SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Zuverlässiger, schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Antigene im menschlichen Nasen-Rachenraum

 

Dieser Test ist ein Hilfsmittel zum Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2-Virus bei Personen, bei denen COVID-19 vermutet wird. Dieses Produkt ist ausschliesslich für den professionellen Gebrauch vorgesehen. 

Packung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests
Das Wichtigste in Kürze
  • Spezifität: 99.68%
  • Sensitivität: 96.52%
  • Ergebnis verfügbar nach 15 Minuten
  • Probenmaterial: Nasopharyngealabstrich
  • Packungseinheiten à 25 Tests

Eigenschaften eines
SARS-CoV-2-Antigen-Tests


Das SARS-CoV-2-Virus verursacht eine Infektion der Atemwege. Es wird hauptsächlich durch Tröpfcheninfektion bei engem Kontakt übertragen. Die primäre Virusreplikation findet vermutlich im Schleimhautepithel der oberen Atemwege (Nasenhöhle und Rachen) statt1. Dort erreicht die Viruslast innerhalb der ersten Woche nach dem Auftreten der Symptome einen Höchstwert und geht anschliessend zurück2.

Ein SARS-CoV-2-Antigentest dient dem Nachweis des Vorhandenseins des SARS-CoV-2-Virus in Abstrichproben aus den oberen Atemwegen durch Identifizierung eines Nukleoproteins des Virus. Mit dem Test wird eine aktuell vorliegende Infektion während der Akutphase von COVID-19 identifiziert, in der das Virus noch in grossen Mengen in den Atemwegen vorhanden ist.

 

Vorteile des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests

 

Die Vorteile des  SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests auf einen Blick:

 

  • Schnelles Testresultat innerhalb von 15 bis 30 Minuten – kein langes Warten auf das Ergebnis
  • Einfache Handhabung auch ohne spezielles Training
  • Kein zusätzliches Analysesystem erforderlich

Neben PCR-Tests im Labor kommen auch Antigentests als Schnelltests in unmittelbarer Nähe zum Patienten infrage. Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis spezifischer SARS-CoV-2-Antigene im menschlichen Nasen-Rachenraum. Der Test ist für den Nachweis von Antigenen des SARS‑CoV‑2-Virus bei Verdacht auf COVID-19 konzipiert. Das Produkt ist ausschliesslich für den professionellen Gebrauch vorgesehen.  Ähnlich wie mit Laboranalysesystemen wird mit diesem Test das Nukleokapsid-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 nachgewiesen. Der Test liefert ein qualitatives Ergebnis in Form von Farbbanden als Indikatoren für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen und kann daher zur Feststellung einer Infektion mit SARS-CoV-2 verwendet werden.

 

Der Test ist ein Hilfsmittel beim Nachweis eines der Antigene des SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Der Schnelltest unterstützt bei der Entscheidung, ob sich Patienten in Quarantäne begeben müssen, um das Risiko der weiteren Ausbreitung des Virus zu mindern. Darüber hinaus ermöglicht der Test das Screening von Personen mit bestätigtem Kontakt zu SARS-CoV-2-Infizierten oder von Personen mit Expositionsrisiko, z. B. Mitarbeitende der Gesundheitsberufe. Dieses Produkt ist ausschliesslich zur professionellen Anwendung vorgesehen.

 

Schnelles und einfaches Testen

 

Anwendung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests15

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

1. Probenentnahme

 

Ein steriles Teststäbchen in eine Nasenöffnung des Patienten einführen und im hinteren Bereich des Nasopharynx an der Oberfläche entlang führen. Das Teststäbchen aus der Nasenhöhle entfernen.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

2a. Vorbereitung einer Probe

 

Das Teststäbchen in ein Röhrchen mit Extraktionspuffer geben. Das Röhrchen mit Pufferlösung zusammendrücken und das Teststäbchen gleichzeitig in dem Röhrchen mehr als 5 Mal drehen.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

2b. Vorbereitung einer Probe

 

Beim Entnehmen des Teststäbchens die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Teststäbchen zu drücken.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

2c. Vorbereitung einer Probe

 

Die Spenderkappe fest auf das Röhrchen drücken. Mit Schritt 3a (Testdurchführung) fortfahren.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

3a. Testdurchführung

 

3 Tropfen der extrahierten Probe in das Probenaufnahmefeld der Testvorrichtung geben.

3b. Testdurchführung

 

Das Testergebnis nach 15 bis 30 Minuten ablesen.

