SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Test – Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu

Pohodlné odebírání vzorků, rychlé výsledky.

Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu přináší rychlé výsledky pro rychlé rozhodování v místě péče o pacienta. Odběr vzorků z nosu je méně invazivní, což může omezit diskomfort pacienta a minimalizovat dobu zákroku a také riziko kýchání nebo kašlání. Vzorek může výtěrem z nosu odebrat sám pacient pod dohledem, čímž je zajištěna další ochrana zdravotnických pracovníků.

Máte dotazy?

Kontaktujte nás

Pomůcka k identifikaci osob infikovaných virem SARS-CoV-2¹⁵

Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu je rychlý imunochromatografický test pro kvalitativní detekci nukleokapsidového antigenu SARS‑CoV‑2 přítomného v lidských vzorcích z nosu.

Tento test je určen k detekci antigenu SARS‑CoV‑2 u osob s podezřením na onemocnění COVID‑19 nebo osob, které byly vystaveny nebo domněle vystaveny SARS‑CoV‑2. Tento produkt je určen k odbornému použití v laboratoři a prostředí péče o pacienta, případně k samoodběru pod dohledem zdravotnického pracovníka.

SARS-CoV-2: Přehled struktury, přenosu a detekce viru

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je obalený virus s jedním vláknem RNA ze skupiny koronavirů. Koronaviry mají podobnou strukturu a jsou tvořeny 16 nestrukturálními proteiny a 4 strukturálními proteiny: hrotový – spike (S), obalový – envelope (E), membránový – membrane (M) a nukleokapsidový – nucleocapsid (N). Koronaviry způsobují onemocnění se symptomy od mírného nachlazení až po závažnější onemocnění jako koronavirus 2019 (COVID-19) způsobený virem SARS-CoV-2 ^1,2.

SARS-CoV-2 se přenáší z člověka na člověka primárně prostřednictvím respiračních kapének a je možný také nepřímý přenos z kontaminovaných povrchů^3-6. Virus proniká do buněk hostitele pomocí angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE2) receptor, který se vyskytuje zejména v plicích^7,8.

Inkubační doba onemocnění COVID-19 je 2–14 dnů od expozice, přičemž ve většině případů se příznaky projeví přibližně za 4–5 dnů od expozice^3,9,10. Škála symptomů nákazy je od mírných (horečka, kašel, únava, ztráta čichu, dušnost) až po velmi závažné^11,12. Přestože většina symptomatických případů není vážná, k závažnému průběhu onemocnění dochází zejména u starších dospělých nebo u dospělých, kteří trpí jinými zdravotními problémy, a tito pacienti vyžadují intenzivní péči. U pacientů s vážným onemocněním je hlavní komplikací syndrom akutní dechové tísně (ARDS). U pacientů v kritickém stavu typicky dochází např. k respiračnímu selhání, šoku, multiorgánové dysfunkci nebo multiorgánovému selhání^11,13,14.

Konečná diagnóza COVID-19 vyžaduje přímou detekci RNA SARS-CoV-2 technologií amplifikace nukleových kyselin (NAAT)^21-23. Sérologické testy, které detekují protilátky proti SARS-CoV-2, mohou přispět k identifikaci osob, které byly v minulosti virem infikovány, a vyhodnocení míry vystavení viru v populaci. Tím mohou pomáhat při rozhodování o závádění, uplatňování nebo uvolňování omezujících opatření²⁴.

Při infekci virem SARS-CoV-2 hostitel spustí imunitní reakci na virus, včetně tvorby specifických protilátek proti virovým antigenům. Protilátky IgM i IgG byly zjištěny už 5. den po vzniku symptomů^25,26. Medián sérokonverze byl u protilátek IgM stanoven na 10.–13. den a na 12.–14. den u protilátek IgG^27-29, přičemž maximální hodnoty jsou hlášeny ve 2.–3. týdnu pro IgM, ve 3.–6. týdnu pro IgG a ve 2. týdnu pro celkové protilátky^25-31. Zatímco IgM zřejmě vymizí přibližně v 6.–7. týdnu^32,33, bývá v této době zjišťována vysoká séropozitivita IgG^25,32,33. Přestože v brzkém stádiu primární protilátkové reakce je do krve vylučována hlavně třída protilátek IgM, hladina a chronologické pořadí protilátek IgM a IgG se u SARS-CoV-2 zřejmě velmi liší. Protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2 se často objevují současně a v některých případech bylo zjištěno, že IgG se objevily dřív než IgM, což omezuje diagnostickou účinnost^{26,27,29,34,35}.

Po infekci nebo očkování se vazebná síla protilátek na antigeny v čase zvyšuje – tento proces se nazývá zrání afinity³⁶. Protilátky s vysokou afinitou mohou vyvolat neutralizaci rozpoznáním a navázáním specifických virových epitopů^37,38. Při infekci SARS-CoV-2 se protilátky cílící jak na spike protein, tak na nukleokapsidový protein korelující se silnou neutralizační reakcí tvoří už 9. den, což naznačuje, že sérokonverze může zajišťovat ochranu alespoň na omezenou dobu^34,39-42.

