cobas® MTB

Obrázek testu COBAS® MTB

Citlivé řešení pro obtížnou diagnostiku

Mycobacterium tuberculosis (TB, MTB) je velkým globálním zdravotním problémem a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na infekční onemocnění. Spadá sem i propuknutí TB u osob HIV pozitivních / s AIDS, u nichž je tato infekce často smrtelná a obtížně se detekuje. Včasná detekce TB je nezbytná pro zlepšení zdravotního stavu lidí nemocných s tuberkulózou a také nutná pro účinnější omezení šíření TB. Prodleva ve stanovení diagnózy TB a zahájení vhodné léčby je často příliš dlouhá, zejména u populací se špatným přístupem ke zdravotní péči. Tuberkulóza je mykobakteriální infekce přenášená vzduchem, způsobená bakterií M. tuberculosis (MTBC). MTBC se z jednoho člověka na druhého přenáší jemnými kapénkami uvolňovanými do vzduchu při kašli a kýchání. Následná infekce obecně napadá plíce, ale může zasáhnout i jiné části těla. Pro zlepšení včasné detekce TB doporučují WHO a CDC provádět příslušný screening v rámci rizikových skupin. Konkrétněji doporučují CDC a WHO provádění diagnostického testu amplifikace nukleových kyselin u všech pacientů s podezřením na plicní formu TB. Navíc směrnice WHO doporučuje provedení testu na MTB u všech HIV pozitivních / nemocných AIDS. Test cobas® MTB představuje citlivé řešení pro usnadnění této obtížné diagnostiky a poskytuje důležité informace pro rozhodování v péči o pacienta.

 

Test cobas® MTB obsahuje dvě cílové oblasti pro detekci bakterie M. tuberculosis. Selektivní amplifikace nukleové kyseliny ze vzorku se dosahuje používáním cílově specifického forward a reverse primeru pro MTB, který se volí z vysoce konzervativních oblastí genomu příslušného organismu. MTB se detekuje pomocí dvou selektivních sad primerů a dvou sond zacílených na oddělené regiony (dva cíle, gen 16S rRNA a esx genx – esxJ, esxK, esxM, esxPesxW).

Parametry testu cobas MTB
Algoritmus molekulární diagnostiky

Umožňuje kompletní diagnostiku a je zásadní pro zajištění řádného zahájení terapie. Když se u pacienta objeví příznaky tuberkulózy, provede se cobas® MTB Test. Pokud je pozitivní, lze u pacienta posoudit rezistenci na léky pomocí  cobas® MTB-RIF/INH Test. Pokud je negativní, lze použít cobas® MAI Test k detekci netuberkulózní infekce.

molecular-diagnostic-algorithm
Účel použití

cobas® MTB pro použití v systémech cobas®  6800/8800 je automatizovaný, kvalitativní in vitro diagnostický test, který využívá PCR v reálném čase k přímé detekci DNA z Mycobacterium tuberculosis (MTBC) v lidských respiračních vzorcích pozitivního stěru nebo negativního stěru acidorezistentních tyčinek (AFB); včetně vzorků neošetřeného sputa a a dekontaminovaného sputa (ošetřeného N-acetyl-L-cysteinem/NaOH [NALC-NaOH]) a bronchoalveolární laváže (BAL).

 

Tento test se používá na vzorky od pacientů, u nichž existuje podezření na infekci bakterií Mycobacterium tuberculosis a kteří nejsou léčeni na tuberkulózu. Tento test má sloužit jako pomůcka pro diagnostiku plicní tuberkulózy ve spojení s kultivací a dalšími laboratorními nálezy a klinickými příznaky.

