cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test

cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test

Diferenciální diagnostika pro vemurafenib a cobimetinib

cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test je PCR test v reálném čase, který detekuje mutace BRAF V600 v lidské tkáni fixované formalínem a zalité v parafínu (FFPET). Je navržen na pomoc při výběru pacientů pro terapii samotným vemurafenibem nebo v kombinaci s cobimetinibem. Cílem je vybrat pacienty, jejichž melanom skrývá mutovanou formu genu BRAF.
Navíc je test určen k používání s detekcí mutací BRAF V600 v tkáni papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) (není indikováno pro používání v USA).

Vlastnosti a výhody

  • cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test detekuje mutaci BRAF kodonu 600 V600E a některé další (V600D, V600E2 a V600K), které představují přibližně 90 % všech mutací BRAF vyskytujících se v melanomu1
  • cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test byl použit v klíčových klinických studiích pro přípravky cobimetinib a vemurafenib zaměřené na výběr pacientů, jejichž nádory skrývají mutace v kodonu BRAF V600
  • cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test vykazuje vyšší citlivost v detekci mutací V600 než Sangerovo sekvenování
  • cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test dokáže detekovat mutace BRAF V600E v tkáni lidského melanomu fixované formalínem a zalité v parafínu (FFPET) při frekvenci mutace ≥ 5 %
  • cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test lze provést za méně než 8 hodin od přijetí vzorku a v jediném běhu lze zpracovat až 94 vzorků
Účel použití

Účel použití

Test na mutace BRAF cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test je prostředek pro in vitro diagnostiku určený pro kvalitativní detekci mutace BRAF V600E v DNA extrahované z tkáně lidského melanomu fixované formalínem a zalité v parafínu. Test na mutace BRAF cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test je test založený na PCR v reálném čase prováděný v systému cobas® 4800 System, určený k používání jako pomůcka při výběru pacientů s melanomem pro nasazení cílených terapií uvedených v seznamu níže podle označení schváleného terapeutického produktu:

 

 Terapeutický

 Terapeutický

 Indikace

 Výsledek testu
 ZELBORAF® (vemurafenib)  BRAF V600E  Mutace detekována

 COTELLIC® (cobimetinib),

 v kombinaci s ZELBORAF® (vemurafenib)

 BRAF V600E nebo V600K*  Mutace detekována*

 

*Kvůli zkřížené reaktivitě testu na mutace BRAF cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test zahrnoval klinický pokus zaměřený na cobimetinib v kombinaci s vemurafenibem několik pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci BRAF V600K.

Primárním použitím pro test na mutace BRAF cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test je detekce mutací BRAF V600 v DNA extrahované z tkáně lidského melanomu a papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) fixované formalínem a zalité v parafínu.

V případě melanomu je účelem pomoc při výběru pacientů, jejichž nádor vykazuje mutace BRAF V600, pro léčbu buď samostatným přípravkem ZELBORAF® (vemurafenib) nebo přípravkem COTELLIC® (cobimetinib) v kombinaci s přípravkem ZELBORAF® (vemurafenib).

Stav registrace

Kanada-IVD, CE-IVD, US-IVD

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Literatura

 

1. COSMIC database v83 (listopad 2017)

odkaz na informační grafiku mrsa

Pochopení funkce genu BRAF a jeho role v melanomu