cobas® HBV

Test cobas® HBV

Pomoc pro klinicky významná rozhodnutí

Vyvinuté podle klinických potřeb

 

Detekce DNA viru hepatitidy B (HBV) a měření virové nálože jsou zásadní pro terapeutická rozhodnutí i monitorování pacientů.1 Test cobas® HBV pro použití v systémech cobas® 4800, 6800 a 8800 zajišťuje bezpečnost vašich výsledků s primery a sondami zacílenými na vysoce konzervované oblasti pre-core a core v genomu HBV. Amplifikovaná oblast genomu není dotčena mutacemi vznikajícími v důsledku lékové rezistence.2

Test cobas® HBV se vyznačuje robustní, klinicky významnou hodnotou testů s širokým lineárním rozsahem a vysokou citlivostí a dodává optimální výsledky napříč kritickými medicínskými rozhodovacími body pro všechny genotypy, a to v kombinaci s vysokou efektivitou pracovních postupů v laboratoři.1,3

Společnost Roche zaujímá přední postavení v oblasti testů monitorujících virovou nálož u hepatitidy a nadále poskytuje robustní uspořádání testů zajišťujících přesné a spolehlivé výsledky pro zlepšování péče o pacienty a výsledků jejich léčby.

Vlastnosti

  • Vynikající výkonnostní parametry pro vzorky séra a plazmy
  • Integrovaná kontrola zamezující kontaminaci přenosem pomocí enzymu AmpErase
  • Vynikající korelace s testy COBAS® AmpliPrep a COBAS® TaqMan® HBV ve verzi v2.0
Použití

Použití

CE-IVD

cobas® HBV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro kvantifikaci DNA viru hepatitidy B v lidské EDTA plazmě nebo v séru jedinců infikovaných HBV.

 

Tento test je určen pro použití jako pomůcka při léčbě pacientů s chronickou infekcí HBV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test může být použit pro měření hladin DNA HBV ve výchozím stavu a během léčby, aby tak pomohl při vyhodnocování odpovědi na léčbu. Výsledky testu cobas® HBV je nutno interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

US-IVD

cobas® HBV je amplifikační test nukleových kyselin in vitro pro kvantifikaci DNA viru hepatitidy B v lidské EDTA plazmě nebo v séru jedinců infikovaných HBV.

 

Tento test je určen pro použití jako pomůcka při léčbě pacientů s chronickou infekcí HBV, u kterých probíhá protivirová léčba. Test může být použit pro měření hladin DNA HBV ve výchozím stavu a během léčby, aby tak pomohl při vyhodnocování odpovědi na léčbu. Výsledky testu cobas® HBV je nutno interpretovat v kontextu všech relevantních klinických a laboratorních nálezů.

 

Test  cobas® HBV není určen k použití jako screeningový test na přítomnost HBV v krvi nebo v krevních produktech, ani jako diagnostický test pro potvrzení přítomnosti infekce HBV.

Důležitý vyhodnocovací nástroj pro dlouhodobé sledování pacientů

Testy společnosti Roche na hepatitidu se vyznačují robustními, klinicky relevantními výkonnostními parametry se širokým lineárním rozsahem, vysokou citlivostí a optimálními výsledky v rámci plně automatizovaného pracovního postupu.

Dozvědět se více o angažovanosti společnosti Roche v boji proti virové hepatitidě.

Stav registrace

cobas® HBV pro systém 4800: CE-IVD 
cobas® HBV pro systémy 6800 a 8800: CE-IVD; US-IVD

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Literatura

 

  1. Janssen HLA. Směrnice EASL pro klinickou praxi: Management chronické infekce virem hepatitidy B. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, a kol. Klinická významnost mutací viru hepatitidy B. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
  3. Příbalové informace testu cobas® HBV pro použití v systémech cobas® 4800, 6800 a 8800.

Výkonnostní parametry systému cobas® 4800*

  • Typ vzorku

    EDTA plazma, sérum

  • Zpracovávaný objem vzorku

    400 µl nebo 200 µl

  • Citlivost analytické metody (LoD s mírou skutečné pozitivity ≥ 95 %) u EDTA plazmy

    4,4 IU/ml (400 µl) 
    7,6 IU/ml (200 µl)

  • Lineární rozsah

    400 µl: 10 lU/ml – 1,0 × 10 IU/ml
    200 µl: 10 lU/ml – 1,0 × 10 IU/ml

  • Specifičnost

    100,0 % (jednostranný 95% interval spolehlivosti; 99,5 %)

  • Detekované genotypy

    HBV genotypy A-H, precore mutant 61896A

Výkonnostní parametry systémů cobas® 6800 a 8800**

  • Typ vzorku

    EDTA plazma, sérum

     

  • Požadovaný minimální objem vzorku

    200 µl a 500 µl

  • Citlivost analytické metody u EDTA plazmy

    200 µl: 15,5 lU/ml 
    500 µl: 6,6 lU/ml

  • Lineární rozsah

    200 µl: 25 lU/ml – 1,0 × 10 IU/ml
    500 µl: 10 lU/ml – 1,0 × 10 IU/ml

  • Výkonnostní parametry u vzorků negativních z hlediska přítomnosti DNA HBV

    100,0 % „Cíl nedetekován“ (s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti 99,4–100 %)

  • Detekované genotypy

    HBV genotypy A–H a převládající precore mutant A

*Není dodáván do Spojených států.

**Pouze data US-IVD.