cobas^® MPX

Test cobas® MPX pro použití v systémech cobas® 6800 a cobas® 8800 je kvalitativní test in vitro pro přímou detekci RNA viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV1) skupiny M, RNA viru HIV-1 skupiny O, RNA viru lidské imunodeficience typu 2 (HIV-2), RNA viru hepatitidy C (HCV) a DNA viru hepatitidy B (HBV) v lidské plazmě a séru.

Tento test je určen pro screening dárcovských vzorků na RNA HIV-1 skupiny M, RNA HIV-1 skupiny O, RNA HIV-2, RNA HCV a DNA HBV ve vzorcích plazmy a séra individuálních lidských dárců, včetně dárců plné krve, krevních komponent a jiných živých dárců. Tento test je určen také pro screening orgánů a tkání dárců, pokud jsou dárcovské vzorky získány v době, kdy srdce dárce ještě pracuje, jakož i pro testování mrtvých dárců (jejichž srdce nepracuje). Plazma i sérum od všech dárců mohou být screenovány jako individuální vzorky. Testování dárcovské plné krve a krevních komponent, jakož i vzorků plazmy a séra může být prováděno individuálně, nebo může být plazma testována v poolech skládajících se z alikvotů z individuálních vzorků. U dárcovství orgánů a tkání od mrtvých dárců (jejichž srdce nepracuje) lze provádět screening pouze s individuálními vzorky.

U individuálního vzorku probíhá současně detekce výsledků a rozlišování HIV, HCV a 

HBV. Test cobas® MPX lze považovat za doplňkový test, který potvrdí infekci HIV u vzorků, které jsou v testu CE-IVD opakovaně reaktivní na protilátky proti HIV a reaktivní v testu cobas® MPX.

Test cobas® MPX lze považovat za doplňkový test, který potvrdí infekci HCV u vzorků, které jsou v testu CE-IVD opakovaně reaktivní na protilátky proti HCV a reaktivní v testu cobas® MPX.

Test cobas® MPX lze považovat za doplňkový test, který potvrdí infekci HBV u vzorků, které jsou v testu CE-IVD opakovaně reaktivní na povrchový antigen viru hepatitidy B a reaktivní v testu cobas® MPX.

Tento test není určen pro použití jako pomůcka při diagnostice infekcí HIV, HCV nebo HBV.

Test cobas® MPX pro použití v systémech cobas® 6800 a cobas® 8800 je kvalitativní test nukleových kyselin in vitro pro přímou detekci RNA viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) skupiny M, RNA viru HIV-1 skupiny O, RNA viru lidské imunodeficience typu 2 (HIV-2), RNA viru hepatitidy C (HCV) a DNA viru hepatitidy B (HBV) v lidské plazmě a séru. Test cobas® MPX současně detekuje a rozlišuje HIV, HCV a HBV. Test nerozlišuje mezi HIV-1 skupiny M, HIV-1 skupiny O a HIV-2.

Tento test je určen pro screening dárcovských vzorků na RNA HIV-1 skupiny M, RNA HCV a DNA HBV ve vzorcích plazmy a séra individuálních lidských dárců, včetně dárců plné krve, krevních komponent a jiných živých dárců. Tento test je určen také pro screening orgánů a tkání dárců, když jsou dárcovské vzorky získány v době, kdy srdce dárce ještě pracuje, nebo pro testování mrtvých dárců (jejichž srdce nepracuje). Plazma i sérum od všech dárců mohou být screenovány jako individuální vzorky. Testování dárcovské plné krve a krevních komponent, jakož i vzorků plazmy a séra může být prováděno individuálně, nebo může být plazma testována v poolech skládajících se z nejvíce šesti individuálních vzorků. U dárců krvetvorných kmenových/progenitorových buněk (HPC) získaných z kostní dřeně, periferní nebo pupečníkové krve, jakož i u dárců lymfocytů pro infúzi (DLI) lze provádět testování plazmy v poolech skládajících se z nejvíce šesti individuálních vzorků. U dárcovské zdrojové plazmy lze vzorky testovat v poolech skládajících se z nejvíce 96 individuálních vzorků. U všech ostatních dárců mohou být vzorky screenovány pouze jako individuální vzorky.

Tento test je určen pro použití ve spojení se schválenými sérologickými testy na HIV-1, HCV a HBV.

Tento test není určen pro použití jako pomůcka při diagnostice HIV, HCV nebo HBV.

Tento test není určen pro použití u vzorků pupečníkové krve.

Test cobas® MPX lze považovat za doplňkový test, který potvrdí infekci HIV u vzorků, které jsou opakovaně reaktivní ve schváleném screeningovém testu dárců na protilátky proti HIV a reaktivní na HIV v testu cobas® MPX.

Test cobas® MPX lze považovat za doplňkový test, který potvrdí infekci HCV u vzorků, které jsou opakovaně reaktivní ve schváleném screeningovém testu dárců na protilátky proti HCV a reaktivní na HCV v testu cobas® MPX.

Test cobas® MPX lze považovat za doplňkový test, který potvrdí infekci HBV u vzorků, které jsou opakovaně reaktivní ve schváleném screeningovém testu dárců na povrchový antigen viru hepatitidy B a reaktivní na HBV v testu cobas® MPX.