der FDA weder freigegeben noch zugelassen. Vielmehr wurde er von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung von Laboratorien genehmigt, die im Rahmen entsprechender gesetzlicher Vorgaben (Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a) zertifiziert sind, um Tests mittlerer und hoher Komplexität durchzuführen. Der Test wurde nur zum Nachweis von RNA des SARS-CoV-2-Virus, des Influenza A-Virus und des Influenza B-Virus und nicht von anderen Viren oder Krankheitserregern genehmigt. Die Genehmigung gilt gemäss Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) nur so lange, wie solche Umstände vorliegen, die eine Freigabe der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung läuft ab oder wird vorher entzogen.

 

Informationen über SARS-CoV-2 (Coronavirus)

 

Coronaviren (CoV) sind eine grosse Familie von Viren, die einfache Erkältungen bis hin zu schwereren Krankheiten, wie etwa das Middle East Respiratory-Syndrom (MERS-CoV) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV), hervorrufen. Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein neuer Stamm, der bislang beim Menschen nicht nachgewiesen wurde.1

 

Zu den Infektionssymptomen zählen respiratorische Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit, Atmungsschwierigkeiten und Fieber. In schwereren Fällen kann es zu einer Lungenentzündung, einem schweren akuten respiratorischen Syndrom, Nierenversagen und zum Tod kommen.

 

Zur Eindämmung der Ausbreitung der Infektion empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) regelmässiges Händewaschen, das Bedecken von Mund und Nase beim Husten und Niesen und die Vermeidung des engen Kontakts mit Personen, die Symptome einer Atemwegserkrankung aufweisen.

 

Informationen über Roches Beitrag zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie

 

Die COVID-19-Pandemie stellt nach wie vor eine weltweite Bedrohung mit unterschiedlicher Entwicklung in den einzelnen Ländern dar. Wir arbeiten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Laboratorien, Behörden und Organisationen zusammen, um sicherzustellen, dass die Patienten die Tests, Behandlungen und Versorgung erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt von Roche zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Folgende Massnahmen wurden bereits getroffen:

  •  Lancierung diagnostischer COVID-19-Tests zur Erkennung einer aktiven Infektion und zum Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren
  • Prüfung von Therapieoptionen aus unserem bestehenden Produktangebot hinsichtlich ihres Potenzials zur Behandlung von Patienten mit COVID-19
  • Erhöhung der Produktions- und Lieferkettenkapazität zur Deckung der Nachfrage nach Produkten aus unserem Angebot im breiteren Kontext der COVID-19-Behandlung und
  • Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren Bestandsmedikamenten und -diagnostika unter aussergewöhnlichen Bedingungen.

 

Zuverlässige und qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Bewältigung dieser Pandemie zu unterstützen. Am 13. März erhielten wir von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorisation, EUA) für einen für hohe Testzahlen ausgelegten molekularen Assay zum Nachweis von SARS-CoV-2, des Virus, das COVID-19 verursacht. Dieser Test ist auch in anderen Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen anerkennen. Am 3. Mai meldete Roche, dass auch der COVID-19-Antikörpertest zum Nachweis von Antikörpern im Blut eine EUA der FDA erhalten hat und gleichfalls in Märkten erhältlich ist, die das CE-Zeichen anerkennen. Im Juni erhielten wir ausserdem eine EUA der FDA für den Elecsys® IL-6-Test zur Erkennung einer schweren Entzündungsreaktion bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung. Wir lancierten die neue digitale Diagnostiklösung v-TAC von Roche zur Vereinfachung des Screenings, der Diagnose und der Überwachung von Patienten mit Atemwegserkrankungen im Rahmen der aktuellen COVID-19-Pandemie. Im Juli erweiterten wir unser Produktangebot um einen Antikörper-Schnelltest zum Nachweis von Antikörpern gegen COVID-19 am Point of Care mit SD Biosensor als Vertriebspartner. Am 1. September kündigten wir an, ab Ende September einen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in Märkten anzubieten, in denen das CE-Zeichen anerkannt wird. Auch für diesen Test ist die Beantragung der Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorisation, EUA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geplant. Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ist für den Einsatz am Point-of-Care sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Personen bestimmt.

 

Roche arbeitet eng mit Regierungen und Gesundheitsbehörden rund um den Globus zusammen und hat die Produktion erheblich gesteigert, um die weltweite Verfügbarkeit von Tests sicherzustellen.

