Elecsys® HIV combi PT

Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von HIV p24 Antigen und Antikörpern gegen HIV

Elecsys® HIV Combi PT

Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von HIV p24 Antigen und Antikörpern gegen HIV

Der Erreger des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS), das Humane Immundefizienzvirus (HIV), stellt seit mehr als 30 Jahren eine enorme Herausforderung für das globale Gesundheitssystem dar.1,2 HIV kann über kontaminiertes Blut und kontaminierte Blutprodukte sowie durch sexuellen Kontakt übertragen werden, aber auch vor, während und nach der Geburt von einer HIV-positiven Mutter auf ihr Kind.3 Die Diagnose einer HIV-Infektion kann, basierend auf dem Nachweis von HIV-p24 Antigen im Blut, frühestens 2 - 3 Wochen nach dem risikobehafteten Ereignis gestellt werden.4,5 Anti-HIV Antikörper sind im Allgemeinen etwa 4 Wochen nach der Infektion im Serum detektierbar.4,6

Elecsys® HIV combi PT ist ein hochsensitiver und spezifischer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) der vierten Generation zum qualitativen Nachweis von HIV-1-p24-Antigen und Antikörpern gegen HIV-1, einschliesslich der Gruppe O und HIV-2 in Humanserum oder -plasma.7

Immunoassay for the qualitative determination of HIV p24 antigen and antibodies to HIV

Elecsys® HIV Combi PT

  • Systeme

    cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 / cobas e 602 Module

  • Messzeit

    27 Minuten

  • Testprinzip

    Doppel-Antikörper- bzw. -Antigen-Sandwich-Immunoassay zum Nachweis von HIV-Antigen und Anti-HIV-Antikörpern

  • Kalibrierung

    Individuelle 2-Punkte-Kalibrierung für HIV-Antigen und Antikörper gegen HIV

  • Interpretation

    COI < 0,9 = nicht reaktiv

    0,9 ≤ COI < 1,0 = Unklar

    COI ≥ 1 = reaktiv

  • Rückverfolgbarkeit

    Die HIV-Antigen-Nachweismethode wurde gegen den HIV-1-p24-Antigen-Referenzstandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) standardisiert (NIBSC code 90/636). Es gibt keinen international anerkannten Standard für Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2.

  • Probenmaterial

    Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten. Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2-EDTA-, K3-EDTA-, ACD-, CPD-, CP2D-, CPDA- und Na-Citratplasma sowie L-Heparin- und EDTA-Plasmaröhrchen mit Trenngel

  • Probenvolumen

    40 μL

  • Onboard-Stabilität

    28 Tage

     

     

     

     

     

     

     

  • Zwischenpräzision in positiven Proben

    cobas e 411 Analyzer: CV 1,4– 2,6 %

    cobas e 601 / cobas e 602 Module CV 3,7 – 4,0 %

  • Klinische Sensitivität

    100 % (n = 1’532 gesamt; n = 975 Patientenproben mit HIV-1 Gruppe M, Subtypen A bis J, und Gruppe O;

     

    n = 472 HIV-2-Patientenproben; n = 85 Patientenproben nur für HIV-1-Ag positiv)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Klinische Spezifität

    99,88 % (n = 7’343 Blutspendeproben)

    99,81 % (n = 4’103 Routinediagnostikproben, inklusive Proben von schwangeren Frauen und Dialysepatienten)

     

     

  • Analytische Sensitivität

    ≤2 IU/ml, WHO International Standard HIV-1-p24 Antigen, NIBSC code 90/63

Literatur

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. HIV combi PT Pack Insert 2017-10, V1.0.