Klarheit macht den Unterschied bei der Prävention des Zervixkarzinoms
Die Diagnostik des Zervixkarzinoms entwickelt sich zunehmend zu einem vernetzten Entscheidungsprozess. Molekulare Diagnostik, Zytologie und Histologie müssen heute enger zusammenarbeiten, während neue Leitlinien1-3,11 und komplexere Screening-Strategien die Anforderungen an diagnostische Abläufe weiter erhöhen.
Die zeitgemäße Zervixkarzinom-Prävention erfordert eine nahtlose Synergie aus High-Risk-HPV-Molekulardiagnostik mit cobas® HPV Test , zytologischer Triage (p16/Ki-67) durch CINtec® PLUS und CINtec® p16-Immunhistochemie. Die digitale Infrastruktur des navify® Portfolios vernetzt cobas® 4800/6800/8800 Systeme sowie VENTANA® BenchMark-Färbeautomaten zur technischen Auto-Validierung und Workflow-Standardisierung. Es ermöglicht die nahtlose Datenintegration für optimierte Workflows und Prozesse und unterstützt Labore dabei, diagnostische Informationen effizient zusammenzuführen.
Auf dieser Grundlage unterstützen intelligente Algorithmen Labore dabei, Überprüfungsprozesse zu automatisieren und Ressourcen gezielter einzusetzen. Die technische Auto-Validierung von Ergebnissen reduziert Überprüfungszeiten und sorgt für effizientere Abläufe. Gleichzeitig behalten Labore die volle Transparenz über zentrale und dezentrale diagnostische Prozesse.
Roche unterstützt Labore dabei, diagnostische Informationen entlang des gesamten Zervixkarzinom-Leistungspfades effizient zusammenzuführen.
Einzelne Tests geben Hinweise – integrierte Diagnostik bietet Klarheit
Wenn molekulare Risikobewertung, zytologische Einordnung, Triage und histologische Absicherung intelligent miteinander verbunden werden, entsteht ein Prozess, der sichere und reproduzierbare Entscheidungen unterstützt. Dafür bietet Roche Laboren ein umfassendes Portfolio an Lösungen entlang des gesamten CxCa-Workflows – von der Risikobewertung über die Triage bis zur diagnostischen Absicherung.
Das Roche Diagnostik-Portfolio im Überblick:
Screening - cobas® HPV-Test & partielle Genotypisierung8
- simultane Detektion und Differenzierung von HPV 16, HPV 18 sowie 12 weiteren High-RISK-HPV Typen im vollautomatisierten Durchsatz.8
- Unterstützung einer präzisen Risikostratifizierung gemäß nationalen und internationalen Leit- & Richtlinien zur Früherkennung und Diagnose des Zervixkarzinoms 1-3,11,16
- Grundlage für die gezielte Steuerung weiterer diagnostischer Schritte
Triage & Risikostratifizierung - CINtec® PLUS Cytology
- p16/Ki-67 Dual-Stain-Zytologie zur Identifikation transformierender HPV-Infektionen
- Nachweis der zellulären Transformation durch gleichzeitige Detektion von p16INK4a (Zellzyklus-Inhibition) und Ki-67 (Proliferationsmarker) in derselben Zelle in zytologisch zervikalen Präparaten.
- Unterstützung einer gezielteren Triage und Reduktion vermeidbarer Interventionen, gemäß den WHO-, ESGO- und ASCCP-Empfehlungen1,3,11
Diagnose - CINtec® Histology
- CINtec® p16 Histology ist ein immunhistochemischer Assay zum qualitativen Nachweis des p16INK4a- Proteins in Gebärmutterhalsbiopsien.
- Klinisch validierte CE-IVD-KLon (E6H4) zur objektiven Abgrenzung Unterstützung der histologischen Beurteilung
- Von WHO und LAST als Ergänzung zur H&E-Färbung empfohlen 14
Workflow & Integration - cobas®, VENTANA® und integrierte digitale navify® Workflow-Lösungen
- Vernetzung molekularer und pathologischer Diagnostik
- Standardisierte und reproduzierbare Prozesse
- Unterstützung effizienter Laborabläufe entlang des gesamten Zervixkarzinom Diagnostik -Workflows
Das Gebärmutterhalskrebs-Diagnostik-Portfolio von Roche...
...ermöglicht es Ihnen, für alle Patient:innen sichere und eindeutige Entscheidungen zu treffen. Die leistungsstarke Kombination der drei klinisch validierten Tests unterstützt die Risikostratifizierung von Risikopatient:innen. Detektion und Bestätigung hochgradiger Erkrankungen verbessern sich schon ab dem ersten Screening.
