Elecsys® HIV combi PT

Test immunologique pour la détermination qualitative de l’antigène p24 du VIH et d’anticorps dirigés contre le VIH

Elecsys® HIV combi PT

Test immunologique pour la détermination qualitative de l’antigène p24 du VIH et d’anticorps dirigés contre le VIH

Le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), à l’origine du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), constitue depuis plus de 30 ans un énorme défi pour le système de santé mondial.1,2 Le VIH peut être transmis par l’intermédiaire de sang contaminé et de produits sanguins contaminés, ainsi que lors de rapports sexuels, mais la mère séropositive peut aussi le transmettre à son enfant avant, pendant et après l’accouchement.3 Le diagnostic d’une infection par le VIH, reposant sur la détection de l’antigène p24 du VIH dans le sang, peut être posé au plus tôt 2 à 3 semaines après l’événement à risque.4,5 Les anticorps anti-VIH sont de manière générale détectables dans le sérum environ 4 semaines après l’infection.4,6

Le test Elecsys® HIV combi PT est un test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) extrêmement sensible et spécifique de quatrième génération destiné à la détection qualitative de l’antigène p24 du VIH-1 et des anticorps dirigés contre le VIH-1, y compris le groupe O, et le VIH-2 dans le sérum ou le plasma humain.7

Test immunologique pour la détermination qualitative de l’antigène p24 du VIH et d’anticorps dirigés contre le VIH

Elecsys® HIV combi PT

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602

  • Durée du test

    27 minutes

  • Principe du test

    Test immunologique selon la méthode sandwich à deux anticorps ou deux antigènes pour la mise en évidence de l’antigène du VIH et d’anticorps anti-VIH

  • Étalonnage

    Étalonnage individuel à 2 points pour l’antigène du VIH et les anticorps dirigés contre le VIH

  • Interprétation

    IS (indice seuil) < 0,9 = non réactif

    0,9 ≤ IS < 1,0 = ambigu

    IS ≥ 1 = réactif

  • Traçabilité

    La méthode de détection de l’antigène du VIH a été normalisée par rapport à la norme de référence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’antigène p24 du VIH-1 (code NIBSC 90/636). Il n’existe pas de norme internationalement reconnue pour l’anti-VIH-1 et l’anti-VIH-2.

  • Matériel pour les échantillons

    Tubes de prélèvement standard ou tubes avec gel séparateur. Plasma à Li-héparine, Na-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma citraté (citrate de sodium) ainsi que tubes de plasma à Li-héparine et EDTA avec gel séparateur

  • Volume d’échantillon

    40 μL

  • Stabilité à bord

    28 jours

     

     

     

     

     

     

     

  • Précision intermédiaire dans les échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411: CV de 1,4 à 2,6%

    Modules cobas e 601 / cobas e 602: CV de 3,7 à 4,0%

  • Sensibilité clinique

    100% (n = 1532 au total; n = 975 échantillons de patients infectés par le VIH-1 du groupe M, sous-types A à J et du groupe O;

     

    n = 472 échantillons de patients infectés par le VIH-2; n = 85 échantillons de patients uniquement positifs pour l’Ag du VIH-1)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Spécificité clinique

    99,88% (n = 7343 échantillons de donneurs de sang)

    99,81% (n = 4103 échantillons diagnostiques de routine, y compris des échantillons de femmes enceintes et de patients sous dialyse)

     

     

  • Sensibilité analytique

    ≤2 UI/ml, norme internationale de l’OMS pour l’antigène p24 du VIH-1, code NIBSC 90/63

Références

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. Notice d’emballage du 10-2017 pour le test HIV combi PT, V 1.0.