SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

Test immunologique chromatographique fiable et rapide pour la détection qualitative d’un antigène spécifique du SARS-CoV-2

Test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2
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Facilite l’identification des personnes infectées par le SARS-CoV-215

 

Le test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2 est un test immunologique chromatographique rapide et fiable destiné à la détection qualitative d’un antigène spécifique du SARS-CoV-2 présent dans le nasopharynx humain. 

Ce test est destiné à faciliter la détection d’un antigène du virus SARS-CoV-2 chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19. Ce produit est strictement destiné à un usage professionnel.

SARS-CoV-2: aperçu de la structure du virus, de sa transmission et de sa détection

 

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est un virus à ARN monocaténaire enveloppé de la famille des Coronaviridae. Les coronavirus partagent des similarités structurelles et sont composés de 16 protéines non structurales et de 4 protéines structurales: les protéines de pointe ou «spike» (S), de l’enveloppe (E), de la membrane (M) et de la nucléocapside (N). Les coronavirus provoquent des maladies dont les symptômes vont de ceux d’un léger et banal rhume à des symptômes plus graves comme ceux de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SARS-CoV-21,2

Le SARS-CoV-2 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires, mais la transmission indirecte par des surfaces contaminées est également possible3-6. Le virus accède aux cellules hôtes en utilisant le récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), une protéine qui est très abondante dans les poumons7,8.

La période d’incubation de la COVID-19 varie de 2 à 14 jours après l’exposition, la plupart des cas présentant des symptômes environ 4 à 5 jours après l’exposition3,9,10. Le spectre des infections symptomatiques s’étend de formes légères (fièvre, toux, fatigue, perte de l’odorat et du goût, essoufflement) à des formes critiques11,12. Bien que la plupart des cas symptomatiques ne soient pas sévères, les cas de maladie grave surviennent principalement chez les adultes d’un âge avancé ou chez ceux présentant des comorbidités médicales sous-jacentes et nécessitent des soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une complication majeure chez les patients atteints d’une forme grave de la maladie. Les cas critiques sont par exemple caractérisés par une insuffisance respiratoire, un choc et/ou un dysfonctionnement ou une défaillance de plusieurs organes11,13,14

Le diagnostic définitif de la COVID-19 comprend la détection directe de l’ARN du SARS-CoV-2 en utilisant la technologie d’amplification des acides nucléiques (TAAN)21-23. Les tests sérologiques, qui détectent les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, peuvent contribuer à identifier les individus qui ont précédemment été infectés par le virus et à évaluer l’étendue de l’exposition d’une population. Ils pourraient ainsi aider à décider de l’application, de la mise en œuvre ou de l’assouplissement des mesures de confinement24.

Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, l’hôte développe une réponse immunitaire contre le virus, notamment la production d’anticorps spécifiques dirigés contre les antigènes viraux. Les IgM et les IgG ont toutes deux été détectées dès le 5e jour suivant l’apparition de symptômes25,26. La séroconversion médiane a été observée aux jours 10 à 13 pour les IgM et aux jours 12 à 14 pour les IgG27-29, alors que les taux maximaux ont été signalés aux semaines 2 à 3 pour les IgM, aux semaines 3 à 6 pour les IgG et à la semaine 2 pour les anticorps totaux25-31. Alors que les IgM semblent disparaître aux alentours des semaines 6 à 732,33, une séropositivité des IgG élevée a été observée à ce moment-là25,32,33. Bien que les IgM soient généralement la principale classe d’anticorps sécrétés dans le sang au cours des premiers stades d’une réponse immunitaire primaire, les niveaux et l’ordre chronologique d’apparition des anticorps IgM et IgG semblent être très variables pour le SARS-CoV-2. Les IgM et IgG anti-SARS-CoV-2 apparaissent souvent simultanément, et certains cas ont été signalés où les IgG apparaissent avant les IgM, ce qui limite leur utilité diagnostique26,27,29,34,35

Après une infection ou une vaccination, la force de liaison des anticorps aux antigènes augmente avec le temps. Ce processus est appelé maturation d’affinité36. Les anticorps de haute affinité peuvent provoquer une neutralisation en reconnaissant et en se liant à des épitopes viraux spécifiques37,38. Lors d’une infection par le SARS-CoV-2, des anticorps ciblant à la fois les protéines de pointe (protéines spiculaires ou «spike») et les protéines de la nucléocapside, qui sont corrélés avec une forte réponse neutralisante, sont formés dès le 9e jour. Cela suggère que la séroconversion peut entraîner une protection, au moins pendant une durée limitée34,39-42.

Illustration du coronavirus
  • Protéine de la nucléocapside (N)
  • Protéine de l’enveloppe (E)
  • Protéine de pointe (protéine «spike») (S)
  • Glycoprotéine de la membrane (M)
  • ARN

L’avantage d’avoir un
test de détection d’antigènes du SARS-CoV-2 à disposition

 


Le virus SARS-CoV-2 provoque une infection des voies respiratoires. Il est principalement transmis par les gouttelettes respiratoires après un contact étroit et il est supposé que la réplication virale primaire se déroule dans l’épithélium des muqueuses des voies respiratoires supérieures (cavité nasale et pharynx)1. Dans ces endroits, la charge virale atteint un pic au cours de la première semaine suivant l’apparition des symptômes et diminue par la suite2.

