SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Zur Selbstanwendung zugelassen und erster Schnelltest, der die Screening Standards Kriterien des BAG erfüllt.

Corona Schnelltest mit Nasenabstrich zur Selbstanwendung

 

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Corona Schnelltests am Arbeitsplatz

 

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Einfache Probenentnahme, schnelle Resultate.

 

Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest Nasal liefert zeitnahe Resultate zur schnellen Entscheidungsfindung am Point-of-Care. Die nasale Probenentnahme ist weniger invasiv, führt zu geringerem Unbehagen beim Patienten verkürzt Untersuchungsdauer sowie das Risiko für Nies- und Hustenreiz. Nasale Abstriche können von Probanden selbst unter Anleitung durchgeführt werden, was einen zusätzlichen Schutz für das Gesundheitspersonal darstellt.

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal erfüllt als erster Schnelltest die Screening Standard Kriterien des BAG und ist für regelmässiges Testen am Arbeitsplatz geeingnet. Mehr erfahren

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Schnell & einfacher

 

  • Einfache Probenentnahme durch einen Nasenabstrich (unterer Nasenbereich)
  • Ergebnis innerhalb von 15 Minuten
  • Self Sampling: Probenentnahme durch den Probanden (unter professioneller Aufsicht)
  • Einfache Testdurchführung, keine Pipettierschritte, keine komplexen Abläufe

Hohe Qualität

 

  • Durch Fachpersonal abgenommene Abstriche: relative Sensitivität: 90,6%, relative Spezifität: 98,6%
  • Durch Probanden abgenommene Abstriche: relative Sensitivität: 84,4%, relative Spezifität: 99,2%
  • Bekannte Mutationen (UK, Südafrika, Brasilien) haben keinen Einfluss auf die Test-Performance
  • Für Screening von asymptomatischen
  • Kein Einfluss durch mRNA Impfstoffe (Pfizer, Moderna)
  • Erfüllt die Kriterien der Covid-19 Verordnung des BAG

Wirtschaftlich

 

  • Preis pro Test liegt mit 5.50 CHF (exkl. MWSt) signifikant niedriger als der Preis anderer Testmethoden

Den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal direkt bei Roche Diagnostics bestellen?


25 Tests für CHF 137.50 pro Packung

Hinweis: der Test darf nur von medizinischem Fachpersonal bestellt werden.

Schnelles und einfaches Testen

 

Vorgehensweise zur Anwendung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal15

Probengewinnung & Vorbereitung des Abstichs

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

Den sterilen Abstrichtupfer in das Nasenloch mit der meisten Sekretion einführen. Den Abstrichtupfer unter Drehen 2 Zentimeter in den Nasengang einführen, dabei parallel zum Gaumen in Richtung Rachen vorschieben (nicht nach oben), bis man im Bereich der Nasenmuscheln auf Widerstand trifft. Keinen Druck ausüben. 

Den Abstrichtupfer 4 Mal etwa 15 Sekunden lang in Kontakt mit der Nasenwand um die eigene Achse drehen und dann herausziehen.

Wiederholung der Schritte mit demselben Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.

Anmerkung: Abstriche müssen aus beiden Nasenlöchern mit demselben Abstrichtupfer erfolgen. Die Probe kann optional auch vom Probanden unter Aufsicht einer geschulten Fachperson selbständig entnommen werden. Die nachfolgenden Schritte müssen von einer medizinischen Fachperson durchgeführt werden.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

Den Abstrichtupfer in ein Röhrchen mit Extraktionspuffer geben. Das Röhrchen mit Pufferlösung zusammendrücken und den Abstrichtupfer gleichzeitig in dem Röhrchen mehr als 10 Mal drehen.

Den Abstrichtupfer entnehmen, während man die Seiten des Röhrchens zusammendrückt, um die Flüssigkeit herauszupressen.

WARNUNG! Bei mangelhaftem Zusammendrücken des Röhrchens kann es durch eine zu hohe Menge an Pufferlösung im Tupfer zu falschen Resultaten kommen.

Die Spenderkappe fest auf das Röhrchen drücken. Mit Testdurchführung fortfahren.

Testdurchführung & Interpretation der Resultate

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

Die Testvorrichtung auf einer ebenen Oberfläche platzieren und 4 Tropfen der extrahierten Probe in einem Winkel von 90º in die entsprechende Vertiefung der Testvorrichtung einfüllen.

Ablesen des Testresultats nach 15 bis 30 Min.

WARNUNG! Risiko für fehlerhafte Resultate. Das Testergebnis nicht später als nach 30 Minuten ablesen.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

Im oberen Teil des Ergebnisfensters erscheint eine Farblinie und zeigt an, dass der Test korrekt funktioniert. Diese Linie ist die Kontrolllinie (C). Auch wenn die Kontrolllinie lediglich schwach ist, sollte der Test als korrekt durchgeführt betrachtet werden. Wenn keine Kontrolllinie sichtbar ist, ist der Test ungültig. 

