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Roche anuncia el lanzamiento de la prueba del VPH de cobas® en los sistemas cobas® 6800/8800 para la detección de cáncer de cuello uterino en mercados que aceptan el marcado CE

28 de marzo de 2017

 

  • Más del 99 % de los cánceres de cuello uterino se deben a una infección persistente por VPH de alto riesgo1
  • La prueba del VPH de cobas® contribuye a la detección crítica para identificar a mujeres en riesgo, antes del desarrollo de precáncer o cáncer
  • Los sistemas cobas® 6800/8800 proporcionan automatización plena, con lo que ayudan a los laboratorios a cumplir el rendimiento que exigen los programas de cribado de ADN del VPH de alto volumen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy el lanzamiento de la prueba del VPH de cobas® para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 para la detección de cáncer de cuello uterino. El virus del papiloma humano (VPH) es una causa conocida de cáncer de cuello uterino y se utiliza para identificar a las mujeres en riesgo. Este ensayo de ADN del VPH se añade al creciente menú de CE-IVD de los sistemas cobas® 6800/8800 y permite a los laboratorios realizar análisis de ADN del VPH de manera simultánea con otros ensayos de cobas aprobados previamente, como: Clamidia y gonorrea (CT/NG), VIH-1, VHC, VHB, CMV, más tres ensayos de nueva generación para el cribado de donantes: cobas® MPX, prueba de WNV de cobas® y prueba de VHE de cobas®.

Tal como se demuestra en el estudio clínico prospectivo “ATHENA” que compara estrategias de cribado mediante la prueba del VPH de cobas en el sistema cobas® 4800, el cribado con la prueba del VPH detecta más enfermedades de alto grado que la prueba de Pap sola. La identificación de mujeres en riesgo, antes del desarrollo de precáncer o cáncer, es una estrategia de prevención importante ya que contribuye a mantener la eficacia del cribado y contribuye a proteger a las mujeres frente a los posibles daños del tratamiento excesivo. Los países están buscando cada vez más adoptar cribado de ADN del VPH antes de la citología de Pap como parte de sus programas de cáncer de cuello uterino nacionales.

Además de los potentes beneficios clínicos de la prueba del VPH de cobas®, Roche satisface ahora las necesidades de laboratorios tanto de volumen bajo-medio como de laboratorios de alto rendimiento que desean consolidad numerosos ensayos validados en una única plataforma, afirmó Roland Diggelmann, CEO de Roche Diagnostics. Conforme los laboratorios miran hacia el futuro, requieren sistemas que proporcionen estándares de máximo rendimiento que Roche ofrece, así como nuevas formas de mejorar la eficacia, lo que finalmente beneficia a todos los que reciben o proporcionan atención sanitaria.


Los sistemas totalmente automatizados cobas® 6800/8800 proporcionan el tiempo de obtención de los resultados más rápido con el mayor rendimiento y el mayor tiempo sin supervisión en comparación con otras plataformas moleculares automatizadas, lo que confiere a los laboratorios flexibilidad para adaptarse a las demandas analíticas cambiantes.

 

Acerca de la cartera de productos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino de Roche
La cartera de productos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino de Roche permite a los profesionales sanitarios mejorar el cribado, tratamiento y diagnóstico de las mujeres gracias a la fiabilidad y claridad de sus resultados en la asistencia continua a las pacientes. La exclusiva combinación de pruebas de diagnóstico molecular, celular e histológico ofrece a los profesionales sanitarios información de gran utilidad para tomar decisiones terapéuticas y reducir al mínimo los tratamientos innecesarios.

La prueba de VPH de cobas® está clínicamente validada para el cribado primario del VPH, triaje de ASC-US, o análisis conjunto (VPH y citología de Pap) mediante los sistemas cobas® 4800 o cobas® 6800/8800*. Los ensayos de VPH de cobas® proporcionan pruebas proporcionan información específica sobre los genotipos 16 y 18 del VPH, los de mayor riesgo, a la vez que ofrecen un resultado agrupado para los otros 12 genotipos de alto riesgo, todo en un mismo análisis realizado a partir de una única muestra de la paciente. Puede consultar más información acerca de la prueba del VPH de cobas en www.hpv16and18.com.

