SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Approuvé pour la délivrance d'un certificat Covid et en premier test rapide qui remplit le standard de qualité dépistage de l'OFSP.

Au certificat Covid avec un écouvillon nasal "agréable".

Utilisez le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal pour l'émission d'un certificat Covid. Prélèvement rapide et facile dans la région nasale inférieure. Le test est également efficace pour les mutations connues. 

 

Le SARS CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal est validé par l'OFSP comme norme de dépistage et figure également sur la liste du HSC (Health Security Committee) de l'UE. Cela signifie qu'il est approuvé pour la délivrance d'un certificat Covid et peut être sélectionné dans l'outil HIN.

 

Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test avec écouvillon nasopharyngé est toujours disponible pour l'émission d'un certificat Covid.

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Des prélèvements pratiques, des résultats rapides.

 

Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal fournit des résultats rapidement, pour une prise de décision rapide sur le lieu de soins (Point-of-Care). Le prélèvement nasal est moins invasif, ce qui peut réduire l’inconfort du patient, réduire la durée de l’intervention et minimiser le risque d’éternuement ou de toux. Les échantillons d’écouvillonnage nasal peuvent être prélevés par les sujets eux-mêmes, sous la supervision d’un spécialiste, ce qui offre une protection supplémentaire aux professionnels de la santé.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Rapide et plus simple

 

  • Prélèvement simple d'un échantillon par écouvillon nasal (zone nasale inférieure)
  • Résultat dans les 15 minutes
  • Auto-prélèvement: prélèvement d'un échantillon par le proband (sous contrôle professionnel)
  • Procédure de test simple, pas d'étapes de pipetage, pas de procédures complexes

Qualité élevée

 

  • Prélèvements effectués par du personnel professionnel: Sensibilité relative: 90,%, spécificité relative: 98,6%.
  • Prélèvements effectués par les probands: Sensibilité relative: 84,4%, spécificité relative: 99,2%.
  • Les mutations connues (UK, Afrique du Sud, Brésil) n'affectent pas les performances des tests
  • Pour le dépistage des personnes asymptomatiques
  • Aucune influence des vaccins à ARNm (Pfizer, Moderna)
  • Répond aux critères du règlement Covid-19 du OFSP

Économique

 

  • Le prix de 5,50 CHF (TVA excl.) par test est nettement inférieur au prix des autres méthodes de test

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Emballage de 25 tests au prix de 137.50 CHF

Remarque: le test ne peut être commandé que par des professionnels de la santé.

Tester de manière simple et rapide

 

Procédure de test pour le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal15

Prélèvement et préparation de l’échantillon

Procédure de test

Insérez l’écouvillon stérile dans la narine présentant le plus de sécrétions. Tout en faisant tourner l’écouvillon, insérez-le de 2 cm dans la narine (un peu moins de 1 pouce) en direction de la gorge, parallèlement au palais (pas vers le haut), jusqu’à rencontrer une résistance au niveau des cornets nasaux. N’exercez pas de pression. 

Faites tourner l’écouvillon 4 fois pendant environ 15 secondes contre la paroi nasale et retirez-le de la narine.

Répétez les étapes avec le même écouvillon dans l’autre narine.

Remarque: Les échantillons doivent être prélevés dans les deux narines en utilisant le même écouvillon. En option, l'échantillon peut également être prélevé de manière indépendante par la personne testée sous la supervision d'un spécialiste. Les étapes suivantes doivent être effectuées par un professionnel de la santé.

Procédure de test

Insérez l’écouvillon dans un tube de tampon d’extraction. Tournez l’écouvillon plus de 10 fois tout en appuyant sur le tube de solution tampon.

Retirez l’écouvillon tout en appuyant sur les côtés du tube pour extraire le liquide de l’écouvillon.

ATTENTION! Omettre d’exercer une pression sur le tube peut entraîner des résultats incorrects en raison d’un excès de tampon dans l’écouvillon.

Enfoncez fermement le bouchon à embout sur le tube. Passez à la réalisation d’un test.

Réalisation d’un test et interprétation des résultats

Procédure de test

Placez le dispositif de test sur une surface plane et appliquez 4 gouttes de la solution extraite à un angle de 90º dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test.

