Zkušenosti s provozem integrovaných řešení cobas^® pro a cobas^® pure

Mgr. Lucie Hladká, Laboratoř klinické biochemie, Nemocnice Vyškov, p. o.

Integrovaná řešení cobas® pro a cobas® pure jsou standardizované analytické systémy nové generace rodiny cobas®. S ohledem na vysokou míru modularity a škálovatelnosti nacházejí široké uplatnění v laboratořích různého typu a velikosti. Díky několika unikátním technologickým vylepšením zásadně přispívají k úspoře času laboratorního personálu, optimalizaci využívání spotřebního materiálu a také ke zvyšování komfortu obsluhy. V laboratoři klinické biochemie Nemocnice Vyškov, p. o., tato analytická řešení naplno využíváme od prosince 2022.

Laboratoř klinické biochemie Nemocnice Vyškov, p. o., lze dle počtu denně přijatých vzorků (v průměru 300–400) označit za laboratoř střední velikosti. Jakožto laboratoř sídlící v nemocnici okresního formátu získává převážnou většinu vzorků z nemocničních oddělení a přilehlých ambulancí. Současně zajišťuje svoz vzorků od privátních lékařů v okrese, nicméně těchto odběrů zasílaných do laboratoře ubývá vzhledem k trendu posledních let, kdy soukromou sféru žadatelů pokrývají především privátní laboratorní řetězce. Laboratoř funguje v nepřetržitém provozu pro zajištění dostupnosti statimových (STAT) vyšetření v kteroukoli denní dobu. Příjem veškerého materiálu probíhá přes jeden úsek pracoviště a dále je laboratoř členěna na pracoviště moče, rutina, speciál a likvor. Laboratoř zajišťuje celou řadu souborů metod jak základních biochemických (soubor hepatální, nefrologický, lipidový, pankreatický, metabolismus glukózy, železa, ionty, minerály, zánětlivé markery, proteiny), tak speciálních markerů (kardiální, onkomarkery, thyroidální soubor, hormony, vitaminy, léky) aj.

Největší spektrum biochemických metod bylo od roku 2016 zpracováváno na analyzátoru firmy Roche, konkrétně na systému cobas® 6000 v konfiguraci < c 501 | c 501 | e 601 >, tedy dva moduly měřící na principu fotometrie, jejichž součástí byla i ISE jednotka, a jeden imunochemický modul cobas e 601. Vzhledem ke snaze laboratoře zajistit STAT vyšetření i v případě déletrvající údržby, případně poruchy hlavního analyzátoru cobas® 6000, byl v roce 2018 pořízen samostatný modul c 501. Nový modul sloužil především jako záložní analyzátor, nicméně byl hojně využíván i v běžném provozu, což vedlo k rychlejšímu zpracování některých metod. Pro přehlednost a rychlejší orientaci byl v laboratoři pojmenován jako modul „c 503“, což se později ukázalo jako prorocké označení.

Po několik let bylo toto uspořádání pro zajištění plynulého provozu laboratoře zcela postačující, nicméně během roku 2021 se laboratoř začala potýkat se zhoršením TAT (turnaround time, doba do zpracování výsledku), a to především v ranních hodinách, kdy je do laboratoře přijímáno v poměrně krátkém časovém intervalu největší množství vzorků převážně z ranních odběrů oddělení a ambulancí nemocnice a přilehlé polikliniky. Zpožďující byl modul cobas e 601, do kterého putují vybrané vzorky vzhledem k citlivosti imunochemických metod přednostně, aby se v případně současně ordinovaných metod měřených na klinickochemických modulech zamezilo kontaminaci během pipetování. Nicméně jelikož se jedná o časově nejnáročnější metody, bylo opoždění způsobeno právě tím, že napipetované vzorky „čekaly“ v analyzátoru, dokud nebyl k dispozici hotový výsledek z modulu e 601, např. pro případné opakované pipetování, a až poté byl vzorek pipetován v modulech c 501. Kromě zhoršujícího se TAT se rovněž začala zvyšovat i poruchovost analyzátoru a počet nutných servisních návštěv. Analyzátor byl stále častěji odstavován z provozu. Klinickochemická stanovení se v případě statimových metod přesunula na záložní modul c 501, u vyšetření prováděných na modulu e 601 bylo nutné reagencie přesunout a kalibrovat na analyzátoru cobas e 411, který se v laboratoři využívá pro některá speciální imunochemická vyšetření. Toto řešení bylo časově náročné, a navíc fungovalo pouze pro STAT metody, což vedlo spolu s výše uvedeným zvýšeným TAT k potřebě obměny analyzátorů v naší laboratoři.

Začátkem roku 2022 nám bylo zástupci firmy Roche navrženo vyměnit analyzátor cobas® 6000 za integrovaná řešení cobas® pro, tedy výkonnější a technologicky vyspělejší analyzátor tzv. nové generace, a našim požadavkům na záložní provoz bylo vyhověno nabídkou nahrazení samostatného modulu c 501 menším cobas® analyzátorem stejné platformy, systémem cobas® pure. Na základě analýzy aktuálního provozu byly jako finální konfigurace určeny cobas® pro < ISE | c 503 | ISE | c 503 | e 801 > a cobas® pure < c 303 | e 402 >. Finální termín obměny byl stanoven na listopad 2022.