Bei einem positiven Ergebnis erscheint im unteren Teil des Ergebnisfensters eine farbige Linie. Diese Linie ist die Testlinie (T). Das Testergebnis ist auch dann als positiv zu werten, wenn die Testlinie lediglich sehr schwach oder nicht einheitlich ausgebildet ist.

Wie weiter nach Erhalt des Testresultats?

Informationen zum Testkit

 

Das Kit ist gebrauchsbereit und enthält alles, was für die Durchführung des Tests benötigt wird.

 

Die folgenden Artikel werden für einen Test benötigt und sind in dem Kit enthalten:

  • Testvorrichtung (einzeln in einem Folienbeutel mit Trockenmittel verpackt)
  • Röhrchen mit Extraktionspuffer und Träger
  • Spenderkappe
  • Steriler Abstrichtupfer
  • Gebrauchsanleitung und Kurzanleitung
  • Positiv- und Negativ-Kontrollen
SARS-CoV-2-Antigen-Test-Nasal-Testkit

Vorteile der Verfügbarkeit eines SARS-CoV-2-Antigen-Tests

 

Das SARS-CoV-2-Virus verursacht eine Infektion der Atemwege. Es wird in erster Linie durch Tröpfcheninfektion nach engem Kontakt übertragen, und die primäre virale Replikation findet vermutlich im mukosalen Epithel der oberen Atemwege statt (Nasen-Rachen-Raum).Dort erreicht die Virenlast innerhalb der ersten Woche nach Symptombeginn ihren Spitzenwert und nimmt dann ab.2

Ein SARS-CoV-2-Antigen-Test dient dem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in einem Abstrich aus einem Abschnitt der oberen Atemwege, indem ein dem Virus zugehöriges Nukleoprotein nachgewiesen wird. Der Test dient dem Nachweis einer aktuellen Infektion in der akuten Phase von COVID-19, solange das Virus noch in hoher Menge in den Atemwegen vorhanden ist .

Wir bei Roche Diagnostics sind davon überzeugt, dass eine breite Zugänglichkeit solcher leistungsstarken, nicht-apparativen und zuverlässigen Testmethoden am Point-of-Care wesentlich zum besseren Management der momentanen Pandemiekrise beitragen kann.

 

Eigenschaften und Vorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

 

Im Vergleich zum bestehenden Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, wird beim SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal ein Abstrich aus dem vorderen Bereich der Nase anstatt aus dem Nasopharynx entnommen, was zu einer einfacheren und schnellen Testprozedur führt.1 Diese Testmethode kann das allgemeine Unbehagen für die Patienten reduzieren, besonders bei empfindlichen Individuen wie bei Kindern, älteren Menschen und/oder Menschen mit Behinderungen.

Neben der geringeren Invasivität bietet der Test Patienten auch die Möglichkeit, die nasale Probe unter Aufsicht und Anleitung durch das Gesundheitspersonal selbst durchzuführen. Durch den verminderten körperlichen Kontakt kann diese Testmethode auch das Expositionsrisiko mit dem Virus für das Gesundheitspersonal verringern. Ob die Testdurchführung auch ohne direkte Aufsicht durch das Gesundheitspersonal möglich ist, wird in Abhängigkeit von den jeweiligen behördlichen Bestimmungen vor Ort festgelegt.

Medizinisches Fachpersonal im Gespräch mit Patient

Zur Identifizierung von Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion15

 

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Antigene (Nukleokapsid-Antigen) in Proben aus der menschlichen Nase.

Dieses Produkt ist für den professionellen Gebrauch im Labor und am Point-of-Care vorgesehen oder für selbständige Probenentnahme unter Anleitung durch Gesundheitspersonal.

SARS-CoV-2: Ein Überblick über die Struktur, die Übertragung und den Nachweis des Virus

 

Das mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein behülltes, einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Coronaviridae. Coronaviren weisen strukturelle Ähnlichkeiten auf und bestehen aus 16 Nicht-Strukturproteinen und 4 Strukturproteinen: dem Spike-Protein (S), dem Hüllprotein (E), dem Membran-Glykoprotein (M) und dem Nukleokapsid-Protein (N). Coronaviren verursachen Krankheiten mit Symptomen, die von denen einer leichten Erkältung bis hin zu denen schwererer Erkrankungen reichen, zum Beispiel die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)1,2

SARS-CoV-2 wird hauptsächlich durch Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen, jedoch ist eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ebenfalls möglich3-6. Das Virus gelangt über den Rezeptor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms 2 (ACE2), der am häufigsten in der Lunge vorkommt, in die Wirtszellen7,8.

