cobas^® HPV

cobas^® HPV Test: Poskytuje jistotu výsledků

Během minulých několika desetiletí se jasně prokázalo spojení mezi rakovinou děložního čípku a lidským papillomavirem (HPV) – dnes víme, že přetrvávající infekce specifických typů HPV má podíl na téměř všech případech rakoviny děložního čípku.

Rakovina děložního čípku má v rané fázi, kdy je léčba nejúčinnější, jen zřídka zjevné symptomy, takže screening infekce vysokorizikovými typy HPV je v prevenci rakoviny děložního čípku naprostou nezbytností.

cobas® HPV Test je klinicky validovaný test pro detekci viru HPV 16 a HPV 18 a společnou detekcí dalších genotypů s vysokým rizikem – to vše v jednom běhu a z jediného vzorku pacienta. Díky dodání výsledku 3 v 1 dokáží lékaři lépe stratifikovat riziko u pacientů a rozhodovat o dalším postupu s jistotou.

Informační grafika: Testování mutací u kolorektální rakoviny

Výhody a vlastnosti

Pouze cobas^® HPV Test je klinicky validovaný a schválený FDA pro používání v obou médiích na odběr vzorku ThinPrep® PreservCyt® a SurePath™. Bezpečnost negativního výsledku DNA HPV byla ověřena na rozsáhlých dlouhodobě probíhajících studiích. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí PCR a hybridizace sond k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem (hrHPV) v jediné analýze. Aby mohla být u negativního výsledku garantována jistota, zahrnuje každý test i příslušnou kontrolu kvality (přítomnost lidských buněk ve vzorku detekcí ß-globinu).

Výsledky, kterým můžete věřit

Interní kontrola ß-globinu pomáhá předcházet falešně negativním výsledkům. Vzorky negativní na přítomnost HPV s negativním výsledkem pro ß-globin budou označeny jako neplatné.
Každá reakce zahrnuje enzym AmpErase. Toto opatření snižuje riziko falešně pozitivních výsledků způsobených vnesenou kontaminací.
Nevykazuje žádnou zkříženou reaktivitu s nízkorizikovými HPV genotypy a zabezpečuje tak, že pozitivní výsledky jsou klinicky významné.

Klid, který si pacienti zaslouží

Testy byly validovány v klinických studiích (např. cobas^® 4800 HPV Test byl validován v klinické studii ATHENA)³
Validováno pro detekci lézí >CIN2 a ne jen pouhou přítomnost HPV¹
Validováno pro standardy nastavené mezinárodními směrnicemi pro testování HPV pro účely screeningu děložního čípku^2,3,4

Seznamte se s efektivitou systémů cobas^® 6800/8800

Update Required To play the media you will need to either update your browser to a recent version or update your Flash plugin.

Kontaktujte nás

Účel použití

CE-IVD (systém cobas^® 4800)

Test na lidský papillomavirus (HPV) cobas^® 4800 Human Papillomavirus (HPV) Test je kvalitativní in vitro test k detekci lidského papillomaviru ve vzorcích pacientek. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí PCR a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem v jediné analýze. Test specificky identifikuje (typy) HPV 16 a HPV 18 a současně detekuje zbylé typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68) v klinicky relevantních infekčních hladinách. Vzorkem jsou cervikální buňky odebrané do média pro odběr buněk.

US-IVD (systém cobas^® 4800)

cobas^®HPV Test je kvalitativní in vitro test k detekci lidského papillomaviru v cervikálních vzorcích odebraných lékařem s použitím endocervikálního kartáčku/spatule a vložených do roztoku. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem v jediné analýze. Test specificky identifikuje HPV16 a HPV18 a současně detekuje zbylé typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68).

Canada-IVD (systém cobas^® 4800)

cobas^® Human Papillomavirus Test je kvalitativní in vitro test k detekci lidského papillomaviru ve vzorcích pacientek. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem v jediné analýze. Test specificky identifikuje HPV16 a HPV18 a současně detekuje zbylé typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68) na klinicky relevantních infekčních hladinách. Vzorky jsou omezené na cervikální buňky odebrané do média pro odběr buněk.

CE-IVD (systémy cobas^® 6800/8800)

Test cobas ^® HPV pro použití v systémech cobas^® 6800/8800 je automatizovaný, kvalitativní in vitro test k detekci DNA lidského papillomaviru (HPV) ve vzorcích pacientek. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem (HR) v jediné analýze. Test specificky identifikuje HPV16 a HPV18 a současně detekuje ostatní typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, a 68) na klinicky relevantních infekčních hladinách. Vzorky jsou cervikální buňky odebrané do roztoku.

Stav registrace

cobas^® HPV pro systém 4800 System, CE-IVD, Kanada-IVD; US-IVD

HPV pro systémy cobas^® 6800/8800 Systems, CE-IVD a Kanada-IVD

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Literatura

¹Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.

²Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.

³Test na HPV cobas® 4800 HPV Test [příbalový leták, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.

⁴Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.

⁵Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

⁶Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

Společnost Roche nabízí komplexní možnosti pro automatizaci pracovních postupů včetně preanalytických systémů v molekulárních laboratořích. Produktivita se zvyšuje zefektivněním nebo snížením počtu kroků vyžadujících zásah laboratorního personálu, který se díky tomu může věnovat technicky náročnějším procesům.

Systémy cobas^® 6800/8800 byly navrženy tak, aby vyžadovaly minimální a intuitivní zásahy uživatele a tím se doba, kdy se laboratorní personál nemusí zabývat manuálními kroky daného testu prakticky rovná celkové době zpracování testu.

*V závislosti na pracovním postupu lze nechat samostatně pracující systém cobas^® 6800 až osm hodin a systém cobas^® 8800 až čtyři hodiny.

Další řešení, jakým je systém cobas^®4800, nabízí automatizaci tam, kde je nejvíce potřebná.

Příprava stanovení a přepipetování vzorku pro PCR amplifikaci a detekci
Analýza výsledků pro jasné a přesné odpovědi bez nutnosti opakovaného testování nebo interpretace