Unser Angebot für Ihre Forschung
Diagnostische Komplexität trifft auf steigende Anforderungen
Labore stehen unter wachsendem Druck. Steigende Fallzahlen, neue komplexe Leit- und Richtlinien, der allgegenwärtige Fachkräftemangel und fragmentierte Prozesse auf unterschiedlichen Systemen erhöhen die Anforderungen an diagnostische Workflows. Vor diesem Hintergrund wächst der Bedarf an standardisierten, skalierbaren Abläufen, um Zeit zu sparen und die Effizienz zu verbessern.
Besonders im Bereich des Zervixkarzinoms müssen unterschiedliche diagnostische Informationen entlang des Versorgungswegs sicher zusammengeführt werden. Die Herausforderung liegt darin, einzelne Befunde zu einer nahtlosen interdisziplinären Patientenversorgung zu verbinden.
Denn eine leitlinienkonforme Diagnostik verlangt nicht nur Präzision, sondern auch integrierte, nachvollziehbare Entscheidungswege.
Minimierung manueller Pipettier- und Färbeschritte: Durch vollautomatisierte cobas® und VENTANA® Systeme.
Objektivierung der Zytologie: Der p16/Ki-67 Dual-Stain (CINtec® PLUS Test) reduziert Befund-Unklarheiten (z. B. bei ASC-US oder LSIL), was Zweitbegutachtungen und Nachfärbungen verringert19.
Standardisierung gegen Fachkräftemangel mit leichter Skalierbarkeit durch CINtec® Histology p16
Investitionssicherheit: IVD-zertifizierte Assays eliminieren das Haftungs- und Validierungs-Risiko von Eigenentwicklungen (Laboratory Developed Tests / LDTs) unter dem IVDR-Regime
Von Screening bis Histologie – integriert statt isoliert
Die moderne Zervixkarzinom-Diagnostik beruht auf mehreren Ebenen, die gemeinsam zu einer sicheren Entscheidungsfindung beitragen.
Zytologie/Pap-Test
Die zytologische Bewertung liefert die morphologische Einordnung auffälliger Zellveränderungen und bildet die zentrale Brücke zwischen Screening und Triage.
Molekulare Diagnostik/HPV-Test und erweiterte HPV-Genotypisierung
Die HPV-Testung auf eine bestehende Infektion mit dem Humanen Papillomvirus und eine erweiterte Genotypisierung ermöglichen die Identifikation relevanter Hochrisikotypen und unterstützen so die frühe Risikostratifizierung.
Dual-Stain-Zytologie/Doppelfärbung von Biomarkern
Die Dual-Stain-Zytologie hilft, transformierende HPV-Infektionen gezielter zu identifizieren und objektivere Entscheidungen in der Risikostratifizierung zu ermöglichen17. Durch eine erweiterte Genotypisierung dieser 12 weiteren HPV-Typen in Verbindung mit p16/Ki-67 Dual Stain Biomarkern kann eine optimierte Risikostratifizierung erreicht werden.4,18
Histologie
Die histologische Absicherung in der Pathologie bestätigt relevante Läsionen auf Gewebeebene und unterstützt die abschließende diagnostische Bewertung.
Digitaler, integrierter Workflow
Um diese diagnostischen Ebenen effizient zu verbinden und standardisierte Abläufe entlang der gesamten Workflows zu schaffen, setzt Roche auf digitale und integrierte Prozesse. Denn erst das nahtlose Zusammenspiel aller Ebenen schafft diagnostische Klarheit.
Digitaler, integrierter Workflow
Um diese diagnostischen Ebenen effizient zu verbinden und standardisierte Abläufe entlang dergesamten Workflows zu schaffen, setzt Roche auf digitale und integrierte Prozesse. Denn erst das nahtlose Zusammenspiel aller Ebenen schafft diagnostische Klarheit.
Präzisere Risikostratifizierung für gezielte diagnostische Entscheidungen
Die differenzierte Identifikation von HPV 16, HPV 18 und weiteren Hochrisiko-Genotypen mittels cobas® HPV Test ermöglicht eine präzisere Risikobewertung und unterstützt die gezielte Steuerung weiterer diagnostischer Schritte.11 So können Frauen mit niedrigem Risiko sicher eingeordnet und Patientinnen mit erhöhtem Risiko frühzeitig identifiziert werden. In Kombination mit der p16/Ki-67 Dual-Stain-Zytologie gemäß WHO-Empfehlung entsteht eine fundierte Grundlage für die Risikostratifizierung.1,13
Dadurch lassen sich biologisch relevante HPV-Infektionen gezielter erkennen und leitlinienorientierte Entscheidungen entlang des gesamten CxCa-Workflows unterstützen.
