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Roche obtient l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) de la FDA pour le test SARS-CoV-2 & Influenza A/B pour une utilisation sur les systèmes cobas® 6800/8800

04.09.2020

  • Premier test commercial pour systèmes à haut débit entièrement automatisés permettant de détecter et de différencier le SARS-CoV-2, le virus de la grippe A et/ou le virus de la grippe B avec un seul échantillon
  • Comme la COVID-19 et les infections grippales sont difficiles à différencier en se basant sur les symptômes, les professionnels de la santé peuvent poser le bon diagnostic en toute confiance et offrir le meilleur plan de traitement aux patients
  • Le test destiné à une utilisation sur les systèmes à haut débit cobas® 6800/8800 continuera de proposer un volume de tests élevé
  • Ce test est également disponible sur les marchés acceptant le marquage CE 

 

Bâle, le 4 septembre 2020 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour le test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B, conçu pour une utilisation sur les systèmes cobas® 6800/8800. Ce test est destiné à la détection qualitative et à la différenciation simultanée du SARS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B chez les patients suspectés, par leur prestataire de soins de santé, d’être atteints d’une infection virale respiratoire dont les symptômes sont conformes à la COVID-19. De plus, il est disponible sur les marchés acceptant le marquage CE.

 

«Avec l’approche de la saison grippale, ce nouveau test est particulièrement important, car les infections par le SARS-CoV-2 et la grippe sont difficiles à différencier en se basant uniquement sur les symptômes. Désormais, avec un seul test, les professionnels de la santé peuvent poser le bon diagnostic en toute confiance et offrir le plan de traitement le plus efficace à leurs patients»,

a déclaré Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics.

 

«Ce lancement démontre notre engagement continu à stopper la propagation de maladies infectieuses graves en améliorant l’accès à des options de test précises, fiables et efficaces, en notre qualité de leader dans le domaine des solutions de test diagnostique.»

 

Les systèmes entièrement automatisés cobas® 6800/8800 de Roche, qui sont utilisés pour effectuer le test SARS-CoV-2 & Influenza A/B, offrent le temps d’obtention des résultats le plus rapide, avec le plus haut débit et le temps de fonctionnement autonome le plus élevé (walk-away time) parmi les plateformes moléculaires automatisées disponibles. Les systèmes fournissent jusqu’à 96 résultats en 3 heures environ, et 384 résultats pour le système cobas® 6800 ainsi que 1056 résultats pour le système cobas® 8800 pendant une période de travail de 8 heures. Roche s’engage à fournir autant de tests que possible dans les limites de l’offre.

 

Le test est un autre ajout-clé au portefeuille complet de diagnostics de Roche, qui permet d’aider les prestataires de soins de santé à lutter contre la COVID-19 et prendre des décisions éclairées pour apporter des soins optimisés aux patients. Actuellement, ce portefeuille comprend des solutions moléculaires, sérologiques et numériques, qui apportent de l’aide pendant les étapes initiales de l’infection, pendant la phase de récupération, ainsi qu’après la résolution de l’infection.

 

À propos du test cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B

 

Le test cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B est un test d’amplification en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) multiplexe destiné à la détection qualitative et à la différenciation simultanée du SARS-CoV-2, du virus de la grippe A et du virus de la grippe B dans des échantillons d’écouvillonnage nasal ou nasopharyngé chez des personnes suspectées d’être atteintes d’une infection virale respiratoire. Ce test n’est pas destiné à la détection de la grippe C. Dans le cadre de l’EUA de la FDA, le test peut être effectué chez des personnes suspectées, par leur prestataire de soins de santé, d’être atteintes d’une infection virale respiratoire dont les symptômes sont conformes à la COVID-19. Le test est effectué sur les systèmes cobas® 6800/8800 et dispose d’un contrôle de processus complet, avec contrôle négatif, positif et interne. Le multiplexage augmente l’efficacité des laboratoires et permet d’économiser leurs ressources.

 

Les résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 ou le virus de la grippe et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le traitement ou d’autres décisions pour la prise en charge du patient. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques.

 

Le test cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B est destiné à être utilisé par un personnel de laboratoire clinique qualifié ayant reçu des directives précises et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro. Aux États-Unis, le test SARS-CoV-2 & Influenza A/B pour une utilisation sur les systèmes cobas® 6800 et  cobas® 8800 ne doit être utilisé que dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA.