 

Informace o způsobu objednávání
 Číslo materiálu  Název produktu  Testů na jednotku
 08412197190  cobas® MTB  kazeta pro 384 testů  
 07544812190  Souprava pozitivních kontrol cobas® MTB Positive Control Kit  16 kontrol × 1 ml každá
 07002238190  Souprava pufrových negativních kontrol Buffer NegativeControl Kit pro použití systémech cobas® 6800/8800 Systems  16 kontrol × 1 ml každá
 08185476001  Mikrobiální deaktivační roztok cobas® Microbial Inactivation Solution  16 lahví × 30 ml každá
Stav registrace

CE-IVD, neschváleno v USA

Příbalové letáky

Příbalové letáky naleznete na webové stránce Roche Diagnostics pro vaši zemi.

Literatura

 

1. Světová zdravotnická organizace. Global tuberculosis report 2018. Ženeva, Švýcarsko; WHO, 2018.

Specifikace a analytická funkčnost

  • Objem vzorku

    Sputum ≥ 0,4 ml, sediment ≥ 0,2 ml

     

  • Typy vzorků

    Neošetřené sputum, sediment sputa, bronchoalveolární laváž (BAL)

  • Odběr od pacienta

    Za předpokladu, že byl odebrán dostatečný pacientský vzorek, lze provést test cobas® MTB Test ve spojení s testy cobas® MAI Test a cobas® MTB-RIF/INH Test bez nutnosti dvojího preanalytického zpracování.

  • Zpracování vzorků

    Manuální ztekutění a inaktivace následované sonikací a automatizovanou amplifikací a detekcí v systémech cobas® 6800/8800 Systems

  • Cílové regiony pro PCR detekci

    Amplifikace genu 16S rRNA a esx genů – esxJ, esxK, esxM, esxPesxW

  • Kontroly

    Interní kontrola zajišťuje validitu vzorku. Validitu běhu zajišťuje pufrová negativní kontrola a pozitivní kontrola specifická pro test.

  • Test detekuje:

    M. tuberculosis (12 kmenů), M. bovis BCG (2 kmeny), M. africanum, M. bovis subsp. bovis, M. canetti, M. caprae, M. microti, M. orygis, M. pinnipedii, M. suricattae

  • Analytická specificita

    Testování pomocí panelu, který zahrnoval 178 bakterií, plísní a virů, včetně těch, které se běžně vyskytují v respiračním traktu, neodhalilo žádnou interferenci v podobě falešně pozitivních výsledků na TB.

  • Analytická senzitivita (mez detekce)

    M. tuberculosis
        7,6 CFU/ml (sputum / sediment BAL)
        8,8 CFU/ml (neošetřené sputum)
    M. bovis BCG
        0,9 CFU/ml (sputum / sediment BAL)
        1,0 CFU/ml (neošetřené sputum)

  • Endogenní interference

    Neovlivněno přítomností zvýšené hladiny žaludečních šťáv, hemoglobinu, lidské plné krve, lidské DNA, mucinu, hnisu a slin

  • Exogenní interference

    Neovlivněno přítomností 48 léků a volně prodejných látek

Klinická funkčnost

Senzitivita a specificita testu cobas® MTB s použitím klinických vzorků

Systémy cobas® 6800 System a cobas® 8800 System

 

Plně automatizované systémy cobas®  6800/8800 Systems nabízejí nejkratší dobu do získání výsledku s nejvyšší kapacitou a nejdelší dobou možnosti opuštění samostatně pracujícího přístroje mezi automatickými molekulárními platformami. Zároveň laboratořím poskytují vylepšenou provozní účinnost a flexibilitu pro přizpůsobení měnícím se požadavkům testování.

 

„Ready-to-use“ reagencie se uchovávají přímo v systému při vhodných teplotách a monitoruje se jejich exspirace. To umožňuje plynulé zpracování kompletního spektra testů souvisejících s mykobakteriemi cobas® MTB, cobas® MAI a cobas® MTB-RIF/INH spolu s dalšími testy (HIV, hepatitida, HPV a STI) a získání kvalitních výsledků, které pomohou urychlit řádnou léčbu a omezit šíření infekce.