Mediante una avanzada tecnología de doble biomarcador que detecta simultáneamente p16 y& Ki-67, la prueba CINtec® PLUS Cytology* identifica claramente las infecciones por VPH con capacidad de transformación neoplásica, lo cual ofrece una mayor certidumbre a los profesionales médicos a la hora de clasificar a las pacientes para su seguimiento o su intervención. CINtec PLUS Cytology* es una solución de triaje objetiva para pacientes cuyo cribado primario arroja un resultado positivo para el VPH o un resultado anómalo en la citología cervicovaginal y ayuda a superar algunas de las limitaciones de la citología cervicovaginal tradicional.

CINtec Histology se emplea para confirmar la presencia o ausencia de enfermedades de cuello uterino de alto riesgo en mujeres que se han sometido a una biopsia. CINtec Histology utiliza el biomarcador p16 para un diagnóstico más concluyente mediante la confirmación visual distintiva de enfermedades de cuello uterino precancerosas que podrían no ser detectadas si se utiliza exclusivamente la interpretación de los resultados de la tinción H&E o morfológicos. ‏‎Ambas pruebas CINtec se han automatizado totalmente para su uso en los instrumentos VENTANA BenchMark de inmunohistoquímica e hibridación in situ.

 

Acerca del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello uterino
La infección persistente por cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) es la causa principal del cáncer de cuello uterino en las mujeres: el VPH está implicado en más del 99 % de los casos de este tipo de cáncer en todo el mundo. El cáncer de cuello uterino puede tardar entre 10 y 15 años o más en desarrollarse, por lo que conocer el riesgo concreto de cada mujer y detectar la enfermedad de forma precoz antes de que aparezca el cáncer constituye una importante estrategia preventiva. La Organización Mundial de la Salud estima que en todo el mundo aparecen más de 500 000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino cada año.

 

Acerca de los sistemas cobas 6800/8800
Los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800 son soluciones totalmente automatizadas e integradas que introducen un nuevo estándar para las pruebas moleculares habituales en las áreas de monitorización de la carga viral, cribado de donantes, salud de la mujer y microbiología. Basados en una tecnología de PCR ganadora de un premio Nobel, los sistemas han sido diseñados para funcionar de manera totalmente automatizada, mejorar el rendimiento y los tiempos de obtención de resultados, lo cual proporciona a los usuarios una mayor flexibilidad para aumentar la eficiencia global del flujo de trabajo.

Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en menos de 3,5 horas. El sistema cobas® 6800 proporciona un total de 384 resultados y el sistema cobas® 8800 es capaz de producir 960 resultados a lo largo de ocho horas. Ambos sistemas permiten a los laboratorios llevar a cabo hasta tres pruebas distintas en una misma ejecución sin necesidad de preseleccionarlas. Asimismo, los sistemas permiten hasta ocho horas (cobas® 6800) y cuatro horas ( cobas® 8800) de tiempo sin supervisión con interacción mínima del usuario.

Los ensayos moleculares adicionales pensados para usarse en los sistemas cobas® 6800/8800 incluyen: prueba de VIH-1 de cobas®, prueba del VHC de cobas®; prueba del VHB de cobas® y cobas® CMV más tres ensayos de nueva generación para el cribado de donantes: cobas® MPX, prueba de WNV de cobas® y prueba del VHE de cobas®.

Para más información sobre los sistemas, visita www.cobas68008800.com o http://molecular.roche.com.

 

Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este documento están protegidas por ley.

*No todos los productos y usos están disponibles en todos los pacientes. Consulte el prospecto para los usos previstos aplicables para cada producto individual.

Referencias bibliográficas

  1. Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999; 189:12-19.

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