Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu

Spolehlivý, rychlý imunochromatografický test pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu přítomného v lidských vzorcích z nosu

Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu
Máte dotazy?
Kontaktujte nás

Pomůcka k identifikaci osob infikovaných virem SARS-CoV-215

 

Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu je rychlý imunochromatografický test pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARS‑CoV‑2 přítomného v lidských vzorcích z nosu.

Tento test je určen k detekci antigenu SARS‑CoV‑2 u osob s podezřením na onemocnění COVID‑19 nebo osob, které byly vystaveny nebo domněle vystaveny SARS‑CoV‑2. Tento produkt je určen k odbornému použití v laboratoři a prostředí péče o pacienta, případně k samoodběru pod dohledem zdravotnického pracovníka.

SARS-CoV-2: Přehled struktury, přenosu a detekce viru

 

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je obalený virus s jedním vláknem RNA ze skupiny koronavirů. Koronaviry mají podobnou strukturu a jsou tvořeny 16 nestrukturálními proteiny a 4 strukturálními proteiny: hrotový – spike (S), obalový – envelope (E), membránový – membrane (M) a nukleokapsidový – nucleocapsid (N). Koronaviry způsobují onemocnění se symptomy od mírného nachlazení až po závažnější onemocnění jako koronavirus 2019 (COVID-19) způsobený virem SARS-CoV-2 1,2

SARS-CoV-2 se přenáší z člověka na člověka primárně prostřednictvím respiračních kapének a je možný také nepřímý přenos z kontaminovaných povrchů3-6. Virus proniká do buněk hostitele pomocí angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE2) receptor, který se vyskytuje zejména v plicích7,8.

Inkubační doba onemocnění COVID-19 je 2–14 dnů od expozice, přičemž ve většině případů se příznaky projeví přibližně za 4–5 dnů od expozice3,9,10. Škála symptomů nákazy je od mírných (horečka, kašel, únava, ztráta čichu, dušnost) až po velmi závažné11,12. Přestože většina symptomatických případů není vážná, k závažnému průběhu onemocnění dochází zejména u starších dospělých nebo u dospělých, kteří trpí jinými zdravotními problémy, a tito pacienti vyžadují intenzivní péči. U pacientů s vážným onemocněním je hlavní komplikací syndrom akutní dechové tísně (ARDS). U pacientů v kritickém stavu typicky dochází např. k respiračnímu selhání, šoku, multiorgánové dysfunkci nebo multiorgánovému selhání11,13,14

Konečná diagnóza COVID-19 vyžaduje přímou detekci RNA SARS-CoV-2 technologií amplifikace nukleových kyselin (NAAT)21-23. Sérologické testy, které detekují protilátky proti SARS-CoV-2, mohou přispět k identifikaci osob, které byly v minulosti virem infikovány, a vyhodnocení míry vystavení viru v populaci. Tím mohou pomáhat při rozhodování o závádění, uplatňování nebo uvolňování omezujících opatření24.

Při infekci virem SARS-CoV-2 hostitel spustí imunitní reakci na virus, včetně tvorby specifických protilátek proti virovým antigenům. Protilátky IgM i IgG byly zjištěny už 5. den po vzniku symptomů25,26. Medián sérokonverze byl u protilátek IgM stanoven na 10.–13. den a na 12.–14. den u protilátek IgG27-29, přičemž maximální hodnoty jsou hlášeny ve 2.–3. týdnu pro IgM, ve 3.–6. týdnu pro IgG a ve 2. týdnu pro celkové protilátky25-31. Zatímco IgM zřejmě vymizí přibližně v 6.–7. týdnu32,33, bývá v této době zjišťována vysoká séropozitivita IgG25,32,33. Přestože v brzkém stádiu primární protilátkové reakce je do krve vylučována hlavně třída protilátek IgM, hladina a chronologické pořadí protilátek IgM a IgG se u SARS-CoV-2 zřejmě velmi liší. Protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2 se často objevují současně a v některých případech bylo zjištěno, že IgG se objevily dřív než IgM, což omezuje diagnostickou účinnost26,27,29,34,35

Po infekci nebo očkování se vazebná síla protilátek na antigeny v čase zvyšuje – tento proces se nazývá zrání afinity36. Protilátky s vysokou afinitou mohou vyvolat neutralizaci rozpoznáním a navázáním specifických virových epitopů37,38. Při infekci SARS-CoV-2 se protilátky cílící jak na spike protein, tak na nukleokapsidový protein korelující se silnou neutralizační reakcí tvoří už 9. den, což naznačuje, že sérokonverze může zajišťovat ochranu alespoň na omezenou dobu34,39-42.

