cobas® HPV

Obrázek testu HPV cobas® HPV Test

cobas® HPV Test: Poskytuje jistotu výsledků

Během minulých několika desetiletí se jasně prokázalo spojení mezi rakovinou děložního čípku a lidským papillomavirem (HPV) – dnes víme, že přetrvávající infekce specifických typů HPV má podíl na téměř všech případech rakoviny děložního čípku.

Rakovina děložního čípku má v rané fázi, kdy je léčba nejúčinnější, jen zřídka zjevné symptomy, takže screening infekce vysokorizikovými typy HPV je v prevenci rakoviny děložního čípku naprostou nezbytností.

cobas® HPV Test je klinicky validovaný test pro detekci viru HPV 16 a HPV 18 a společnou detekcí dalších genotypů s vysokým rizikem – to vše v jednom běhu a z jediného vzorku pacienta. Díky dodání výsledku 3 v 1 dokáží lékaři lépe stratifikovat riziko u pacientů a rozhodovat o dalším postupu s jistotou.

Informační grafika: Testování mutací u kolorektální rakoviny

Výhody a vlastnosti

Pouze cobas® HPV Test je klinicky validovaný a schválený FDA pro používání v obou médiích na odběr vzorku ThinPrep® PreservCyt® a SurePath™. Bezpečnost negativního výsledku DNA HPV byla ověřena na rozsáhlých dlouhodobě probíhajících studiích. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí PCR a hybridizace sond k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem (hrHPV) v jediné analýze. Aby mohla být u negativního výsledku garantována jistota, zahrnuje každý test i příslušnou kontrolu kvality (přítomnost lidských buněk ve vzorku detekcí ß-globinu).

 

Výsledky, kterým můžete věřit

 

  • Interní kontrola ß-globinu pomáhá předcházet falešně negativním výsledkům. Vzorky negativní na přítomnost HPV s negativním výsledkem pro ß-globin budou označeny jako neplatné. 
  • Každá reakce zahrnuje enzym AmpErase. Toto opatření snižuje riziko falešně pozitivních výsledků způsobených vnesenou kontaminací.
  • Nevykazuje žádnou zkříženou reaktivitu s nízkorizikovými HPV genotypy a zabezpečuje tak, že pozitivní výsledky jsou klinicky významné.

 

 

Klid, který si pacienti zaslouží

  • Testy byly validovány v klinických studiích (např. cobas® 4800 HPV Test byl validován v klinické studii ATHENA)3
  • Validováno pro detekci lézí >CIN2 a ne jen pouhou přítomnost HPV1
  • Validováno pro standardy nastavené mezinárodními směrnicemi pro testování HPV pro účely screeningu děložního čípku2,3,4

 

 

Účel použití

Účel použití

Test na lidský papillomavirus (HPV) cobas® 4800 Human Papillomavirus (HPV) Test je kvalitativní in vitro test k detekci lidského papillomaviru ve vzorcích pacientek. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí PCR a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem v jediné analýze. Test specificky identifikuje (typy) HPV 16 a HPV 18 a současně detekuje zbylé typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68) v klinicky relevantních infekčních hladinách. Vzorkem jsou cervikální buňky odebrané do média pro odběr buněk.

 

cobas® HPV Test je kvalitativní in vitro test k detekci lidského papillomaviru v cervikálních vzorcích odebraných lékařem s použitím endocervikálního kartáčku/spatule a vložených do roztoku. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem v jediné analýze. Test specificky identifikuje HPV16 a HPV18 a současně detekuje zbylé typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68).

cobas® Human Papillomavirus Test je kvalitativní in vitro test k detekci lidského papillomaviru ve vzorcích pacientek. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem v jediné analýze. Test specificky identifikuje HPV16 a HPV18 a současně detekuje zbylé typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68) na klinicky relevantních infekčních hladinách. Vzorky jsou omezené na cervikální buňky odebrané do média pro odběr buněk.

 

Test cobas ® HPV pro použití v systémech cobas® 6800/8800 je automatizovaný, kvalitativní in vitro test k detekci DNA lidského papillomaviru (HPV) ve vzorcích pacientek. Využívá amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce a hybridizace nukleové kyseliny k detekci 14 typů HPV s vysokým rizikem (HR) v jediné analýze. Test specificky identifikuje HPV16 a HPV18 a současně detekuje ostatní typy s vysokým rizikem (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, a 68) na klinicky relevantních infekčních hladinách. Vzorky jsou cervikální buňky odebrané do roztoku.

 

Stav registrace

cobas® HPV pro systém 4800 System, CE-IVD, Kanada-IVD; US-IVD 

HPV pro systémy cobas® 6800/8800 Systems, CE-IVD a Kanada-IVD


 

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Literatura

 

 

1Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.

2Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.

3Test na HPV cobas® 4800 HPV Test [příbalový leták, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.

4Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.

5Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

6Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening” J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

Společnost Roche nabízí komplexní možnosti pro automatizaci pracovních postupů včetně preanalytických systémů v molekulárních laboratořích.  Produktivita se zvyšuje zefektivněním nebo snížením počtu kroků vyžadujících zásah laboratorního personálu, který se díky tomu může věnovat technicky náročnějším procesům.

Systémy cobas® 6800/8800 byly navrženy tak, aby vyžadovaly minimální a intuitivní zásahy uživatele a tím se doba, kdy se laboratorní personál nemusí zabývat manuálními kroky daného testu prakticky rovná celkové době zpracování testu.

*V závislosti na pracovním postupu lze nechat samostatně pracující systém cobas® 6800 až osm hodin a systém cobas® 8800 až čtyři hodiny.

Další řešení, jakým je systém cobas® 4800, nabízí automatizaci tam, kde je nejvíce potřebná.

  • Příprava stanovení a přepipetování vzorku pro PCR amplifikaci a detekci
  • Analýza výsledků pro jasné a přesné odpovědi bez nutnosti opakovaného testování nebo interpretace

Charakteristiky produktu cobas® HPV

  • Typ vzorku

  • Minimální požadované množství vzorku (µl)

    1 000

  • Procesní objem vzorku (µl)

    400

  • Interní kontrola

    ß-globin

  • Souběžné stanovení genotypů 16/18

    Ano; HPV 16, HPV 18 a 12 hrHPV

  • Genotypy

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68

  • Trvání testu

    < 3,5 hodiny do prvního výsledku pro HPV

Související systémy

Obrázek systému cobas® 6800 System

cobas® 6800 System

Získejte nové zkušenosti s IVD testy – pouhé dvě jednoduché uživatelské interakce na jeden cyklus a až 8 hodin bez nutnosti dohledu.

Více
Obrázek systému cobas® 8800 System

cobas® 8800 System

Bezkonkurenční výsledky s minimálními zásahy obsluhy znamenají revoluci v oboru vysoce výkonných systémů. 

Více