Bei Forschungsfragestellungen kann der TIB UC HPV GT (RUO) weitere Informationen gemäß IARC Empfehlungen geben.11,12
In Kombination mit der p16/Ki-67 Dual-Stain-Zytologie gemäß WHO-Empfehlung entsteht eine fundierte Grundlage für die Risikostratifizierung. Dadurch lassen sich biologisch relevante HPV-Infektionen gezielter erkennen und leitlinienorientierte Entscheidungen entlang des gesamten CxCa-Workflows unterstützen.
Mehr Effizienz im molekularen Laboralltag
Skalierbare Strukturen für steigende Testvolumina
Automatisierte molekulare Workflows
Optimierte Ressourcennutzung und Prozesssicherheit
Standardisierte und reproduzierbare Prozesse
Mehr Effizienz im molekularen Laboralltag
Automatisierte molekulare Workflows
Standardisierte und reproduzierbare Prozesse
Skalierbare Strukturen für steigende Testvolumina
Optimierte Ressourcennutzung und Prozesssicherheit
Profitieren Sie von modernster Zervixkarzinom Diagnostik
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Erweiterte HPV-Genotypisierung und Gebärmutterhalskrebs-Screening: Ziemlich beste Freunde
Gebärmutterhalskrebs kann durch Impfen und Screenen weitgehend eliminiert werden. Die Detektion von HPV-Genotypen ist dabei essenziell. Prof. Dr. Thomas Iftner vom Universitätsklinikum Tübingen erläutert im Interview Fortschritte bei der Risikostratifizierung und die Rolle der erweiterten HPV-Genotypisierung in der...
Biomarker-Kombination p16 / Ki-67
Lässt sich die Anzahl an Kolposkopien reduzieren? Ein Interview mit Dr. med. Gerd Böhmer
Quellen
- WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: Use of dual-stain cytology to triage women after a positive test for human papillomavirus (HPV). (2024). (2nd ed.). World Health Organization.
- WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention: Use of human papillomavirus (HPV) DNA genotyping. (2026). World Health Organization.
- Joura, E. et al Int J Gynecol Cancer . 2026 Aug;36(8):104794. doi: 10.1016/j.ijgc.2026.104794.
- Benevolo, M. et al., 2024 eBioMedicine 104, 105149. doi: 10.1016/j.ebiom.2024.105149
- Henes Met al. Registerstudie der AG CPC. Geburtsh Frauenheilk 2026; 86: 382–394. doi: 10.1055/a-2800-5139
- Wright, Thomas C Jr et al. Int J Cancer. (2022) 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812
- Wentzensen, N. et al. Dis Markers. 2007;23(4):315-30. doi: 10.1155/2007/678793.
- Instruction for Use cobas® HPV https://rdkm.roche.com/search/products/394092/overview
- Instruction for Use CINtec® PLUS Kit Ref. 9531 0 6595367001 https://onekmstprd.blob.core.windows.net/documents/20fc186a-2636-ea11-fc90-005056a71a5d_9531_IFU_EU_V2.7.pdf
- Instruction for Use CINtec® p16 Histology Ref. 06695248001 https://onekmstprd.blob.core.windows.net/documents/f1ce6d58-2236-ea11-fc90-005056a71a5d_1011519ENh.pdf
- ASCCP Guidelines 2024, https://www.asccp.org/enduring-guidelines-process, accessed Mar 23, 2024;
- IARC. Cervical Cancer Screening IARC Handbooks of Cancer Prevention Vol 18. https://publications.iarc.fr/Book-And-Report-Series/Iarc-Handbooks-Of-Cancer-Prevention/Cervical-Cancer-Screening-2022, abgerufen am 6.3.2024
- Clarke, M. et al. J Low Genit Tract Dis. 2024 Apr 1;28(2):124-130. doi: 10.1097/LGT.0000000000000802.Epub 2024 Mar 2.
- Nuno, T. et al. Obstet Gynecol Clin North Am . 2013 Jun;40(2):225-33. doi: 10.1016/j.ogc.2013.02.008.Epub 2013 Mar 27.
- Wentzensen et al. 2015, JNCI Sep 15; 107(12) doi: 10.1093/jnci/djv257.
- G-BA: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL) https://www.g-ba.de/richtlinien/104/ (Abruf am 11.08.2026)
- Killeen JL, et al. J Low Genit Tract Dis. 2014 Jan;18(1):1-7. doi: 10.1097/LGT.0b013e31828aeb39.
- Stoler M.H. et al., Int J Cancer, May 2020, 146:2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669.
- Wentzensen N, Lahrmann B, Clarke MA, et al. J Natl Cancer Inst. Jan 2021, doi: 10.1093/jnci/djaa066