 

 

À propos du statut d’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization)

 

Le test cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B n’a pas été approuvé (not cleared or approved) par la FDA. Il a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une EUA pour une utilisation dans les laboratoires certifiés selon les amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) datant de 1988, 42 U.S.C. §263a, afin de réaliser des tests de complexité modérée à élevée. Ce test n’a été autorisé que pour la détection de l’ARN du virus SARS-CoV-2, du virus de la grippe A et du virus de la grippe B, et non pour la détection d’autres virus ou pathogènes. Il n’est autorisé que pour la durée de la déclaration de l’existence de circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence de tests de diagnostic in vitro pour la détection et la différenciation du virus SARS-CoV-2, du virus de la grippe A et du virus de la grippe B en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit annulée ou révoquée plus tôt.

 

À propos du SARS-CoV-2 (coronavirus)

 

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) est une nouvelle souche qui n’a pas été identifiée auparavant chez l’être humain.1

 

Les signes d’infection comprennent des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale ou la mort peuvent survenir.

 

Pour contrôler la propagation de l’infection, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande de se laver régulièrement les mains, de se couvrir la bouche et le nez lorsque l’on tousse ou éternue et d’éviter tout contact étroit avec les personnes présentant des symptômes de maladie respiratoire.

 

À propos de la réponse de Roche à la pandémie de COVID-19

 

La pandémie de COVID-19 continue d’évoluer à l’échelle mondiale, avec des développements variables d’un pays à l’autre. Nous nous associons aux prestataires de soins, aux laboratoires, aux autorités et aux organisations pour aider à garantir aux patients les tests, les traitements et les soins dont ils ont besoin. Ce nouveau test est un pas supplémentaire dans la lutte de Roche contre la pandémie de COVID-19, qui comprend déjà:

  •  le lancement de tests de diagnostic de la COVID-19 pour une infection active et la détection d’anticorps chez les patients qui ont été exposés au virus,
  • l’évaluation des traitements de notre portefeuille existant afin de mieux comprendre leur potentiel dans le traitement des patients atteints de COVID-19,
  • l’augmentation de la capacité de production et de la capacité de la chaîne d’approvisionnement pour répondre à la demande des produits de l’ensemble de notre portefeuille dans le contexte plus large du traitement de la COVID-19, et
  • la garantie de l’approvisionnement de nos médicaments et diagnostics existants aux patients du monde entier dans des circonstances exceptionnelles.

 

Des tests fiables et de haute qualité sont essentiels pour aider les systèmes de santé à surmonter cette pandémie. Le 13 mars, nous avons reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) de la FDA pour un test moléculaire à haut débit destiné à détecter le SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Ce test est également disponible dans les pays acceptant le marquage CE. Le 3 mai, Roche a annoncé que son test des anticorps liés à la COVID-19, destiné à détecter la présence d’anticorps dans le sang, avait également reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA et qu’il était disponible sur les marchés acceptant le marquage CE. En juin également, nous avons reçu une EUA de la FDA pour le test Elecsys® IL-6, afin d’aider à identifier la réponse inflammatoire sévère chez les patients atteints de COVID-19 confirmée, ainsi que pour le lancement de Roche v-TAC, ce qui pourrait contribuer à simplifier le dépistage, le diagnostic et la surveillance des patients présentant une atteinte respiratoire dans le cadre de la pandémie actuelle de COVID-19. En juillet, nous avons ajouté un test rapide de détection d’anticorps à notre portefeuille, avec SD Biosensor comme partenaire de distribution, afin de permettre la détection d'anticorps associés à la Covid-19 sur le lieu de soins (Point-of-Care). Le 1er septembre, nous avons annoncé le lancement d’un test rapide de détection d’antigènes du SARS-CoV-2 à la fin du mois de septembre pour les marchés acceptant le marquage CE. Nous avons également l’intention de déposer une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2 est destiné à une utilisation sur le lieu de soins (Point-of-Care) pour les personnes symptomatiques et asymptomatiques.

 

Roche travaille en étroite collaboration avec les gouvernements et les autorités sanitaires du monde entier et a considérablement augmenté sa production pour contribuer à garantir la disponibilité des tests dans le monde entier.

 

Nous travaillons activement à l’appréciation du potentiel de notre portefeuille actuel et effectuons des recherches sur les options pour l’avenir. Roche dispose d’un programme d’essai clinique en cours qui évalue le rôle d’Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) dans la pneumonie associée à la COVID-19. Le 29 juillet, nous avons annoncé que l’essai COVACTA n’avait pas atteint le critère d’évaluation principal de l’amélioration du statut clinique des patients atteints de pneumonie associée à la COVID-19, ni le critère d’évaluation secondaire de la réduction de la mortalité des patients. Cette étude était le premier essai mondial de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo portant sur Actemra/RoActemra dans ce contexte. Roche reste déterminée à poursuivre le programme d’essai clinique Actemra/RoActemra dans le cadre de la COVID-19 afin de continuer à explorer Actemra/RoActemra dans d’autres contextes de traitement, y compris en association avec un antiviral. En plus de COVACTA, Roche a lancé plusieurs études pour évaluer Actemra/RoActemra plus en détails en tant que traitement potentiel des patients atteints de pneumonie associée à la COVID-19, notamment deux essais cliniques de phase III, REMDACTA et EMPACTA, ainsi que l’essai de phase II MARIPOSA. Roche, qui a également lancé un programme de recherche initial interne, axé sur le développement de médicaments pour le traitement de la COVID-19, est engagée dans plusieurs collaborations de recherche. Le 19 août, nous avons annoncé un partenariat avec Regeneron pour développer, produire et distribuer REGN-COV2, l’association expérimentale d’anticorps antiviraux de Regeneron, aux personnes du monde entier.

