Elecsys® HIV Combi PT

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení antigenu HIV p24 a protilátek proti HIV

Elecsys® HIV Combi PT

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení antigenu HIV p24 a protilátek proti HIV

Virus lidské imunodeficience (HIV) je původcem syndromu získané imunodeficience (AIDS) a po více než tři desetiletí představuje velkou globální zátěž.1,2 HIV se přenáší sexuálním kontaktem, kontaminovanou krví a krevními produkty nebo z matky infikované HIV na její dítě před, během a po narození.3 Diagnózu infekce HIV lze stanovit již 2–3 týdny po infekci na základě detekce antigenu HIV p24 v krvi.4,5 Protilátky proti HIV jsou detekovatelné v séru přibližně 4 týdny po infekci.4,6 

Elecsys® HIV combi PT je vysoce citlivý a specifický elektrochemiluminiscenční imunoanalytický test čtvrté generace (ECLIA) pro kvalitativní detekci antigenu HIV-1 p24 a protilátek proti HIV-1, včetně skupiny O, a HIV-2 v lidském séru nebo plazmě.7 

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení antigenu HIV p24 a protilátek proti HIV

Elecsys® HIV Combi PT

  • Systémy

    Analyzátor cobas e 411 a moduly cobas e 601 a cobas e 602

  • Doba měření

    27 minut

  • Princip měření

    Dvojitý imunoanalytický test na protilátky nebo antigenní sendvičový imunoanalytický test pro detekci antigenu HIV a protilátek proti HIV

  • Kalibrace

    Individuální dvoubodová kalibrace pro antigen HIV a protilátky proti HIV

  • Interpretace

    COI < 0,9 = nereaktivní
    0,9 ≤ COI < 1,0 = šedá zóna
    COI ≥ 1 = reaktivní

  • Návaznost

    Metoda detekce antigenu HIV byla standardizována podle mezinárodního standardu WHO HIV 1 p24 antigenu (kód NIBSC 90/636). Neexistuje žádný mezinárodně uznávaný standard pro anti-HIV-1 a anti-HIV-2.

  • Materiál vzorku

    Sérum odebrané pomocí standardních zkumavek nebo zkumavek obsahujících separační gel. Li-heparin, Na-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA a Na-citrátová plazma a plazmové zkumavky L-heparin a EDTA obsahující separační gel

  • Správný objem vzorku pro testování

    40 μl

  • Stabilita na palubě

    28 dní

  • Mezilehlá preciznost v pozitivních vzorcích

    analyzátor cobas e 411: CV 1,4–2,6 %
    Moduly cobas e 601 a cobas e 602 CV 3,7–4,0 %

  • Klinická citlivost

    100 % (celkem n = 1 532; HIV-1 skupina M podtypy A-J a skupina O vzorky pacientů n = 975;
    HIV-2 vzorky pacientů n = 472; vzorky pacientů pozitivní na HIV-1 Ag pouze n = 85)

  • Klinická specificita

    99,88 % (n = 7 343 dárců krve)
    99,81 % (n = 4 103 diagnostických rutinních vzorků včetně těhotných žen a pacientů na dialýze)

  • Analytická citlivost

    ≤ 2 IU/ml, mezinárodní standard WHO antigenu HIV-1-p24, kód NIBSC 90/636

Odkazy

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258–71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401–11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871–9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91–7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27–38.
  7. HIV combi PT příbalový leták 2017-10, V1.0.