Ilustrace koronaviru
  • Nukleokapsidový protein (N)
  • Obalový protein (E)
  • Hrotový protein (S)
  • Membránový glykoprotein (M)
  • RNA

Výhody dostupnosti antigenního testu na SARS-CoV-2

 

Virus SARS-CoV-2 způsobuje infekci dýchacích cest. Přenáší se zejména prostřednictvím respiračních kapének při blízkém kontaktu a předpokládá se, že primární replikace viru probíhá v mukózním epitelu horních cest dýchacích (v nosní dutině a hltanu).1 Na těchto místech virová nálož dosahuje vrcholu během prvního týdne po začátku příznaků a následně zeslabuje.2

Antigenní test na SARS-CoV-2 detekuje přítomnost viru SARS-CoV-2 ze vzorků odebraných stěrem z části horních cest dýchacích identifikací nukleoproteinu, který virus nese. Tento test identifikuje probíhající infekci během akutní fáze onemocnění COVID-19, kdy je virus v dýchacích cestách stále přítomen ve velkém množství.

Ve společnosti Roche Diagnostics věříme, že široká dostupnost těchto výkonných a spolehlivých testů, které nevyžadují zvláštní vybavení a lze je používat v místě péče o pacienta, může značně přispět k lepšímu zvládnutí probíhající pandemické krize.

 

Vlastnosti a výhody rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2

 

V porovnání se stávajícím testem Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test odebírá SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal vzorek z přední části nosu místo z nosohltanu, takže testování je jednodušší a rychlejší.1 Tato metoda testování může pomoci snížit celkový diskomfort pacienta, zejména u citlivějších jedinců, například u dětí, starších osob nebo osob s postižením.

Kromě toho, že je test méně invazivní, dává také pacientům možnost samoodběru vzorku z nosu pod dohledem zdravotnického pracovníka. Díky omezení fyzického kontaktu může tato metoda testování pomoci snížit riziko expozice viru u zdravotnických pracovníků. Možnost používat test i bez dohledu zdravotnického pracovníka závisí na místních regulačních požadavcích.

 

Shrnutí výhod rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu:

 

  • Nosní výtěr pro rychlý a pohodlný odběr vzorku
  • Rychlý výsledek do 15–30 minut – není nutné další setkání kvůli výsledku
  • Možnost samoodběru vzorku z nosu pro pacienty
  • Možnost decentralizovaného testování nebo přístupu k testování v oblastech, kde není k dispozici testování laboratorní
Zdravotnický pracovník hovořící s pacientem

Rychlé a snadné testování

 

Testovací postup pro rychlý antigenní test pro výtěr z nosu SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal15

Odběr vzorku z levé a pravé nosní dírky

Testovací postup

1a.

Sterilní tyčinku zasuňte do nosní dírky s větší sekrecí. Tyčinku otáčivým pohybem zasuňte 2 cm paralelně s patrem (ne směrem nahoru) směrem ke krku, až ucítíte odpor nosní skořepy. Netlačte. 

Tyčinkou přitisknutou k nosní stěně čtyřikrát otočte během přibližně 15 sekund a vytáhněte ji z nosní dírky.

Testovací postup

1b.

Opakujte krok 1a. se stejnou tyčinkou ve druhé nosní dírce.

Poznámka: Vzorky musí být odebrány z obou nosních dírek pomocí stejné tyčinky.

Příprava vzorku

Testovací postup

2a.

Vložte tyčinku do extrakční zkumavky s pufrem. Ve stlačené zkumavce s pufrem tyčinkou více než 10krát zamíchejte.

Testovací postup

2b.

Tyčinku vytáhněte a současně zkumavku ze stran stlačte, aby se z tyčinky vymačkala tekutina.

VAROVÁNÍ! Když zkumavku nestlačíte, můžete získat nesprávný výsledek kvůli přebytku pufru v tyčince.

