Elecsys® HIV Duo

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení antigenu HIV p24 a protilátek proti HIV

Elecsys HIV Duo

Imunoanalytický test pro kvalitativní stanovení antigenu HIV p24 a protilátek proti HIV

Virus lidské imunodeficience (HIV) je původcem syndromu získané imunodeficience (AIDS) a po více než tři desetiletí představuje velkou globální zátěž.1,2 HIV se přenáší sexuálním kontaktem, kontaminovanou krví a krevními produkty nebo z matky infikované HIV na její dítě před, během a po narození.3 Diagnózu infekce HIV lze stanovit již 2–3 týdny po infekci na základě detekce antigenu HIV p24 v krvi.4,5 Protilátky proti HIV jsou detekovatelné v séru přibližně 4 týdny po infekci.4,6 

Pomocí stanovení Elecsys® HIV Duo lze současně detekovat antigen HIV-1 p24 (HIV Ag), a protilátky proti HIV-1 a HIV-2 (anti-HIV) dvěma samostatnými stanoveními. Na základě těchto stanovení vypočítá analyzátor automaticky hlavní výsledek Elecsys® HIV Duo. Dílčí výsledky pro HIV Ag a anti-HIV lze použít jako pomůcku při výběru potvrzovacího algoritmu pro reaktivní vzorky.7

Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo

  • Systémy

    Modul cobas e 801

  • Doba měření

    18 minut

  • Princip měření

    Dvojitý imunoanalytický test na protilátky nebo antigenní sendvičový imunotest pro detekci antigenu HIV a protilátek proti HIV.

  • Kalibrace

    Individuální dvoubodová kalibrace pro antigen HIV a protilátky proti HIV

  • Interpretace

    HIV Ag: COI < 1,0 = nereaktivní pro HIV-1 Ag
    HIV Ag: COI ≥ 1,0 = reaktivní v modulu HIV Ag

    Anti-HIV:  COI < 1,0 = nereaktivní na protilátky proti HIV 
    Anti-HIV: COI ≥ 1,0 = reaktivní v modulu anti-HIV

    Hlavní výsledek HIV Duo Tento výsledek se počítá automaticky na základě HIV Ag a anti-HIV COI:

    HIV DUO: COI < 1,0 = nereaktivní
    HIV DUO: COI ≥ 1,0 = reaktivní

  • cobas e flow

    Duplicitní opakování původně reaktivních vzorků

  • Návaznost

    Metoda detekce antigenu HIV byla standardizována podle mezinárodního standardu WHO HIV 1 p24 antigenu (kód NIBSC 90/636). Neexistuje žádný mezinárodně uznávaný standard pro anti-HIV-1 a anti-HIV-2.

  • Materiál vzorku

    Sérum odebrané pomocí standardních zkumavek nebo zkumavek obsahujících separační gel. Li‑heparin, Na‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA a Na-citrátová plazma. Lze použít zkumavky na plazmu obsahující separační gel.

  • Správný objem vzorku pro testování

    60 μl 2 × 30 μl

  • Stabilita na palubě

    16 týdnů

  • Mezilehlá preciznost v pozitivních vzorcích

    HIV Ag: CV 1,6–2,2 %
    Anti-HIV: CV 1,5–2,0 %

  • Klinická citlivost

    100 % (celkem n = 1 699; HIV-1 skupina M podtypy A-K, CRF a vzorky pacientů skupiny O n = 1 447; HIV-2 vzorky pacientů n = 202; vzorky pacientů pozitivní na HIV-1 Ag pouze n = 50)

  • Klinická specificita

    99,87 % (n = 13 330, dárci krve)
    99,92 % (n = 2 368, diagnostické rutinní vzorky včetně těhotných žen a pacientů na dialýze)

  • Analytická citlivost

    ≤ 1 IU/ml, mezinárodní standard WHO antigenu HIV-1-p24, kód NIBSC 90/636

Odkazy

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258–71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401–11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871–9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91–7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27–38.
  7. HIV Duo Pack Insert 2017–08, V1.0.