Transformación del flujo de trabajo de LDT molecular con la solución FLOW de Roche

El Regional Virus Laboratory (RVL), situado en el Royal Hospitals Complex de Belfast, es el único proveedor acreditado por UKAS de servicios de virología clínica para hospitales, médicos de cabecera y profesionales sanitarios de los servicios públicos de Irlanda del Norte. El RVL, que atiende a una población de 1,8 millones y de aproximadamente 1600 usuarios, ofrece una gran variedad de pruebas moleculares, serológicas y de detección de antígenos convencionales para el diagnóstico de infecciones víricas, bacterianas y de otro tipo. Desde 2014, la sección molecular de RVL ha utilizado la solución FLOW de Roche para el análisis molecular de una gran variedad de enfermedades infecciosas. El laboratorio ofrece una cartera de productos compleja de aproximadamente 40 análisis de pruebas realizadas con la tecnología PCR desarrolladas en laboratorio (LDT), tanto cualitativas como cuantitativas que actúan sobre el ADN o el ARN víricos y bacterianos, para lo que preparan sus propias master mix y utilizan condiciones de amplificación de PCR universales.

El RVL analiza un número cada vez mayor de muestras cada año (figura 1). Según la Dra. Susan Feeney, Científica clínica en la sección molecular de RVL:

“Hemos experimentado un crecimiento significativo en nuestra carga de trabajo en los últimos años. Por ejemplo, si analizamos solo las solicitudes de pruebas de gripe, los números, en realidad, nunca se recuperaron después de la pandemia de H1N1v de 2009 y, en 2013, el número de muestras de gripe recibidas anualmente había superado el valor máximo de 2009 (figura 2).”

“Antes de la instalación de FLOW, nuestra creciente carga de trabajo, combinada con la demanda continua de tiempos de obtención menores, estaba ejerciendo una presión enorme en la prestación de servicios”, recuerda la Dra. Feeney. “Además, teníamos las presiones estacionales normales, la necesidad de desarrollar ensayos para patógenos nuevos y de nueva aparición y una mezcla de personal cambiante, debido a la jubilación de varios miembros experimentados del personal que fueron sustituidos por titulados jóvenes menos experimentados”.

Trabajando con esa presión, la prestación de un servicio seguro, eficaz y oportuno representaba una dificultad enorme para el equipo molecular y, por tanto, examinaron su flujo de trabajo para identificar los riesgos y las posibles soluciones.

“Nuestros principales motivos de preocupación eran la seguridad de los pacientes, la seguridad del personal, los errores de manipulación y la notificación de los resultados”, explica la Dra. Feeney. “Los riesgos de cada una de estas dificultades estaban principalmente relacionados con la manipulación manual de las muestras y la transcripción o entrada manual de los datos. Vimos claro que nuestras necesidades más urgentes eran la automatización adicional y una mejora de las interacciones entre los sistemas”.

Cuando los miembros del equipo molecular de RVL vieron una presentación sobre la solución FLOW de Roche en una reunión de usuarios de Roche  en Dublín, pudieron ver su potencial para resolver sus necesidades de automatización e interacción.

“Nuestro flujo de trabajo previo suponía una carga enorme para el personal, con numerosas tareas manuales laboriosas (figura 3)”, afirmó la Dra. Feeney. “Había un riesgo de tensión por repetición por el pipeteado copiosos, una gran presión de introducir datos correctamente y varios cuellos de botella, en especial en la notificación de resultados, que debían imprimirse, cotejarse con la hoja de trabajo diaria y, posteriormente, introducirse manualmente en el LIMS.”

“Después de oír hablar sobre FLOW, nos dimos cuenta de ya contábamos con la mayoría de los elementos básicos para una línea FLOW Classic (figura 4): instrumento de manipulación de muestras principal, un sistema MagNA Pure 96 para extracción de muestras y un sistema LightCycler^® 480. Lo único que necesitábamos fue otro sistema de manipulación de líquidos para la configuración de la PCR y para que FLOW nos permitiera la comunicación entre todos y con LIMS”.

La implementación de la solución FLOW de Roche comenzó en el verano de 2014 con la instalación del instrumento de configuración de la PCR y el software FLOW. Posteriormente se introdujeron los protocolos de ensayo en el sistema y se analizaron antes del lanzamiento de FLOW en septiembre de 2014 (figura 5).