Přečtěte si více

Nukleokapsidový protein (N)
Obalový protein (E)
Hrotový protein (S)
Membránový glykoprotein (M)
RNA

Výhody dostupnosti antigenního testu na SARS-CoV-2

Virus SARS-CoV-2 způsobuje infekci dýchacích cest. Přenáší se zejména prostřednictvím respiračních kapének při blízkém kontaktu a předpokládá se, že primární replikace viru probíhá v mukózním epitelu horních cest dýchacích (v nosní dutině a hltanu).¹ Na těchto místech virová nálož dosahuje vrcholu během prvního týdne po začátku příznaků a následně zeslabuje.²

Antigenní test na SARS-CoV-2 detekuje přítomnost viru SARS-CoV-2 ze vzorků odebraných stěrem z části horních cest dýchacích identifikací nukleoproteinu, který virus nese. Tento test identifikuje probíhající infekci během akutní fáze onemocnění COVID-19, kdy je virus v dýchacích cestách stále přítomen ve velkém množství.

Ve společnosti Roche Diagnostics věříme, že široká dostupnost těchto výkonných a spolehlivých testů, které nevyžadují zvláštní vybavení a lze je používat v místě péče o pacienta, může značně přispět k lepšímu zvládnutí probíhající pandemické krize.

Vlastnosti a výhody rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2

V porovnání se stávajícím testem Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test odebírá SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal vzorek z přední části nosu místo z nosohltanu, takže testování je jednodušší a rychlejší.¹ Tato metoda testování může pomoci snížit celkový diskomfort pacienta, zejména u citlivějších jedinců, například u dětí, starších osob nebo osob s postižením.

Kromě toho, že je test méně invazivní, dává také pacientům možnost samoodběru vzorku z nosu pod dohledem zdravotnického pracovníka. Díky omezení fyzického kontaktu může tato metoda testování pomoci snížit riziko expozice viru u zdravotnických pracovníků. Možnost používat test i bez dohledu zdravotnického pracovníka závisí na místních regulačních požadavcích.

Shrnutí výhod rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu:

Nosní výtěr pro rychlý a pohodlný odběr vzorku
Rychlý výsledek do 15–30 minut – není nutné další setkání kvůli výsledku
Možnost samoodběru vzorku z nosu pro pacienty
Možnost decentralizovaného testování nebo přístupu k testování v oblastech, kde není k dispozici testování laboratorní

Rychlé a snadné testování

Testovací postup pro rychlý antigenní test pro výtěr z nosu SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal¹⁵

Odběr vzorku z levé a pravé nosní dírky

1a.

Sterilní tyčinku zasuňte do nosní dírky s větší sekrecí. Tyčinku otáčivým pohybem zasuňte 2 cm paralelně s patrem (ne směrem nahoru) směrem ke krku, až ucítíte odpor nosní skořepy. Netlačte.

Tyčinkou přitisknutou k nosní stěně čtyřikrát otočte během přibližně 15 sekund a vytáhněte ji z nosní dírky.

1b.

Opakujte krok 1a. se stejnou tyčinkou ve druhé nosní dírce.

Poznámka: Vzorky musí být odebrány z obou nosních dírek pomocí stejné tyčinky.

Příprava vzorku

2a.

Vložte tyčinku do extrakční zkumavky s pufrem. Ve stlačené zkumavce s pufrem tyčinkou více než 10krát zamíchejte.

2b.

Tyčinku vytáhněte a současně zkumavku ze stran stlačte, aby se z tyčinky vymačkala tekutina.

VAROVÁNÍ! Když zkumavku nestlačíte, můžete získat nesprávný výsledek kvůli přebytku pufru v tyčince.

2c.

Zkumavku lehce zavřete víčkem. Pokračujte krokem 3a. Provedení testu.

Provedení testu

3a.

Testovací zařízení umístěte na rovnou plochu a aplikujte 4 kapky extrahovaného vzorku v úhlu 90º do jamek na vzorky v testovacím zařízení.

3b.

Výsledek odečtěte po 15 až 30 min.

VAROVÁNÍ! Riziko nesprávných výsledků. Neodečítejte výsledek po uplynutí 30 min.

Interpretace výsledků

V horní části výsledkového okénka se objeví barevná čárka, která znamená, že test funguje správně. Toto je kontrolní čárka (C). I v případě, že je kontrolní čárka slabá, lze test považovat za správně provedený. Pokud kontrolní čárka není viditelná vůbec, je test neplatný.

V případě pozitivního výsledku se objeví barevná čárka v dolní části výsledkového okénka. Toto je testovací čárka (T). I v případě, že je testovací čárka velmi slabá nebo nerovnoměrná, měl by se výsledek interpretovat jako pozitivní.