Warnhinweis: Risiko falscher Ergebnisse. Das Testergebnis nicht später als nach 30 Minuten ablesen.

Vorgehensweise zur Durchführung des Tests
Vorgehensweise zur Durchführung des Tests

4. Ergebnisauswertung

 

Im oberen Teil des Ergebnisfensters erscheint eine Farblinie und zeigt an, dass der Testablauf korrekt ist. Diese Linie ist die Kontrolllinie (C). Auch wenn die Kontrolllinie lediglich schwach ist, sollte der Test als korrekt durchgeführt betrachtet werden. Wenn die Kontrolllinie nicht sichtbar ist, ist der Test ungültig. 

Bei einem positiven Ergebnis ist im unteren Teil des Ergebnisfensters eine Farblinie zu sehen. Diese Linie ist die Testlinie (T). Das Testergebnis ist auch dann als positiv zu werten, wenn die Testlinie lediglich sehr schwach oder nicht einheitlich ausgebildet ist.

Informationen zum Testkit

 

Das Kit ist gebrauchsbereit und enthält alle Artikel, die für die Durchführung eines Tests benötigt werden.

 

Die folgenden Artikel werden für einen Test benötigt und sind in dem Kit enthalten:

  • Testvorrichtung (einzeln in einem Folienbeutel mit Trockenmittel verpackt)
  • Röhrchen mit Extraktionspuffer
  • Spenderkappe
  • Steriles Teststäbchen
  • Folie (zum Abdecken der Testvorrichtung, wenn der Test im Freien durchgeführt wird) 
  • Gebrauchsanleitung
  • Kurzanleitung

 

SARS-CoV-2-Antigen-Testkit

SARS-CoV-2: Ein Überblick über die Struktur, die Übertragung und den Nachweis des Virus

 

Das mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom assoziierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist ein behülltes, einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Coronaviridae. Coronaviren weisen strukturelle Ähnlichkeiten auf und bestehen aus 16 Nicht-Strukturproteinen und 4 Strukturproteinen: dem Spike-Protein (S), dem Hüllprotein (E), dem Membran-Glykoprotein (M) und dem Nukleokapsid-Protein (N). Coronaviren verursachen Krankheiten mit Symptomen, die von denen einer leichten Erkältung bis hin zu denen schwererer Erkrankungen reichen, zum Beispiel die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)1,2

SARS-CoV-2 wird hauptsächlich durch Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen, jedoch ist eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ebenfalls möglich3-6. Das Virus gelangt über den Rezeptor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms 2 (ACE2), das am häufigsten in der Lunge vorkommt, in die Wirtszellen7,8.

Die Inkubationszeit bei COVID-19 liegt bei 2 bis 14 Tagen nach der Exposition, wobei die meisten Patienten etwa 4 bis 5 Tage nach der Exposition symptomatisch werden3,9,10. Das Spektrum der symptomatischen Infektionen reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinnes, Kurzatmigkeit) bis kritisch11,12. Die meisten symptomatischen Fälle sind nicht schwerwiegend. Schwere Erkrankungen treten vorwiegend bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder mit zugrunde liegenden medizinischen Begleiterkrankungen auf und erfordern eine intensivmedizinische Versorgung. Akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) ist eine Hauptkomplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Kritische Fälle sind beispielsweise durch Lungenversagen, Schock und/oder Funktionsstörungen mehrerer Organe oder Organversagen gekennzeichnet11,13,14

Eine gesicherte COVID-19-Diagnose schliesst den direkten Nachweis von SARS-CoV-2-RNA mittels Nukleinsäureamplifikationstechnologie (NAAT) ein21-23. Serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 können zur Identifizierung von Personen mit vorgängiger Infektion durch das Virus beitragen und die Einschätzung des Ausmasses der Virusexposition innerhalb einer Bevölkerungsgruppe unterstützen. Somit können sie für eine Entscheidung hinsichtlich der Anwendung, Durchsetzung oder Lockerung von Eindämmungsmassnahmen hilfreich sein24.

Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 erzeugt der Wirt eine Immunantwort gegen das Virus, beispielsweise durch Bildung spezifischer Antikörper gegen Virusantigene. Sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper wurden bereits an Tag 5 nach Symptombeginn nachgewiesen25,26. Eine Serokonversion (Mediane) wurde am Tag 10 bis 13 für IgM und am Tag 12 bis 14 für IgG festgestellt27-29, wobei die Höchstwerte für IgM in Woche 2 bis 3, für IgG in Woche 3 bis 6 und für Gesamtantikörper in Woche 2 berichtet wurden.25-31. IgM scheint etwa in Woche 6 bis 732,33 zu verschwinden, während zu diesem Zeitpunkt eine hohe IgG-Seropositivität vorhanden ist25,32,33. Typischerweise wird in den frühen Stadien einer primären Antikörperreaktion hauptsächlich IgM ins Blut sezerniert. Bei SARS-CoV-2 scheinen die Konzentrationen und die chronologische Reihenfolge des Auftretens von IgM- und IgG-Antikörpern allerdings sehr variabel zu sein. Häufig treten Antikörper der Klassen IgM und IgG gegen SARS-CoV-2 gleichzeitig auf. Es sind jedoch einige Fälle bekannt, in denen IgG vor IgM auftrat, was den diagnostischen Nutzen des IgM-Nachweises einschränkt26,27,29,34,35

Nach einer Infektion oder Impfung nimmt die Bindungsstärke von Antikörpern gegen Antigene mit der Zeit zu – dieser Vorgang wird als Affinitätsreifung bezeichnet.36. Hochaffine Antikörper können eine Neutralisierung hervorrufen, indem sie bestimmte virale Epitope erkennen und daran binden37,38. Bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 werden bereits ab Tag 9 Antikörper gebildet, die sowohl gegen das Spike- als auch gegen das Nukleokapsid-Protein gerichtet sind. Dies korreliert mit einer starken neutralisierenden Reaktion, was darauf hindeutet, dass eine Serokonversion zumindest für eine begrenzte Zeit zu einem Schutz führen kann34,39-42.

Darstellung des Coronavirus
  • Nukleokapsid-Protein (N)
  • Hüllprotein (E)
  • Spike-Protein (S)
  • Membran-Glykoprotein (M)
  • RNA
Detaildarstellung des Coronavirus

Unser Beitrag zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Veröffentlicht am 2. April 2020. Stand: 15. April 2020. 
  5. WHO. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Veröffentlicht am 29. März 2020. Stand: 15. April 2020. 
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[Online-Vorabpublikation, 4. März 2020]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Veröffentlicht am 3. April 2020. Stand: 15. April 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract i (v1.0)
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Packungsbeilage 2020-09, V 1.0.

Eigenschaften des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests

  • Testformat

    Lateral Flow-Test/immunchromatographisch

  • Gerät

    Nein

  • Testdauer

    15-30 Minuten

  • Spezifität

    99,68 %

     

  • Sensitivität

    96,52 %

     

  • Antigen

    N

  • Probenmaterial

    Abstrich aus dem Nasopharynx

  • Reagenzien

    Monoklonaler Anti-COVID19-Antikörper, monoklonaler Anti-Huhn-IgY-Antikörper, monoklonales Anti-COVID-19-Antikörper-Gold-Konjugat, gereinigtes Huhn-IgY‑Gold-Konjugat