Lisez le résultat du test après 15 à 30 min.

ATTENTION! Risque de résultats erronés. Ne pas lire le résultat du test après 30 min.

Procédure de test

Une ligne colorée apparaît dans la partie supérieure de la fenêtre de lecture du résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s’agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est faible, il faut considérer que le test a été effectué correctement. Si la ligne de contrôle n’est pas visible, le test n’est pas valide. 

En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la partie inférieure de la fenêtre de lecture du résultat. Il s’agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de test est très faible ou non uniforme, le résultat du test doit être interprété comme un résultat positif.

Que faire après avoir reçu le résultat du test?

Informations sur le kit de test

 

Le kit est prêt à l’emploi et contient tout l’équipement nécessaire pour la réalisation du test.

 

Les composants suivants sont nécessaires pour un test et sont inclus dans le kit:

  • Dispositif de test (emballé individuellement dans une pochette en aluminium contenant un absorbeur d’humidité)
  • Tube contenant le tampon d’extraction et portoir pour le tube de tampon
  • Bouchon à embout
  • Écouvillon stérile
  • Mode d’emploi et guide de référence rapide
  • Contrôle positif et contrôle négatif
Kit-test-antigénique-nasal-SARS-CoV-2

L’avantage d’avoir un test de détection d’antigènes du SARS-CoV-2 à disposition

 

Le virus SARS-CoV-2 provoque une infection des voies respiratoires. Il est principalement transmis par les gouttelettes respiratoires après un contact étroit et il est supposé que la réplication virale primaire se déroule dans l’épithélium des muqueuses des voies respiratoires supérieures (cavité nasale et pharynx).1 Dans ces endroits, la charge virale atteint un pic au cours de la première semaine suivant l’apparition des symptômes et diminue par la suite.2

Un SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test permet de détecter la présence du virus SARS-CoV-2 dans les échantillons prélevés dans une partie des voies respiratoires supérieures en identifiant une nucléoprotéine du virus. Le test permet d’identifier une infection actuelle pendant la phase aiguë de la COVID-19, lorsque le virus est encore présent en grande quantité dans les voies respiratoires.

Chez Roche Diagnostics, nous estimons qu’une large accessibilité à ces tests performants, sans instruments et fiables sur le lieu de soins (Point-of-Care) peut contribuer de manière significative à une meilleure gestion de la crise de la pandémie en cours.

 

Caractéristiques et avantages du test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2

 

Par rapport au SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test de Roche existant, le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal permet de prélever l’échantillon dans la partie antérieure du nez plutôt que dans le nasopharynx, ce qui permet une procédure de test simplifiée et rapide.1 Cette méthode de test peut contribuer à réduire l’inconfort global du patient, en particulier chez les personnes sensibles comme les enfants, les personnes âgées et/ou les personnes handicapées.

En plus d’être moins invasif, le test offre également aux patients la possibilité de prélever eux-mêmes leur échantillon nasal sous la supervision d’un professionnel de la santé. Grâce à la réduction du contact physique, cette méthode de dépistage peut contribuer à diminuer le risque d’exposition au virus pour les professionnels de la santé. La question de savoir si le test peut également être utilisé sans la supervision d’un professionnel de la santé dépendra des exigences réglementaires locales.

Professionnel de la santé parlant à un patient

Facilite l’identification des personnes infectées par le SARS-CoV-215

 

Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de l’antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 présent dans les prélèvements nasaux humains.

Ce produit est destiné à un usage professionnel dans un environnement de laboratoire et sur le lieu de soins (Point-of-Care) ou à l’auto-prélèvement sous la supervision d’un professionnel de la santé.

SARS-CoV-2: aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

 

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similarités structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont de ceux d’un léger et banal rhume à des symptômes plus graves comme ceux de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-21,2

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires, mais la transmission indirecte par des surfaces contaminées est également possible3-6. Le virus accède aux cellules hôtes en utilisant le récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), une protéine qui est très abondante dans les poumons7,8.

