Contribution

Le test cobas SARS-CoV-2 de Roche visant à détecter le nouveau coronavirus obtient l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) de la FDA et est disponible sur les marchés acceptant le marquage CE

• Le premier test commercial pour le SARS-CoV-2 permettra le dépistage accéléré du coronavirus afin de répondre aux besoins médicaux urgents

• Une procédure de test sur les systèmes largement disponibles et permettant un volume élevé cobas 6800/8800 augmentera considérablement la capacité de test disponible

• Roche accélère le développement d’un test afin de répondre au besoin urgent de dépistage des patients pendant la pandémie et d’éviter une nouvelle propagation du virus à un stade précoce de l’infection

 

Bâle, 13 mars 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour le test cobas® SARS-CoV-2. Il est destiné à la détection qualitative du SARS-CoV-2, le virus responsable de la maladie COVID-19, dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés de patients répondant aux critères cliniques et/ou épidémiologiques de dépistage de la COVID-19. Les hôpitaux et les laboratoires de référence peuvent effectuer le test sur les systèmes de Roche entièrement automatisés cobas® 6800 et cobas® 8800, qui sont largement disponibles aux États-Unis et à travers le monde.

 

Ce test de DIV-CE est également disponible sur les marchés acceptant le marquage CE pour les patients présentant des signes et symptômes de la maladie COVID-19 et vivant dans des zones touchées, où la présence du virus SARS-CoV-2 est connue.

 

"La mise à disposition de capacités de test de qualité pour un volume élevé nous permettra de répondre efficacement à ce que l’Organisation mondiale de la Santé a qualifié de pandémie. «Il est important de déterminer rapidement et de manière fiable si un patient est infecté par le SARS-CoV-2», a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics.

 

«Au cours des dernières semaines, nos équipes d’intervention d’urgence ont travaillé dur pour apporter ce test aux patients. La certification par marquage CE et l’octroi de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) par la FDA soutiennent notre engagement visant à donner accès à des diagnostics fiables et essentiels à davantage de patients pour lutter contre cette grave maladie.»

 

Les systèmes largement disponibles cobas 6800/8800 de Roche, qui sont utilisés pour effectuer le test cobas SARS-CoV-2, fournissent des résultats de test tout en offrant une efficacité opérationnelle améliorée, de la flexibilité et le délai d’obtention des résultats le plus rapide avec le rendement le plus élevé: jusqu’à 96 résultats en environ 3,5 heures et un total de 384 résultats pour le système cobas 6800 et 1056 résultats pour le système cobas 8800 en 8 heures. Le test peut être effectué simultanément avec d’autres tests fournis par Roche destinés à une utilisation sur les systèmes cobas 6800/8800.

Après autorisation, Roche disposera de millions de tests chaque mois pour une utilisation sur les systèmes cobas 6800 et 8800. Roche s’engage à livrer le plus grand nombre de tests possible et va jusqu’aux limites de sa capacité de production.

 

À propos du statut d’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization)

Le test cobas SARS-CoV-2 n’a pas été déclaré conforme ou approuvé (not cleared or approved) par la FDA. Il a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une EUA pour une utilisation dans les laboratoires américains certifiés selon les amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) datant de 1988, 42 U.S.C. §263a, afin de réaliser des tests de complexité modérée à élevée. Ce test a uniquement été autorisé pour la détection de l’ARN du virus SARS-CoV-2 et le diagnostic d’une infection par le virus SARS-CoV-2, pas pour d’autres virus ou pathogènes. Il n’est autorisé que pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection du virus SARS-CoV-2 en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit annulée ou révoquée plus tôt.

 

À propos du SARS-CoV-2 (coronavirus)

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est une nouvelle souche qui n’a pas été identifiée auparavant chez l’être humain.1

Les signes d’infection comprennent des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.

Afin de contrôler la propagation de l’infection, l’OMS recommande de se laver régulièrement les mains, de se couvrir la bouche et le nez lorsque l’on tousse ou éternue, de bien cuire la viande et les œufs, et d’éviter tout contact étroit avec les personnes présentant des symptômes de maladie respiratoire.