Po prvních diskuzích o umístění analyzátorů bylo zřejmé, že je nevyhnutelná současná rekonstrukce laboratorních prostor, protože rozdíl v délce cobas® 6000 vs. cobas® pro je přibližně 2 metry. To za tehdejšího uspořádání místností nebylo reálné, jelikož prostory naší laboratoře byly v době budování původně zamýšleny pro technické a sociální zázemí budovy polikliniky, nikoliv pro laboratoř. Se souhlasem a zajištěním financí ze strany ředitelství nemocnice byla naplánována rekonstrukce nezbytných prostor laboratoře, kdy bylo nutné tyto prostory vyklidit (Obr. 3–4) a zajistit záložní, pokud možno plný provoz laboratoře. Náhradních prostorů bohužel nebylo mnoho, proto jsme pracoviště pro vyšetřování močí sloučili s laboratoří speciálních metod a analyzátor cobas® 6000 nám servisní technici doslova „vecpali“ do ještě menší místnosti spolu s analyzátory na vyšetřování krevních plynů. Zbytek laboratoře jsme museli provozovat na chodbě (Obr. 5–6).

V tomto provozu laboratoř fungovala přibližně měsíc a půl, kdy se jednalo o opravdu „polní prostředí“, jelikož k rezonující hlučnosti analyzátorů ve stísněných prostorech se přidaly ještě zvuky z bouracích prací z vedlejších místností. Mimo to jsme tím vytvořili víceméně fitness centrum, kdy vzhledem k uspořádání záložního provozu laboratoře ukazovaly krokoměry laborantek několikanásobné hodnoty. Jako odměnu jsme ale namísto tří, dalo by se říci, „historických“ místností získali novou velkou a prosvětlenou laboratoř, kterou lze dále inovovat a rozvíjet (Obr. 7–8). Instalaci obou analyzátorů, cobas® pro i cobas® pure, servisní technici společnosti Roche zvládli během prvního listopadového týdne (Obr. 1, 2, 9). Obrovskou výhodou bylo, že nám v laboratoři zůstaly po dobu dvou měsíců i staré analyzátory. Během jednoho měsíce jsme tedy provedli jejich verifikaci v laboratorním provozu, postupně jsme se seznámili se změnami v používání oproti cobas® 6000 a 5. prosince 2022 jsme spustili provoz na nových analyzátorech.

Na novou instrumentaci jsme si zvykli relativně rychle a velmi rádi. K rychlému zaškolení nepochybně přispěla i série online školení Roche Diagnostics Academy dostupná na portálu navify® (tehdy ještě DiaLog), kde jsme se mohli kromě úvodního seznámení se systémy také předem „proklikat“ novým softwarem. Ten je oproti předchozí generaci analyzátorů trochu odlišný, nicméně ho považujeme za intuitivnější a přehlednější. Dá se konstatovat, že se jedná o uživatelsky mnohem přívětivější software především v tom, že obsluze napovídá, jak dále postupovat. Při vložení reagencie nové šarže systém automaticky doporučuje kalibraci a kontrolu, rovněž lze vygenerovat seznam potřebných kalibrátorů a kontrol včetně jejich umístění ve stojáncích. Stahování nových šarží kalibrátorů a kontrol lze vyhledávat velmi jednoduše a v případě chybného vložení čárového kódu nového kalibrátoru/ kontroly analyzátor automaticky vyhledá vložený lot a doporučí stažení potřebných parametrů.

Vzhledem k hlavním důvodům, které nás vedly k požadavkům na výměnu analyzátorů, tedy zvýšená poruchovost a delší TAT, považujeme za jeden z největších přínosů opravdu výrazné zkrácení doby zpracování vzorku v analyzátoru. I při započtení drobné prodlevy vznikající manuálním uvolňováním výsledků laborantkou dosahujeme u 96 % statimových vzorků hodnotu TAT pod 60 minut. TAT je přímo ovlivňován navýšením výkonnostní kapacity imunochemického modulu. Nepřímo k jeho zkrácení přispívají také další technologická vylepšení charakteristická pro novou generaci analyzátorů cobas®. I ve velmi vytíženém provozu laboratoře, zpravidla v ranních hodinách každé pondělí, jsme doposud nepozorovali delší prodlevy výsledků. Nutno zmínit, že na počátku spuštění provozu na nových analyzátorech byla situace opačná, došlo k prodloužení TAT nejen rutinních, ale i STAT vzorků. S těmito prodlevami jsme se ovšem setkávali pouze přibližně první 3 měsíce, během kterých jsme nastavovali harmonogram všech údržeb a ostatních úkonů spojených s denním provozem analyzátorů.