Video provádění rychlého antigenního testu na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu

Update Required To play the media you will need to either update your browser to a recent version or update your Flash plugin.

Informace k testovací sadě

Sada je připravena k použití a obsahuje veškeré vybavení potřebné k provedení testu.

K testu jsou nezbytné následující součásti, které jsou obsaženy v sadě:

Testovací zařízení (balené jednotlivě ve fóliovém sáčku s pohlcovačem vlhkosti)
Extrakční zkumavka s pufrem a stojánek na zkumavku
Víčko na zkumavku
Sterilní tyčinka
Návod k použití a stručný průvodce
Pozitivní a negativní kontroly

Reakce společnosti Roche na pandemii COVID-19

Náš závazek pomoci zastavit pandemii COVID-19

Zjistit více

Více

Literatura

Su S, Wong G, Shi W, et al.-Trends Microbiol. 2016;24(6):490–502.-2016-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -L (v1.0)
Zhu, N., Zhang, D., Wang, W. et al.-N Engl J Med 382(8) 727-733-2020-Elecsys Anti-SARS-CoV-2 -Lit (v1.0)
Chan, J.F., Yuan, S., Kok, K.H., To, K.K., Chu, H., Yang, J. et al.-Lancet. 395, 514–523.-2020- El (v1.0)
Americké Centrum pro kontrolu a prevencí nemocí. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html. Publikováno 2. dubna 2020. Použito 5. února 2021.
Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-virus-causing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Publikováno 29. března 2020. Použito 5. února 2021
Kampf, G., Todt, D., Pfaender, S., Steinmann, E.-J Hosp Infect. 104(3), 246–251.-2020- Elecsys Ant (v1.0)
Letko, M., Marzi, A., Munster, V. (2020).-Nat Microbiol. 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y.-2020- (v1.0)
Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S. et al.-[publikováno on-line před tiskem, 4. března 2020]. (v1.0)
Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403- sitrep-74-covid-19-mp.pdf. Publikováno 3. dubna 2020. Použito 15. dubna 2020.
Lauer SA et al.-Ann Intern Med 2020;172(9):577-82-The Incubation Period of COVID-19 (v1.0)
Rothe, C et al-N Engl J Med 2020;382(10):970-971-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infec (v1.0)
Kupferschmidt K-Science. https://www.sciencemag.org/news/2020/02/paper-non symptomatic-patienttrans (v1.0)
Bai Y et al-JAMA 2020;323(14):1406-1407-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract infections Co (v1.0)
Mizumoto K et al-Euro Surveill 2020;25(10):2000180.-2020-Lab Infectious Diseases Respiratory tract (v1.0)
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal Package Insert 2021-01 V 1.0
Americké Centrum pro kontrolu a prevencí nemocí. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Publikováno 20. března 2020. Použito 15. dubna 2020.
Wang, D. et al. (2020). JAMA. 323(11), 1061-1069.
Huang, C. et al. (2020). Lancet. 395(10223), 15-2.
Arentz, M. et al. (2020). JAMA. 323(16), 1612-1614.
Wu, Z. et al. JAMA. 323(13), 1239-1242.
Světová zdravotnická organizace. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19- laboratory-2020.5-eng.pdf. Publikováno 19. března 2020. Použito 15. dubna 2020.
Americké Centrum pro kontrolu a prevencí nemocí. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Publikováno 14. března 2020. Použito 15. dubna 2020.
Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí. https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situation-for-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Publikováno 1. dubna 2020. Použito 15. dubna 2020.
Světová zdravotnická organizace. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Publikováno 11. dubna 2020. Použito 15. dubna 2020.
Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. 58(6), e00461-2.
To, K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. 20(5), 565-74.
Long, Q. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018.
Lou, B. et al. (2020). Eur Resp J. https://doi.org/10.1183/13993003.00763-2020.
Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344.
Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048.
Wölfel, R. et al. (2020). Nature. 581, 465-469.
Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect. 81(1), 147-178.
Tan, W. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382.
Okba, N. et al. (2020). medRxiv. https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059.
Alberts, B. et al. (2002). Molecular Biology of the Cell. 4. vydání. New York: Garland Science. B Cells and Antibodies. K dispozici na adrese: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK26884/
Klasse, P.J. (2016). Expert Rev Vaccines 15(3), 295-311.
Payne, S. (2017). Viruses: Chapter 6 - Immunity and Resistance to Viruses, Editor(s): Susan Payne, Academic Press, Pages 61-71, ISBN 9780128031094.
Iwasaki, A. and Yang, Y. (2020). Nat Rev Immunol. https://doi.org/10.1038/ s41577-020-0321-6.
Amanat, F. et al. (2020). Nat Med. https://doi.org/10.1038/s41591-020-0913-5.
Zhou, P. et al. (2020). Nature. 579(7798), 270-273.
Haveri, A. et al. (2020). Euro Surveill. 25(11), 2000266.
Poh, C. et al. (2020). bioRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.30.015461.

Rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 pro výtěr z nosu