cobas® DPX

Přesná kvantifikace DNA parvoviru B19 a vysoká citlivost na RNA HAV

cobas^® DPX je duplexní test PCR na parvovirus B19 (B19V) a virus hepatitidy A (HAV) v reálném čase pro použití v systémech cobas^® 6800 a 8800.

Vlastnosti a přednosti

Vlastnosti testu cobas^®DPX

Detekuje genotypy 1, 2, a 3 B19V a genotypy I, II a III hepatitidy A
Široký, lineární, dynamický rozsah přes 7 koncentračních řádů koncentrace pro parvovirus B19
Nastavitelné limity titru B19V na základě velikosti poolu pro přiměřeně rychlou dekonstrukci poolu
Pro poskytnutí kvantitativních výsledků pro B19V využívá mezinárodní standard WHO.

Přednosti

Reagencie připravené k použití bez nutnosti rozmrazování, rozpouštění a míchání
Stabilizované reagencie testu PCR v reálném čase nevyžadují kalibraci
Vnitřní kontrola procesu zajišťuje integritu výsledků
Sada kontrol cobas^® DPX poskytuje pozitivní externí kontrolní materiál, který neovlivňuje výpočet výsledku
Může probíhat současně s jinými testy v systémech cobas^® 6800 a 8800

Kontaktujte nás

Související informace

Použití

CE-IVD

Test cobas® DPX je test in vitro pro přímou kvantifikaci DNA genotypů 1, 2 a 3 parvoviru B19 a pro přímou kvalitativní detekci RNA genotypů I, II a III viru hepatitidy A (HAV) v lidské plazmě.

Tento test je určen pro použití jako test v průběhu procesu pro samostatnou kvantifikaci DNA B19 nebo pro současnou kvantifikaci DNA parvoviru B19 DNA a detekci RNA HAV RNA v plazmě určené pro další výrobu, získané od dárců plné krve, krevních komponent nebo plazmy. Plazmu od všech dárců nebo z výrobních poolů lze testovat jako individuální vzorky nebo v poolech tvořených poměrnými díly individuálních vzorků.

Tento test není určen pro použití u vzorků pupečníkové krve.

Tento test není určen pro použití jako pomůcka při diagnostice parvoviru B19 nebo HAV.

US – Indikace pro použití

Test cobas® DPX pro použití v systémech cobas® 6800 a cobas® 8800 je test in vitro pro přímou kvantifikaci DNA genotypů 1, 2 a 3 parvoviru B19 a pro přímou kvalitativní detekci RNA genotypů I, II a III viru hepatitidy A (HAV) v lidské plazmě.

Tento test není určen pro použití jako pomůcka při diagnostice parvoviru B19 nebo infekce HAV.

Tento test byl poskytnut organizaci FDA jako matricový soubor a nebude mít normativní klasifikaci. FDA jej nebude certifikovat, poskytovat k němu licenci ani jej nebude schvalovat.

Stav registrace