 

À propos du test cobas SARS-CoV-2

Le test cobas SARS-CoV-2 est un test à puits unique et à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus pour la famille du sous-genre sarbecovirus comprenant le SARS-CoV-2. Ce test est un test de RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans les échantillons d’écouvillonnages nasopharyngés et oropharyngés de patients répondant aux critères cliniques des centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) pour la COVID-19. Le test est effectué sur les systèmes cobas 6800/8800 et dispose d’un contrôle négatif, d’un contrôle positif et d’un contrôle interne pour la procédure complète.

Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seul fondement des décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques.

Le test cobas SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé par un personnel de laboratoire clinique qualifié ayant reçu des directives précises et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro. Aux États-Unis, le test cobas SARS-CoV-2 est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence accordée par la FDA.

 

À propos des systèmes cobas 6800/8800

Depuis 2014, les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 ont établi la nouvelle norme pour les tests moléculaires de routine en offrant des solutions entièrement intégrées et automatisées au service des domaines du suivi de la charge virale, du dépistage des donneurs, de la santé sexuelle et de la microbiologie. Reposant sur la technologie récompensée par le prix Nobel de la PCR, les systèmes offrent des performances éprouvées avec une automatisation complète, un débit accru, un temps de traitement (turnaround time) rapide et une connectivité de piste complète validée pour les tests moléculaires. Cela offre une plus grande flexibilité aux utilisateurs pour regrouper leurs tests de DIV et développés en laboratoire (LDT) dans un seul système, tout en augmentant l’efficacité globale du flux de travail.

Notre base installée au niveau mondial pour les systèmes cobas 6800 et 8800 est respectivement de 695 et 132. Les systèmes fournissent jusqu’à 96 résultats en environ 3,5 heures et un total de 384 résultats pour le système cobas 6800 et 1056 résultats pour le système cobas 8800 en 8 heures. Ces systèmes permettent tous deux aux laboratoires d’effectuer jusqu’à trois tests dans le cadre du même cycle sans tri préalable. Ces systèmes permettent également jusqu’à huit heures (système cobas 6800) et quatre heures (système cobas 8800) d’autonomie (walk-away time) avec une intervention minime de l’utilisateur. Les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 sont les seuls systèmes moléculaires entièrement automatisés désignés comme modérément complexes par les amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA).

Pour plus d’informations sur les tests et le système, veuillez consulter www.diagnostics.roche.com

 

À propos de Roche

Roche est un pionnier mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des diagnostics qui cherche à faire progresser la science afin d’améliorer la vie des gens. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et des diagnostics sous un même toit ont fait de Roche le leader des soins de santé personnalisés, une stratégie visant à faire correspondre le mieux possible le bon traitement à chaque patient.

 

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, avec des médicaments véritablement différenciés en oncologie, immunologie, maladies infectieuses, ophtalmologie et maladies du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des diagnostics in vitro et des diagnostics tissulaires du cancer, ainsi qu’un précurseur dans la prise en charge du diabète.

 

Fondée en 1896, Roche continue à rechercher de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies et d’apporter une contribution durable à la société. L’entreprise vise également à améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments mis au point par Roche figurent sur les listes modèles de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des antipaludéens et des médicaments contre le cancer susceptibles de sauver des vies. De plus, pour la onzième année consécutive, Roche a été reconnue comme l’une des entreprises de l’industrie pharmaceutique les plus performantes en matière de développement durable par les indices de durabilité Dow Jones (Dow Jones Sustainability Indices, DJSI).

 

Le groupe Roche, dont le siège social se trouve à Bâle, en Suisse, est actif dans plus de 100 pays et employait en 2019 environ 98 000 personnes à travers le monde. En 2019, Roche a investi 11,7 milliards de CHF dans la R&D et a réalisé un chiffre d’affaires de

61,5 milliards de CHF. Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.roche.com.