Integrovaná řešení cobas® jsou v porovnání se systémem cobas® 6000 méně náročná na obsluhu. Všechny reagencie a většinu spotřebních materiálů lze doplňovat za provozu. Stejně se oproti předchozím systémům zkrátila doba přechodu ze Stand-by módu do Operation, což přispělo ke zkrácení nejen délky ranní přípravy analyzátoru, ale také ostatních úkonů včetně údržeb. Celá řada nastavených údržbových procesů u integrovaných řešení cobas® pro a cobas® pure navíc probíhá během provozu „na pozadí“, čímž během údržeb dochází k citelné redukci času potřebného ze strany laboratorního personálu. Náročnější se může jevit vynucená kalibrace ISE v intervalu 24 hodin, nicméně protože se jedná o proces v řádech minut, po finálním nastavení harmonogramu jednotlivých úkonů to provoz žádným způsobem nenarušuje.

Mezi kladné inovace řadíme také cobas® SonicWash, což je ultrazvuková mycí stanice vzorkových jehel, kterou jsou vybaveny analytické jednotky c 503 i ISE. Ultrazvukové mytí jehel primárně eliminuje riziko přenosu a kontaminace vzorků, zejména u infekčních markerů, ale díky významné redukci počtu tzv. high-priority testů, tj. testů, které musí právě z důvodu rizika kontaminace navštívit nejdříve imunochemický modul (zmiňované i výše u e 601), dochází také ke zkrácení TAT.

Zajímavým je rovněž koncept automatizovaných kalibrací při změně šarže, tzv. cobas® AutoCal. Ačkoli jsme k této novince zpočátku přistupovali poněkud skepticky, v praxi se nám osvědčilo, že je opravdu přínosná. Kalibrační křivka je po objednání kalibrace vytvořena ze stažených parametrů reagencie a systémových parametrů analytické jednotky. Tuto funkci lze využít u celé řady metod modulu cobas c 503, například celková bílkovina, albumin, ALT, AST, kyselina močová, bilirubin, glukóza, amyláza a další. Kromě urychlení procesu kalibrace nových šarží přispívá AutoCal k výraznému snížení počtu testů spotřebovaných na kalibrace.

Co se týče hardwarových rozdílů, uspořádání částí všech modulů je oproti předchozím verzím jiné, ale uživatelsky přístupnější. Velmi oceňujeme lepší přístup k výměně fotometrické lampy. I když je stále nutné nejprve vyjmout mycí stanici i reakční kruh kyvet, manipulační prostor a rovněž systém montáže mycí stanice jsou mnohem pohodlnější.

ISE jednotka u cobas® pro již není součástí c modulu, ale tvoří samostatný modul. Spotřební roztoky ISE jsou ve větších baleních (2 l, u c 501 modulu cca 500 ml), což snižuje intervaly pro výměnu roztoků a rovněž počet nutných rekalibrací ISE (po každé výměně roztoku nutná kalibrace ISE). Některé zásobní roztoky (ProCell, CleanCell, PreClean, Basic Wash) jsou na palubě analyzátoru vždy dva, což rovněž šetří pracovní čas obsluhy. U cobas® pure, jelikož se jedná o menší analyzátor, nejsou na palubě zásobní kanystry a rovněž je nižší objem referenčního roztoku ISE (500 ml).

V porovnání s cobas® 6000 už uživatel nemá tolik možností na zásah, což má svá pro i proti. Nesporně je správně, že nelze měnit důležité parametry metod a kalibrací. Nově jsou ale veškeré reagencie opatřeny jednoznačným RFID kódem (oproti původním čárovým kódům), který je po prvním načtení uložený v paměti vstupní jednotky analyzátoru a na jiném systému již není opětovně použitelný. Pokud je tedy reagencie vyjmuta, musí být do určitého času vložena zpět do stejného analyzátoru (maximálně do několika hodin, aby nemohlo dojít k ovlivnění stability reagencie v důsledku nedodržení skladovacích podmínek), což je pro laboratoře se záložním analyzátorem stejné platformy z určitého pohledu lehká nevýhoda. Pokud by totiž například v naší laboratoři došlo k poruše a delšímu výpadku analyzátoru cobas® pro, bylo by u méně frekventovaných metod určitě žádoucí mít možnost soupravu vyjmout a kalibrovat na záložním cobas® pure. To nyní nejde. Prostor pro zlepšení vidíme také ve vylepšení funkcí QC statistiky na analyzátoru cobas® pro nebo v možnosti provádět automatické zálohy dat nejen ve formátech čitelných v analyzátorech, ale rovněž v PDF souborech. Po rozhovorech se zástupci firmy Roche jsou technická omezení ohledně přenosnosti reagencií a některá další vylepšení již předmětem změn v nových připravovaných softwarových verzích integrovaných řešení. Závěrem je nutno zdůraznit, že i přes náměty na vylepšení považujeme nové technologie aplikované na analyzátorech cobas® pro a cobas® pure za velmi přínosné pro laboratorní provoz a především pro obsluhující personál.

cobas® pure integrovaná řešení v konfiguraci < e 402 | c 303 >

Chtěla bych poděkovat celému týmu Roche za velmi profesionální práci a vstřícnost během příprav i samotné instalace a v neposlední řadě také pracovníkům laboratoře OKB za jejich ochotu pracovat ve ztížených podmínkách, a to při zajištění plného provozu laboratoře.