cobas® EGFR Mutation Test v2

RMD Test na mutace EGFR cobas EGFR Mutation Test v2
Inovace v molekulárním testování genu EGFR

Jasné výsledky. Rozhodování s jistotou.

 

cobas® EGFR Mutation Test v2 je test založený na PCR v reálném čase, který dokáže identifikovat 42 mutací v exonech 18, 19, 20 a 21 genu EGFR včetně rezistentní mutace T790M.

Byl navržen tak, aby umožňoval testování vzorků tkáně i plazmy pomocí jediné reagenční soupravy, a umožňuje tak laboratořím zpracovávání tkáně a plazmy ve stejné destičce současně. Pro zlepšení výsledků vyvinula společnost Roche reagenční soupravu pro přípravu vzorku volné cirkulující DNA (cfDNA), která vede k lepší extrakci DNA z plazmy.

Flexibilní extrakce DNA a použití 2 typů vzorků, 1 test

cobas® EGFR Mutation Test v2 umožňuje klinikům využít vzorky z nádorové tkáně nebo plazmy a navíc přináší jejich pohodlnější a efektivnější zpracovávání. Při používání testu v systému cobas® 4800 lze zpracovávat  v jednotlivých bězích oba typy vzorků současně, včetně vzorků od různých pacientů.

Obecný pracovní postup je stejný bez ohledu na typ vzorku, mírně se liší jen přípravné kroky. Vzorky tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu (FFPET) se zpracovávají s použitím cobas® DNA Sample Preparation Kit, pro vzorky plazmy se používá cobas® cfDNA Sample Preparation Kit. Po izolaci lze amplifikaci i detekci provádět současně v obou typech vzorků a laboratoře tak mohou flexibilně dodávat přesné výsledky.

RMD G&O Grafický zjednodušený pracovní postup
Snazší testování v pokročilých fázích onemocnění pomocí testování vzorků plazmy

Pacienti s pokročilým NSCLC nemusejí být v dostatečné zdravotní kondici pro tkáňovou biopsii, anebo jejich stav může umožňovat jen omezený odběr jako biopsie tenkou jehlou (FNA) nebo tzv. „core needle biopsy“ (CNB).

Po terapii první linie pomocí inhibitorů tyrosinkináz (TKI) je lepší odebrat nový vzorek nádoru pro analýzu genu EGFR, i když tento úkon vyžaduje další invazivní tkáňovou biopsii. Klíčovým přínosem testování plazmy je neinvazivnost odběru, vzorek lze odebírat tak často, jak je potřeba, aniž by došlo k ohrožení pacienta.

Jedním z prvků cobas® EGFR Mutation Test v2 je i tzv. semikvantitativní index (SQI)*. Toto číslo bylo sestaveno tak, aby odráželo trend v mutační náloži EGFR. Při opakovaném testování pacienta na mutace v genu EGFR může vést sledování změn hodnoty SQI a stanovení trendu k pochopení progrese nádoru. SQI je prvek unikátní pro tento test.

*Funkce SQI v současnosti není dostupná v USA.

Lepší péče o pacienty

U řady pacientů s pokročilým NSCLC jejich zdravotní stav neumožňuje tkáňovou biopsii a další mohou být schopni podstoupit jen omezené tkáňové procedury potřebné pro diagnostiku, jako je biopsie tenkou jehlou (FNA) nebo tzv. „core needle biopsy“(CNB). Navíc je po terapii první linie pomocí inhibitorů tyrosinkináz (TKI) lepší použít nový vzorek nádoru pro analýzu genu EGFR, i když tento úkon vyžaduje další invazivní tkáňovou biopsii. Klíčovým přínosem testování plazmy je neinvazivnost odběru, vzorek lze odebírat tak často, jak je potřeba, aniž by došlo k ohrožení pacienta.

Výhody

 

  • Pro cfDNA v plazmě nebo DNA z lidské tkáně NSCLC fixované formalínem a zalité v parafínu (FFPET)
  • Detekuje 42 mutací v exonech 18, 19, 20 a 21 genu EGFR včetně rezistentní mutace T790M
  • Poskytne výsledky za méně než 4 hodiny v případě plazmy a za méně než 8 hodin v případě vzorků tkáně
  • Zvyšuje efektivitu testování pomocí „ready-to-use“ reagencií
  • Poskytuje konzistentní, objektivní a reprodukovatelné výsledky napříč laboratořemi
  • Zajišťuje přesné výsledky pro lékaře umožňující správnou péči o pacienta

 

Účel použití

Účel použití

Test na mutace EGFR cobas® EGFR Mutation Test v2 je test založený na PCR v reálném čase pro kvalitativní detekci a identifikaci mutací v exonech 18, 19, 20 a 21 genu EGFR v DNA odvozené z nádorové tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu (FFPET) od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Test je rovněž určen k použití jako pomoc při výběru pacientů s NSCLC pro terapii pomocí inhibitorů tyrosinkinázy EGFR.