 

Derzeit prüfen wir das Potenzial unseres Bestandsangebots und suchen nach Einsatzmöglichkeiten für die Zukunft. Beispielsweise unterhält Roche ein Programm mit klinischen Prüfungen zur Beurteilung der Rolle von Actemra©/RoActemra© (Tocilizumab) im Rahmen der Anwendung bei einer COVID-19-Pneumonie. Am 29. Juli meldeten wir, dass die COVACTA-Studie ihren primären Endpunkt einer Verbesserung des klinischen Status bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Pneumonie bzw. den zentralen sekundären Endpunkt einer reduzierten Patientenmortalität nicht erreicht hat. Die Studie war die erste globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Actemra/RoActemra in diesem Kontext. Actemra/RoActemra soll ferner in anderen therapeutischen Settings im Zusammenhang mit COVID-19 klinisch geprüft werden, beispielsweise in Kombination mit einem antiviralen Mittel. Neben der Studie COVACTA hat Roche mehrere Studien zur weiteren Untersuchung von Actemra/RoActemra als potenzielle Behandlung für Patienten mit COVID-19-assoziierter Pneumonie gestartet, darunter zwei klinische Phase-III-Studien, REMDACTA und EMPACTA, sowie die Phase-II-Studie MARIPOSA. Roche betreibt darüber hinaus ein internes Forschungsprogramm zur Frühentwicklung von Arzneimitteln gegen COVID-19 und ist an mehreren Forschungsprojekten beteiligt. Am 19. August gaben wir eine Partnerschaft mit Regeneron bekannt, um REGN-COV2, Regenerons antivirale Antikörperkombination, zu entwickeln, herzustellen und für die Behandlung von Menschen auf der ganzen Welt anzubieten.

 

In diesen aussergewöhnlichen Zeiten steht Roche Seite an Seite mit Regierungen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und allen, die sich für die Bewältigung dieser Pandemie einsetzen.

 

Informationen über Influenza A und B (Grippe)

 

Influenza ist eine akute Atemwegserkrankung, die durch die Infektion mit dem Influenzavirus verursacht wird. Es gibt drei Arten von Influenzaviren: Influenza A, Influenza B und Influenza C. In den USA sind Influenza A/H1N1, A/H3N2 und Influenza B die vorherrschenden saisonalen Viren. Influenza A- und B-Viren zählen zu den Hauptverursachern von Infektionen der Atemwege. Schätzungen zufolge infizieren sie jedes Jahr weltweit 5–10 % der Erwachsenen und 20–30 % der Kinder. Influenza wird in erster Linie durch Einatmen infizierter Tröpfchen übertragen. Solche Tröpfchen entstehen, wenn eine Person mit Grippe niest, hustet oder spricht. Zu den Symptomen gehören Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Halsschmerzen und laufende Nase. Das Risiko einer schweren Erkrankung ist bei älteren Menschen, kleinen Kindern und Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder chronischen Erkrankungen besonders hoch. Jahr für Jahr entwickeln ungefähr 3 bis 5 Millionen Menschen eine schwere Form der Grippe, 290’000 bis 650’000 Menschen sterben daran.2

 

Informationen über die cobas® 6800/8800 Systeme

 

Wenn jede Minute zählt, liefern die vollautomatischen cobas® 6800/8800 Systeme Ergebnisse in kürzester Zeit mit dem höchstem Durchsatz und der längsten Walk-Away-Time aller automatisierten molekularen Plattformen. Mit ihrer bewährten Leistung, absoluten Automatisierung und unübertroffenen Flexibilität für beispiellosen Durchsatz 24/7 sind die cobas 6800/8800 Systeme dafür ausgelegt, Nachhaltigkeit und den Erfolg eines Labors über lange Zeit sicherzustellen – heute mehr denn je.

Weitere Informationen: www.cobas68008800.com

 

Informationen über Roche

 

Mit seinen innovativen Pharmazeutika und Diagnostikprodukten arbeitet Roche als Pionier der Branche unermüdlich daran, die Wissenschaft im Sinne einer Verbesserung des Lebens von Menschen voranzutreiben. Roche nutzt die kombinierten Stärken der Pharmazeutik und Diagnostik unter einem Dach und hat sich dadurch eine Führungsposition in der personalisierten Gesundheitsversorgung erarbeitet – eine Strategie, die darauf abzielt, dass jeder Patient die für ihn optimale und geeignete Behandlung erhält.

 

Roche ist das weltweit grösste Biotech-Unternehmen und verfügt über differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionsmedizin, Ophthalmologie und für Krankheiten des zentralen Nervensystems. Roche ist ausserdem weltweit führend in den Bereichen der In-vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnostik sowie im Bereich Diabetesmanagement.

 

Seit seiner Gründung im Jahr 1896 sucht Roche unablässig nach besseren Lösungen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und leistet einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft. Durch die Zusammenarbeit mit allen wichtigen Akteuren bemüht sich das Unternehmen darüber hinaus, den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Mehr als dreissig von Roche entwickelte Medikamente wurden in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen, darunter lebensrettende Antibiotika, Antimalariamedikamente und Krebsmedikamente. Darüber hinaus wurde Roche im elften Jahr in Folge von den Dow Jones Sustainability Indizes (DJSI) als eines der zukunftsfähigsten Unternehmen in der Pharmaindustrie anerkannt.

 

Die Roche-Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in mehr als 100 Ländern aktiv und beschäftigte im Jahr 2019 weltweit ungefähr 98’000 Mitarbeiter. 2019 investierte Roche 11,7 Mrd. CHF in F&E und verzeichnete Absatzzahlen in Höhe von 61,5 Mrd. CHF. Genentech in den USA ist eine 100%ige Tochter der Roche-Unternehmensgruppe. Roche ist der Mehrheitsgesellschafter von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen erhalten Sie im Internet auf www.roche.com.

Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Marken sind gesetzlich geschützt.

 

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