Die Inkubationszeit bei COVID-19 liegt bei 2 bis 14 Tagen nach der Exposition, wobei die meisten Patienten etwa 4 bis 5 Tage nach der Exposition symptomatisch werden3,9,10. Das Spektrum der symptomatischen Infektionen reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinnes, Kurzatmigkeit) bis kritisch11,12. Die meisten symptomatischen Fälle sind nicht schwerwiegend. Schwere Erkrankungen treten vorwiegend bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder mit zugrunde liegenden medizinischen Begleiterkrankungen auf und erfordern eine intensivmedizinische Versorgung. Akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) ist eine Hauptkomplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Kritische Fälle sind beispielsweise durch Lungenversagen, Schock und/oder Funktionsstörungen mehrerer Organe oder Organversagen gekennzeichnet11,13,14

Eine gesicherte COVID-19-Diagnose schliesst den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA mittels Nukleinsäureamplifikationstechnologie (NAAT) ein21-23. Serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 können zur Identifizierung von Personen mit vorgängiger Infektion durch das Virus beitragen und die Einschätzung des Ausmasses der Virusexposition innerhalb einer Bevölkerungsgruppe unterstützen. Somit können sie für eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung, Durchsetzung oder Lockerung von Eindämmungsmassnahmen hilfreich sein24.

Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 erzeugt der Wirt eine Immunantwort gegen das Virus, beispielsweise durch Bildung spezifischer Antikörper gegen Virusantigene. Sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper wurden bereits an Tag 5 nach Symptombeginn nachgewiesen25,26. Eine Serokonversion (Mediane) wurde am Tag 10 bis 13 für IgM und am Tag 12 bis 14 für IgG festgestellt27-29, wobei die Höchstwerte für IgM in Woche 2 bis 3, für IgG in Woche 3 bis 6 und für Gesamtantikörper in Woche 2 berichtet wurden.25-31. IgM scheint etwa in Woche 6 bis 732,33 zu verschwinden, während zu diesem Zeitpunkt eine hohe IgG-Seropositivität vorhanden ist25,32,33. Typischerweise wird in den frühen Stadien einer primären Antikörperreaktion hauptsächlich IgM ins Blut sezerniert. Bei SARS-CoV-2 scheinen die Konzentrationen und die chronologische Reihenfolge des Auftretens von IgM- und IgG-Antikörpern allerdings sehr variabel zu sein. Häufig treten Antikörper der Klassen IgM und IgG gegen SARS-CoV-2 gleichzeitig auf. Es sind jedoch einige Fälle bekannt, in denen IgG vor IgM auftrat, was den diagnostischen Nutzen des IgM-Nachweises einschränkt26,27,29,34,35

Nach einer Infektion oder Impfung nimmt die Bindungsstärke von Antikörpern gegen Antigene mit der Zeit zu – dieser Vorgang wird als Affinitätsreifung bezeichnet.36. Hochaffine Antikörper können eine Neutralisierung hervorrufen, indem sie bestimmte virale Epitope erkennen und daran binden37,38. Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 werden bereits ab Tag 9 Antikörper gebildet, die sowohl gegen das Spike- als auch gegen das Nukleokapsid-Protein gerichtet sind. Dies korreliert mit einer starken neutralisierenden Reaktion, was darauf hindeutet, dass eine Serokonversion zumindest für eine begrenzte Zeit zu einem Schutz führen kann34,39-42.

Darstellung des Coronavirus
  • Nukleokapsid-Protein (N)
  • Hüllprotein (E)
  • Spike-Protein (S)
  • Membran-Glykoprotein (M)
  • RNA
Detaildarstellung des Coronavirus

COVID-19 Testangebot

Unser Beitrag zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie.

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Published April 2, 2020. Accessed February 5, 2021. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Published March 29, 2020. Accessed February 5, 2021
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Published April 3, 2020. Accessed April 15, 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract (v1.0)
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal Package Insert 2021-01 V 1.0

Eigenschaften des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

  • Testformat

    Lateral Flow-Test/immunchromatographisch

  • Gerät

    Nein

  • Testdauer

    15 bis 30 Minuten

  • Spezifität

    98,6 %

     

     

     

  • Sensitivität

    90,6 % (Ct-Wert ≤ 30)

     

  • Antigen

    N

  • Probenmaterial

    Nasenabstrich

  • Reagenzien

    Monoklonaler Anti-COVID19-Antikörper, monoklonaler Anti-Huhn-IgY-Antikörper, monoklonales Anti-COVID-19-Antikörper-Gold-Konjugat, gereinigtes Huhn-IgY‑Gold-Konjugat