Testovací postup

2c.

Zkumavku lehce zavřete víčkem. Pokračujte krokem 3a. Provedení testu.

Provedení testu

Testovací postup

3a.

Testovací zařízení umístěte na rovnou plochu a aplikujte 4 kapky extrahovaného vzorku v úhlu 90º do jamek na vzorky v testovacím zařízení.

Testovací postup

3b.

Výsledek odečtěte po 15 až 30 min.

VAROVÁNÍ! Riziko nesprávných výsledků. Neodečítejte výsledek po uplynutí 30 min.

Interpretace výsledků

Testovací postup

4.

V horní části výsledkového okénka se objeví barevná čárka, která znamená, že test funguje správně. Toto je kontrolní čárka (C). I v případě, že je kontrolní čárka slabá, lze test považovat za správně provedený. Pokud kontrolní čárka není viditelná vůbec, je test neplatný. 

V případě pozitivního výsledku se objeví barevná čárka v dolní části výsledkového okénka. Toto je testovací čárka (T). I v případě, že je testovací čárka velmi slabá nebo nerovnoměrná, měl by se výsledek interpretovat jako pozitivní.

Informace k testovací sadě

 

Sada je připravena k použití a obsahuje veškeré vybavení potřebné k provedení testu.

 

K testu jsou nezbytné následující součásti, které jsou obsaženy v sadě:

  • Testovací zařízení (balené jednotlivě ve fóliovém sáčku s pohlcovačem vlhkosti)
  • Extrakční zkumavka s pufrem a stojánek na zkumavku
  • Víčko na zkumavku
  • Sterilní tyčinka
  • Návod k použití a stručný průvodce
  • Pozitivní a negativní kontroly
SARS-CoV-2-Antigen-test-nasal-kit
Koronavirus zblízka

Reakce společnosti Roche na pandemii COVID-19

Náš závazek pomoci zastavit pandemii COVID-19

Literatura

  1. Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
  2. Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
  3. Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
  4. Americké Centrum pro kontrolu a prevencí nemocí. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Publikováno 2. dubna 2020. Použito 5. února 2021. 
  5. Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Publikováno 29. března 2020. Použito 5. února 2021
  6. Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
  7. Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
  8. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[publikováno on-line před tiskem, 4. března 2020]. (v1.0)
  9. Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Publikováno 3. dubna 2020. Použito 15. dubna 2020. 
  10. Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
  11. Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
  12. Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
  13. Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
  14. Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract (v1.0)
  15. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal Package Insert 2021-01 V 1.0
  16. Americké Centrum pro kontrolu a prevencí nemocí. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Publikováno 20. března 2020. Použito 15. dubna 2020. 
  17. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 323(11), 1061-1069. 
  18. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 395(10223), 15-2. 
  19. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. 323(16), 1612-1614. 
  20. Wu, Z. et al. JAMA. 323(13), 1239-1242. 
  21. Světová zdravotnická organizace. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Publikováno 19. března 2020. Použito 15. dubna 2020. 
  22. Americké Centrum pro kontrolu a prevencí nemocí. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Publikováno 14. března 2020. Použito 15. dubna 2020. 
  23. Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Publikováno 1. dubna 2020. Použito 15. dubna 2020. 
  24. Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Publikováno 11. dubna 2020. Použito 15. dubna 2020. 
  25. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2. 
  26. To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74. 
  27. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018. 
  28. Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020. 
  29. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. 
  30. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048. 
  31. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469. 
  32. Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178. 
  33. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382. 
  34. Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 
  35. Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4. vydání. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. K dispozici na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/ 
  36. Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311. 
  37. Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094. 
  38. Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6. 
  39. Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5. 
  40. Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273. 
  41. Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266. 
  42. Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461. 

Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu – vlastnosti

  • Formát testu

    Imunochromatografický test s laterálním tokem

  • Přístroj

    Ne

  • Testovací doba

    15–30 minut

  • Specificita

    98,6 %

     

     

     

  • Senzitivita

    90,6 % (hodnota Ct ≤ 30)

     

  • Antigen

    N

  • Materiál vzorku

    Výtěr z nosu

  • Reagencie

    protilátka mAb anti-COVID19, slepičí IgY, mAb anti-COVID-19 konjugát zlata, purifikovaná slepičí IgY – konjugát zlata