La introducción de los ensayos en la solución FLOW fue gradual y comenzó con unos pocos ensayos objetivos únicos. Posteriormente se añadieron los paneles gastrointestinales, seguido de ensayos multiplexados y cuantitativos y biopsias. Antes de que acabara 2014, se habían añadido todos los ensayos a FLOW aparte de los paneles respiratorio y de líquido cefalorraquídeo (LCR).

“En comparación con nuestro flujo de trabajo previo, puesto que todos los sistemas están ahora interrelacionados y se comunican entre sí, el flujo de trabajo de FLOW elimina las tareas manuales que requieren tiempo (figura 3) y reduce los riesgos asociados de lesiones por tensión por repetición, errores de transcripción y retrasos de resultados debido a cuellos de botella”, comenta la Dra. Feeney.

“FLOW es una solución segura, totalmente cerrada y controlada con código de barras que permite el seguimiento sencillo de muestras, controles, master mix y reactivos y proporciona un seguimiento de auditoría valioso”.

Una vez superada la primera inspección de UKAS en junio de 2015, el equipo molecular siguió con sus planes de instalar una segunda línea de FLOW e introducir los paneles de pruebas restantes. La Dra. Feeney continúa:

“Decidimos instalar una segunda línea FLOW para nuestras muestras respiratorias. Esto no solo aumentaría nuestra capacidad, sino que también proporcionaría un sistema alternativo valioso”.

“La solución FLOW Flex tenía sentido para nosotros, nos permitía tener dos líneas FLOW en una solución rentable y eficiente en cuanto al espacio, lo que requería solo un sistema MagNA Pure 96 adicional ya que cada línea tendía un solo instrumento de manipulación de líquido tanto para la manipulación de muestras primaria como para la configuración de la PCR (figura 6). Instalamos la segunda línea FLOW en febrero de 2016 y antes de junio de 2016 ya realizábamos todos nuestros ensayos en FLOW, incluidos todos los tipos de muestras: sangre, orina, de hisopos, LCR y biopsias, todo lo que necesitábamos analizar”.

“Anteriormente, habríamos realizado una hoja de trabajo en un momento concreto por la mañana, después de lo cual las muestras adicionales recibidas ese día no se habrían procesado hasta el día siguiente”, explica la Dra. Feeney. “Ahora realizamos cuatro ejecuciones diarias, dos en cada línea de FLOW y no hay necesidad de hacer lotes o retrasar las muestras. Como consecuencia ha mejorado nuestra eficacia y tiempos de obtención de muestras, lo que nos permite cumplir la promesa de mejora de obtención de resultados en menos de 48 horas”.

Desde que la sección molecular de RVL transfiriera todos sus LDT a FLOW, tiene ahora un entorno de trabajo muy diferente. La Dra. Feeney describe el cambio:

“Con nuestras dos líneas de FLOW, hemos mejorado la eficacia, aumentado nuestra capacidad y reducido el tiempo de manipulación manual. Esta solución ha eliminado los cuellos de botella en la notificación de resultados y ha reducido de manera masiva nuestro rastro de documentos. En general, ha creado un entorno de trabajo mucho más seguro y tranquilo”.

“Recientemente experimentamos el número más elevado de muestras de gripe en una semana (1512), pero analizando el laboratorio en general, no parecería que teníamos tal volumen. Todo estaba muy organizado y tranquilo, nada que ver con cuando experimentábamos picos de carga de trabajo anteriormente, incluso con personal menos experimentado”.

“Gran parte de nuestra confianza procede del apoyo de primer nivel recibido de Roche”, continúa. “Al principio, cuando nos estábamos acostumbrando al sistema, respondieron a nuestras llamadas de inmediato y cualquier problema se resolvió en el mismo día. Indicábamos cuáles eran nuestras necesidades y observábamos que se abordaban en actualizaciones de software posteriores. Realmente nos sentimos escuchados y que se valoraba nuestra opinión”.

El entorno de trabajo transformado se elogió en la inspección del laboratorio de UKAS de 2016. En relación con la reorganización de los procesos de trabajo en la sección molecular, con dos líneas de solución FLOW en marcha, en el informe de UKAS se indicó “esto ha mejorado la prestación del servicio en general” y “es admirable la mejora que ha habido en esta área”. El informe dice también “la eficacia global es impresionante” y “se observa que la atmósfera es tranquila, sin estrés y da lugar a la producción de resultados precisos”.

“Los tiempos de obtención de muestras menores y la confianza en nuestros resultados nos permiten mejorar el servicio para nuestros usuarios finales”, concluye la Dra. Feeney, “y nos ayuda a alcanzar nuestro objetivo principal de prestar un servicio seguro y eficaz”.