Un test de détection d’antigènes du SARS-CoV-2 permet de détecter la présence du virus SARS-CoV-2  dans les échantillons prélevés dans une partie des voies respiratoires supérieures en identifiant une nucléoprotéine du virus. Le test permet d’identifier une infection actuelle pendant la phase aiguë de la COVID-19, lorsque le virus est encore présent en grande quantité dans les voies respiratoires.

 

Caractéristiques et avantages du test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2

 

En plus des tests PCR en laboratoire, les tests d’antigènes peuvent également être proposés en tant que tests rapides dans un environnement à proximité du patient. Le test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2 est un test immunologique chromatographique rapide destiné à la détection qualitative d’un antigène spécifique du SARS-CoV-2 présent dans le nasopharynx humain. Ce test est destiné à la détection d’un antigène du virus SARS-CoV-2 chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19. Ce produit est strictement destiné à un usage professionnel.  Tout comme les instruments de laboratoire, il permet de détecter un antigène du SARS-CoV-2, la nucléoprotéine. Il peut donc être utilisé pour évaluer si une personne est infectée par le SARS-CoV-2 en apportant un résultat qualitatif qui utilise des bandes colorées pour indiquer la présence d’un antigène du SARS-CoV-2.

 

Le test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2 permet une prise de décision rapide p. ex.  en ce qui concerne la nécessité de mise en quarantaine des patients afin de réduire le risque de propagation. En outre, il permet le dépistage des personnes après une exposition confirmée à une personne infectée par le SARS-CoV-2 ou des personnes à risque d’exposition, telles que les professionnels de la santé.

 

Les avantages du test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2 en bref:

 

  • Obtention d’un résultat rapide en l’espace de 15 à 30 minutes, pas besoin de rendez-vous de suivi pour discuter du résultat
     
  • Manipulation facile ne nécessitant pas de formation spécifique
     
  • Aucun instrument nécessaire
     
  • Permet la réalisation de tests décentralisés ou l’accès aux tests dans les régions où les tests de laboratoire ne sont pas disponibles

 

Tester de manière simple et rapide

 

Procédure de test pour le test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-215

Procédure de test

1. Prélèvement d’un échantillon (prélèvement nasopharyngé)

 

Insérez un écouvillon stérile dans l’une des narines du patient, écouvillonnez la surface du nasopharynx postérieur. Retirez l’écouvillon de la cavité nasale.

Procédure de test

2a. Préparation d’un échantillon

 

Insérez l’écouvillon dans un tube de tampon d’extraction. Tournez l’écouvillon plus de 5 fois tout en appuyant sur le tube de solution tampon.

Procédure de test

2b. Préparation d’un échantillon

 

Retirez l’écouvillon tout en appuyant sur les côtés du tube pour extraire le liquide de l’écouvillon.

Procédure de test

2c. Préparation d’un échantillon

 

Enfoncez fermement le bouchon à embout sur le tube. Passez à l’étape 3a. Réalisation d’un test.

Procédure de test

3a. Réalisation d’un test

 

Déposez 3 gouttes de la solution extraite dans le puits d’échantillonnage du dispositif de test.

Procédure de test

3b. Réalisation d’un test

 

Lire le résultat du test après 15 à 30 min.

Avertissement: risque de résultats erronés. Ne pas lire le résultat du test après 30 min.

Procédure de test

4. Interprétation des résultats

 

Une ligne colorée apparaît dans la partie supérieure de la fenêtre de lecture du résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s’agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est faible, il faut considérer que le test a été effectué correctement. Si la ligne de contrôle n’est pas visible, le test n’est pas valide. 

En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la partie inférieure de la fenêtre de lecture du résultat. Il s’agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de test est très faible ou non uniforme, le résultat du test doit être interprété comme un résultat positif.

Informations sur le kit de test

 

Le kit est prêt à l’emploi et contient tout l’équipement nécessaire pour la réalisation du test.

 

Les composants suivants sont nécessaires pour un test et sont inclus dans le kit:

  • Dispositif de test (emballé individuellement dans une pochette en aluminium contenant un absorbeur d’humidité)
  • Tube contenant le tampon d’extraction
  • Bouchon à embout
  • Écouvillon stérile
  • Film (peut être placé sur le dispositif de test lors de tests réalisés en extérieur) 
  • Mode d’emploi
  • Guide de référence rapide

 

Kit-détection-antigène-SARS-CoV-2
Coronavirus en gros plan

Réponse de Roche à la pandémie de COVID-19

Notre contribution pour mettre fin à la pandémie de COVID-19

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. U.S. CDC. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Publié le 2 avril 2020. Consulté le 15 avril 2020. 
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  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
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  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[published online ahead of print, 2020 Mar 4]. (v1.0)
  9. WHO. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Publié le 3 avril 2020. Consulté le 15 avril 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al.-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
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  13. Bai Y et al.-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al.-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract i (v1.0)
  15. Test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2, Notice d’emballage 09/2020, V 1.0.

Caractéristiques du test de détection rapide d’antigènes du SARS-CoV-2

  • Format du test

    Immuno-chromatographie sur bandelette (lateral flow)

  • Instrument

    Non

  • Durée du test

    15 à 30 minutes

  • Spécificité

    99,68%

     

  • Sensibilité

    96,52%

     

  • Antigène

    N

  • Matériel pour l’échantillon

    Prélèvement nasopharyngé

  • Réactifs

    Anticorps monoclonal anti-COVID19, IgY monoclonale anti-poulet, conjugué anticorps anti-COVID-19 monoclonal-or, conjugué IgY de poulet purifiée-or