Elecsys® HBsAg II

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)

Elecsys HBsAg II

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)

Hepatitida B je potenciálně život ohrožující infekce jater způsobená virem hepatitidy B (HBV). Přenáší se kontaktem s krví nebo jinými tělesnými tekutinami infikované osoby.1

Toto onemocnění neodeznívá spontánně: U dospělých přibližně 5 % akutních infekcí přejde do chronického průběhu s různým stupněm závažnosti; u kojenců se rozvine chronická hepatitida B až v 90 % případů.1 Odhaduje se, že s infekcí HBV žije 257 milionů lidí. V roce 2015 vedla hepatitida B k 887 000 úmrtím, většinou na komplikace (včetně cirhózy a hepatocelulárního karcinomu).1 Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) je polypeptidová složka vnějšího obalu HBV, která představuje různé imunogenní determinanty.2

Po infekci je HBsAg prvním imunologickým markerem detekovatelným v séru a je obvykle přítomen týdny před nástupem klinických příznaků a výskytem dalších biochemických markerů.3 Stanovení HBsAg se v rámci diagnostických postupů používají k identifikaci osob infikovaných HBV a prevenci přenosu viru krví a krevními produkty.1

Při selektivním tlaku může HBV mutovat, což může vést k úniku z ochrany hostitele po očkování a nedetekovatelnosti některými komerčně dostupnými testy HBsAg.4 Stanovení Elecsys® HBsAg II bylo speciálně navrženo pro detekci mnoha takových mutantů. 

Nejrelevantnější mutace HBsAg je třeba detekovat pomocí nejmodernějších testů HBsAg.5,6

  • Nejrelevantnější mutace v a-determinantu HBsAg
    • náhrady G145R, K141E, T131I
    • inzerce mezi aminokyselinami 122/123
  • Kromě toho mohou mutace v blízkosti a-determinantu nebo v regulačních prvcích povrchového genu také ovlivnit antigenní strukturu.
Elecsys HBsAg II

Elecsys® HBsAg II

  • Systémy

    analyzátor cobas e 411 a moduly cobas e 601, cobas e 602 a cobas e 801

  • Doba měření

    18 minut

  • Princip měření

    Jednostupňový sendvičový test s dvojitým antigenem.

  • Kalibrace

    2bodová

  • Interpretace

    COI < 0,9 = nereaktivní 
    COI ≥ 0,9 až < 1,0 = šedá zóna 
    COI ≥ 1,0 = reaktivní

  • Materiál vzorku

    Sérum odebrané pomocí standardních zkumavek nebo zkumavek obsahujících separační gel. Li‑heparin, Na‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA a Na-citrátová plazma. Lze použít zkumavky na plazmu obsahující separační gel.

  • Správný objem vzorku pro testování

    50 μl analyzátor cobas e 411 a moduly cobas e 601 a cobas e 602
    30 μl modul cobas e 801

  • Stabilita na palubě

    28 dní analyzátor cobas e 411 a moduly cobas e 601 a cobas e 602
    16 týdnů modul cobas e 801

  • Mezilehlá preciznost v pozitivních vzorcích

    analyzátor cobas e 411: CV 1,1–5,7 %
    Moduly cobas e 601 a cobas e 602 CV 4,0–6,0 %
    Modul cobas e 801 CV 3,4–4,3 %

  • Klinická citlivost

    99,9 % (n = 1 025 potvrzených HBsAg pozitivních vzorků); 1 vzorek negativní ve všech provedených testech HBsAg

  • Analytická citlivost

    Standard PEI, podtyp AD, 1985: ≤ 0,04 U/ml
    Standard PEI, podtyp AY, 1985: ≤ 0,04 U/ml
    Standard WHO 00/588, podtyp ad: ≤ 0,1 IU/ml

  • Rozpoznávání mutantů

    Bylo správně rozpoznáno 112/115 testovaných mutantů (nativní a rekombinantní); 3 vzorky negativní ve všech provedených testech HBsAg

  • Klinická specificita

    99,98 % (n = 6 360 dárců krve)
    99,88 % (n = 3 593 hospitalizovaných pacientů)

Odkazy

 

  1. WHO. Hepatitis B. Fact sheet N°204. Dostupné na: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en, z listopadu 2017. 
  2. Norder, H., Couroucé, A.M., Coursaget, P. et al. (2004). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289–309. 
  3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592. 
  4. Gerlich, W. (2004). Diagnostic problems caused by HBsAg mutants – a consensus report of an expert meeting. Intervirology 47, 310–313. 
  5. Weber, B. (2005). Expert Rev Mol Diagn 5, 75–91.
  6. Gencay, M. et al. (2017). Ultra-deep sequencing reveals high prevalence and broad structural diversity of hepatitis B surface antigen mutations in a global population. PLoS One 12(5): e0172101.