 

En ces temps exceptionnels, Roche se tient aux côtés des gouvernements, des prestataires de soins de santé et de tous ceux qui œuvrent pour vaincre la pandémie.

 

À propos de la grippe A et B (influenza)

 

La grippe est une maladie respiratoire aiguë causée par une infection par le virus de la grippe. Il existe trois types de virus de la grippe: la grippe A, la grippe B et la grippe C. Aux États-Unis, la grippe A/H1N1, A/H3N2 et la grippe B représentent les virus saisonniers prédominants. Les virus de la grippe A et B font partie des principales causes d’infections respiratoires. On estime qu’ils touchent chaque année 5 à 10% des adultes et 20 à 30% des enfants dans le monde. La grippe se propage principalement en inhalant les gouttelettes infectées qui se forment lorsqu’une personne atteinte de la grippe éternue, tousse ou parle. Les symptômes comprennent la fièvre, la toux, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les maux de gorge et l’écoulement nasal. Les personnes âgées, les jeunes enfants et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent de maladies chroniques peuvent présenter un risque élevé de maladie grave. Chaque année, environ 3 à 5 millions de personnes développent une maladie grave et 290 000 à 650 000 personnes meurent de la grippe.2

 

À propos des systèmes cobas 6800/8800

 

Lorsque chaque instant compte, les systèmes entièrement automatisés cobas 6800/8800 offrent le temps d’obtention des résultats le plus rapide, avec le plus haut débit et le temps de fonctionnement autonome le plus élevé (walk-away time) parmi les plateformes moléculaires automatisées disponibles. Avec une performance éprouvée, une automatisation totale et une flexibilité incomparable offrant un débit inégalé 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, les systèmes cobas® 6800/8800 sont conçus pour assurer la durabilité et le succès à long terme d’un laboratoire... maintenant, plus que jamais.

Découvrez dès à présent plus d’informations: www.cobas68008800.com

 

À propos de Roche

 

Roche est un pionnier mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et des diagnostics visant à faire progresser la science pour améliorer la vie des gens. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et des diagnostics sous un même toit ont fait de Roche le leader des soins de santé personnalisés, une stratégie visant à faire correspondre le mieux possible le bon traitement à chaque patient.

 

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, avec des médicaments véritablement différenciés en oncologie, immunologie, maladies infectieuses, ophtalmologie et maladies du système nerveux central. Roche est également le leader mondial des diagnostics in vitro et des diagnostics tissulaires du cancer, ainsi qu’un précurseur dans la prise en charge du diabète.

 

Fondée en 1896, Roche continue à rechercher de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies et d’apporter une contribution durable à la société. L’entreprise vise également à améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments mis au point par Roche figurent sur les listes modèles de médicaments essentiels de l’OMS, notamment des antibiotiques, des antipaludéens et des médicaments contre le cancer susceptibles de sauver des vies. De plus, pour la onzième année consécutive, Roche a été reconnue comme l’une des entreprises de l’industrie pharmaceutique les plus performantes en matière de développement durable par les indices de durabilité Dow Jones (Dow Jones Sustainability Indices, DJSI).

 

Le groupe Roche, dont le siège social se trouve à Bâle, en Suisse, est actif dans plus de 100 pays et employait en 2019 environ 98 000 personnes à travers le monde. En 2019, Roche a investi 11,7 milliards de CHF dans la R&D et a réalisé un chiffre d’affaires de 61,5 milliards de CHF. Genentech, aux États-Unis, est un membre à part entière du groupe Roche. Roche est l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, au Japon. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site:www.roche.com.

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- Nicolas Dunant (Chef de service)

- Patrick Barth

- Daniel Grotzky

- Karsten Kleine

- Nina Maehlitz

- Nathalie Meetz

- Barbara von Schnurbein

 

 

Références

[1] https://www.who.int/health-topics/coronavirus. Consulté le 23.01.2020.

[2] http://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal). Consulté le 07.07.2020.