La période d’incubation de la COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition3,9,10. Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, perte de l’odorat et du goût, essoufflement) à des formes critiques11,12. Bien que la plupart des cas symptomatiques ne soient pas sévères, les cas de maladie grave surviennent principalement chez les adultes d’un âge avancé ou chez ceux présentant des comorbidités médicales sous-jacentes et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d’une forme grave de la maladie. Les cas critiques sont par exemple caractérisés par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance de plusieurs organes11,13,14

Le diagnostic définitif de la COVID-19 comprend la détection directe de l’ARN du SARS-CoV-2 en utilisant la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN)21-23. Les tests sérologiques, qui détectent les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, peuvent contribuer à identifier les individus qui ont précédemment été infectés par le virus et à évaluer l’étendue de l’exposition d’une population. Ils pourraient ainsi aider à décider de l’application, de la mise en œuvre ou de l’assouplissement des mesures de confinement24.

Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, l’hôte développe une réponse immunitaire contre le virus, notamment la production d’anticorps spécifiques dirigés contre les antigènes viraux. Les IgM et les IgG ont toutes deux été détectées dès le 5e jour suivant l’apparition de symptômes25,26. La séroconversion médiane a été observée aux jours 10 à 13 pour les IgM et aux jours 12 à 14 pour les IgG27-29, alors que les taux maximaux ont été signalés aux semaines 2 à 3 pour les IgM, aux semaines 3 à 6 pour les IgG et à la semaine 2 pour les anticorps totaux25-31. Alors que les IgM semblent disparaître aux alentours des semaines 6 à 732,33, une séropositivité des IgG élevée a été observée à ce moment-là25,32,33. Bien que les IgM soient généralement la principale classe d’anticorps sécrétés dans le sang au cours des premiers stades d’une réponse immunitaire primaire, les niveaux et l’ordre chronologique d’apparition des anticorps IgM et IgG semblent être très variables pour le SARS-CoV-2. Les IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 apparaissent souvent simultanément, et certains cas ont été signalés où les IgG apparaissent avant les IgM, ce qui limite leur utilité diagnostique26,27,29,34,35

Après une infection ou une vaccination, la force de liaison des anticorps aux antigènes augmente avec le temps. Ce processus est appelé maturation d’affinité36. Les anticorps de haute affinité peuvent provoquer une neutralisation en reconnaissant et en se liant à des épitopes viraux spécifiques37,38. Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, des anticorps ciblant à la fois les protéines de pointe (protéines spiculaires ou «spike») et les protéines de la nucléocapside, qui sont corrélés avec une forte réponse neutralisante, sont formés dès le 9e jour. Cela suggère que la séroconversion peut entraîner une protection, au moins pendant une durée limitée34,39-42.

Illustration du coronavirus
  • Protéine de la nucléocapside (N)
  • Protéine de l’enveloppe (E)
  • Protéine de pointe (protéine «spike») (S)
  • Glycoprotéine de la membrane (M)
  • ARN
Les tests Covid-19 en un coup d'œil

Les tests Covid-19 en un coup d'œil

Ne plus avoir peur du virus grâce à des tests fiables.

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Publié le 2 avril 2020. Consulté le 5 février 2021. 
  5. OMS. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Publié le 29 mars 2020. Consulté le 5 février 2021
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. OMS. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Publié le 3 avril 2020. Consulté le 15 avril 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al.-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al.-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al.-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract (v1.0)
  15. Notice d’emballage du test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2, 2021-01 V 1.0

Caractéristiques du test rapide antigénique nasal du SARS-CoV-2

  • Format du test

    Immuno-chromatographie sur bandelette (lateral flow)

  • Instrument

    Non

  • Durée du test

    15 à 30 minutes

  • Spécificité

    98,6%

     

     

     

  • Sensibilité

    90,6% (valeur Ct ≤ 30)

     

  • Antigène

    N

  • Matériel pour l’échantillon

    Prélèvement nasal

  • Réactifs

    Anticorps monoclonal anti-COVID19, IgY monoclonale anti-poulet, conjugué anticorps anti-COVID-19 monoclonal-or, conjugué IgY de poulet purifiée-or