Test na mutace EGFR cobas® EGFR Mutation Test v2 pro použití se vzorky plazmy je dále indikován pro semikvantitativní měření mutací exonů 18, 19, 20 a 21 genu EGFR ze opakovaných odběrů lidské plazmy pro zlepšení péče o onkologické pacienty s NSCLC.

FFPET vzorky se zpracovávají s použitím reagenční soupravy pro přípravu vzorků DNA cobas® DNA Sample Preparation Kit a pro vzorky plazmy se používá souprava pro přípravu vzorků cfDNA cobas® cfDNA Sample Preparation Kit. Pro automatickou amplifikaci a detekci se používá test na mutace EGFR cobas® EGFR Mutation Test v2 společně s analyzátorem cobas z 480 Analyzer.

 

Test na mutace EGFR cobas® EGFR Mutation Test v2 je test založený na PCR v reálném čase pro kvalitativní detekci definovaných mutací genu EGFR u onkologických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Definované mutace EGFR se detekují z DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu (FFPET) nebo volné cirkulující DNA (ctDNA) z plazmy získané z periferní plné krve s antikoagulanty EDTA.

 

Test je indikován k doplňkové diagnostice při výběru pacientů s NSCLC k léčbě cílenými terapiemi uvedenými v tabulce 1 níže podle schváleného označení léčebného produktu:

 

 

 Lék  FFPET   Plazma
 TARCEVA® (erlotinib)  Delece exonu 19 a L858R   Delece exonu 19 a L858R
 TAGRISSO™ (osimertinib) 
 Delece exonu 19, L858R a T790M  Delece exonu 19, L858R a T790M*
  IRESSA® (gefitinib)
 Delece exonu 19 a L858R  Delece exonu 19 a L858R

 

Pacienti s pozitivním výsledkem testu mutace EGFR cobas® EGFR Mutation Test v2 při použití vzorků plazmy na deleci exonu 19 EGFR nebo mutace L858R jsou vhodní pro léčbu přípravkem TARCEVA® (erlotinib). Pacienty, u nichž je test na tyto mutace negativní, je potřeba odeslat na rutinní biopsii a otestovat na mutace EGFR s použitím FFPET vzorku.

 

* Účinnost přípravku TAGRISSO® (osimertinib) nebyla stanovena u populace s pozitivním výsledkem EGFR T790M v plazmě, negativním výsledkem v tkáni nebo neznámým výsledkem a klinická data o pacientech s pozitivní výsledkem T790M v plazmě jsou omezená; proto je testování vzorků plazmy nejvhodněji zvážit u pacientů, u nichž nelze provést biopsii nádorové tkáně.

 

Bezpečnost a účinnost léku nebyla stanovena pro následující mutace EGFR detekované rovněž testem mutace EGFR cobas® EGFR Mutation Test v2:

 

 

 Lék  FFPET   Plazma
 TARCEVA®  (erlotinib)

 G719X, inzerce v exonu 20,

 T790M, S768I a L861Q

 G719X, inzerce v exonu 20,

 T790M, S768I a L861Q

 TAGRISSO® (osimertinib)
 

 G719X, inzerce v exonu 20,

 S768I a L861Q

 G719X, inzerce v exonu 20,

 S768I a L861Q  

 IRESSA® (gefitinib)
 

 G719X, inzerce v exonu 20,

 T790M, S768I a L861Q

 G719X, inzerce v exonu 20,

 T790M, S768I a L861Q

 



Pro manuální přípravu FFPET vzorků se používá reagenční souprava pro přípravu vzorků DNA cobas® DNA Sample Preparation Kit a pro vzorky plazmy se používá souprava pro přípravu vzorků cfDNA cobas® cfDNA Sample Preparation Kit. Automatická amplifikace a detekce se provádí v analyzátoru cobas z 480 analyzer.

 

Stav registrace

CE-IVD, US-IVD, RUO

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Pro více informací

Pro informace o produktu klepněte na odkaz a vyplňte kontaktní formulář.