cobas® CMV

Obrázek produktu pro test cobas® CMV

Zlepšení péče o pacienty a výsledků léčby

 Přínosy testu cobas® CMV

Cytomegalovirus (CMV) je přední příčinou komplikací a úmrtnosti příjemců transplantátů. Závažná infekce CMV u vysoce rizikových pacientů se může rozvinout brzy po transplantaci a bez účinné léčby může vést k onemocnění s invazí do tkání a potenciálnímu odvržení nebo ztrátě štěpu.

Test cobas® CMV spolehlivě monitoruje infekci CMV a reprodukovatelně měří virovou nálož pomocí metody RT-PCR.  Má následující přednosti:

 

  • Standardizace

    Test cobas® CMV v souladu s mezinárodním standardem WHO udává výsledky v IU/ml, jak doporučují konsensuální mezinárodní směrnice pro management CMV u pacientů poorgánové  transplantaci.1,2 Přináší standardizaci testování a poskytuje jednotné výsledky napříč v rámci zdravovnických zařízení, což příspívá k léčbě CMV.

  • Klinická validace

    cobas®
    CMV zaujímá přední postavení v klinických studiích pro současné i vyvíjené léčebné režimy. Při vývoji testu cobas® CMV byly prováděny rozsáhlé studie včetně klinických pokusů nutných pro prokázání klinické užitečnosti, kterou vyžaduje schválení FDA.

 

  • Spolehlivost

Test používá primery a sondy zacílené na vysoce konzervované oblasti, které nejsou ovlivněné mutacemi, ovlivněné spojenými s lékovou rezistencí.


  • Automatizace

    Test cobas® CMV (CE-IVD) je validovaný, s reagenciemi připravenými k použití tzv. "ready to use" a prováděný na plně automatizované platformě.3,4

Výsledky, kterým můžete věřit.

Se standardizovaným RT-PCR testem pro detekci CMV a jeho virové nálože cobas® CMV (CE-IVD) efektivně nápomáháme úspěšnosti léčby pacientů po transplantaci a přispíváme ke zlepšení jejich života.

Použití

Použití

Cobas® CMV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro kvantitativní měření DNA cytomegaloviru (CMV) v lidské EDTA plazmě. 

Test cobas® CMV je určen pro použití jako pomůcka při diagnostice a managementu CMV u pacientů s transplantovanými celými orgány a krvetvornými kmenovými buňkami. Tento test lze v těchto populacích použít pro vyhodnocení potřeby zahájení protivirové léčby. U pacientů léčených proti CMV lze použít sériová měření DNA pro vyhodnocení reakce viru na léčbu.

Výsledky testu cobas® CMV je nutno interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

Cobas® CMV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro kvantifikaci DNA cytomegaloviru v lidské EDTA plazmě.

Test cobas® CMV je určen pro použití jako pomůcka při diagnostice a managementu CMV u pacientů s transplantovanými celými orgány a krvetvornými kmenovými buňkami. Tento test lze v těchto populacích použít pro vyhodnocení potřeby zahájení protivirové léčby. U pacientů léčených proti CMV lze použít sériová měření DNA pro vyhodnocení reakce viru na léčbu.

Výsledky testu cobas® CMV je nutno interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

Cobas® CMV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro kvantifikaci DNA cytomegaloviru (CMV) v lidské EDTA plazmě.

Test cobas® CMV je určen pro použití jako pomůcka při managementu CMV u pacientů s transplantovanými celými orgány a krvetvornými kmenovými buňkami. U pacientů léčených proti CMV lze použít sériová měření DNA pro vyhodnocení reakce viru na léčbu.

Výsledky testu cobas® CMV je nutno interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů. Cobas® CMV není určen pro použití jako screeningový test pro krev nebo krevní produkty.

Stav registrace

Test cobas® CMV pro použití v systému cobas® 4800 je schválen v EU (CE-IVD). Není schválen ve Spojených státech. Test cobas® CMV pro použití v systémech cobas® 6800 a 8800 je schválen v EU (CE-IVD) i ve Spojených státech (US-IVD).

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Literatura

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, a kol. Aktualizované mezinárodní konsensuální směrnice pro management cytomegaloviru u transplantace celých orgánů. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Údaje v příbalovém letáku testu.
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, a kol. Virologická suprese měřená testem DNA cytomegaloviru (CMV) kalibrovaným podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace předpovídá vývoj onemocnění CMV u příjemců transplantátů. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, a kol. Perorálně podávaný valganciclovir je při léčbě onemocnění cytomegalovirem u příjemců transplantátů celých orgánů stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciclovir. Am J of Transplant. 2007;7:2106–2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, a kol. Zaměnitelnost prvního mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace pro lidský cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.

Výkonnostní parametry testu cobas® CMV pro systém cobas® 4800

  • Typ vzorku

    EDTA plazma:

  • Zpracovávaný objem vzorku

    400 µl

  • Analytická citlivost

    34,5 lU/ml

  • Lineární rozsah

    34,5 – 1,0 × 10IU/ml

  • Specifičnost

    100 %

  • Detekované genotypy

    CMV glykoprotein B genotyp 1-4

  • Detekované vzorky CMV s lékovou rezistencí

    Vzorky CMV rezistentní vůči gancicloviru, valgancicloviru, cidofoviru a foscarnetu

Výkonnostní parametry testu cobas® CMV pro systémy cobas® 6800 a 8800

  • Typ vzorku

    EDTA plazma:

  • Zpracovávaný objem vzorku

    350 µl

  • Analytická citlivost

    34,5 IU/ml

  • Lineární rozsah

    34,5 – 1,0 × 10⁷ IU/ml

  • Specifičnost

    100 %

  • Detekované genotypy

    CMV glykoprotein B genotyp 1-4