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Roche recibe la aprobación de la FDA para la prueba complementaria del biomarcador PD-L1 (SP263) en el carcinoma urotelial

Tucson (Arizona)

2 de mayo de 2017

  • El carcinoma urotelial, el tipo más frecuente de cáncer de vejiga, es el cuarto cáncer más frecuente en varones de Estados Unidos. 1
  • PD-L1 es una proteína implicada en la supresión del sistema inmunitario, lo que puede afectar a la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer
  • Usar el ensayo VENTANA PD-L1 (SP263)2  para determinar la expresión de PD-L1 en el carcinoma urotelial puede contribuir a informar la probabilidad de responder a la inmunoterapia con IMFINZI (durvalumab)

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ha anunciado hoy la aprobación del ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE. UU. como prueba diagnóstica complementaria3  para determinar el estado de PD-L1 para pacientes con carcinoma urotelial metastásico (CUm) o localmente avanzado4  que están siendo considerados para tratamiento con la inmunoterapia anti-PD-L1 aprobada por la FDA IMFINZI (durvalumab, AstraZeneca). La prueba evalúa el estado de PD-L1 del paciente con tinción tanto de células tumorales como inmunitarias y puntuación dentro del microambiente tumoral, lo que proporciona a los médicos información que puede guiar las decisiones de tratamiento. PD-L1 es una proteína implicada en la supresión del sistema inmunitario, lo que puede afectar a la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer Comprender la expresión de PD-L1 en los tumores puede ayudar a identificar pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la inmunoterapia.

Se calcula que en 2017 aproximadamente 79 000 americanos recibirán un diagnóstico de cáncer de vejiga y casi 17 000 morirán por esta enfermedad. Los hombres tienen una probabilidad entre tres y cuatro veces superior a las mujeres de padecer este cáncer.1

 

El carcinoma urotelial es un área de necesidad médica no satisfecha significativa, afirmó Ann Costello, jefa de Roche Tissue Diagnostics. Estamos encantados de que el ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) haya recibido la aprobación de la FDA ya que servirá como una herramienta potente para informar a los médicos acerca de las opciones de tratamiento adecuadas para sus pacientes.

 

Roche sigue buscando la aprobación normativa para el ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) en otras indicaciones de cáncer en Estados Unidos y en otras localizaciones geográficas. Esta colaboración con AstraZeneca demuestra el compromiso continuo de Roche con la medicina personalizada a través de soluciones diagnósticas innovadoras.

 

Acerca del ensayo VENTANA PD-L1 (SP263)

El ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) está diseñado para la detección cualitativa del ligando de muerte programada (PD-L1) en un número cada vez mayor de indicaciones de cáncer. El ensayo está disponible en Estados Unidos para su uso en el dispositivo BenchMark ULTRA. 

El uso del ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) para el análisis de expresión de PD-L1 en membranas de células tumorales o inmunitarias en el carcinoma urotelial puede ser una herramienta útil para contribuir a determinar la probabilidad de responder a IMFINZI (durvalumab) pero no es necesario para el uso de IMFINZI.

 

Acerca de durvalumab

IMFINZI(durvalumab) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1. Durvalumab también se está estudiando como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de vejiga irresecable y metastásico como monoterapia y en combinación con tremelimumab, un inhibidor de punto de control que actúa sobre CTLA-4, como parte del ensayo de fase III DANUBE, que reclutó a su primer paciente durante el último trimestre de 2015. Hay otros ensayos clínicos en curso para investigar durvalumab como monoterapia o en combinación con tremelimumab en el cáncer de pulmón no microcítico, el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y cánceres de vejiga, hepatocelular y de la sangre. IMFINZI™ es una marca comercial del grupo de compañías AstraZeneca y está fabricado y distribuido por AstraZeneca. Para obtener más información sobre IMFINZI™ (durvalumab), visita www.imfinzi.com.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, visita la página www.roche.com.

 

VENTANA y BENCHMARK son marcas registradas de Roche. El resto de nombres de productos y marcas registradas son propiedad de sus respectivos titulares.

 

Referencias bibliográficas

 

  1. American Cancer Society, 2017 bladder cancer statistics.
  2. Este producto está destinado para el uso diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic [IVD]).
  3. El diagnóstico complementario es una prueba que contribuye a la toma de decisiones sobre riesgos y beneficios del uso de un producto terapéutico. (Reena Phillips. Developing Diagnostics: Perspective From the FDA. ASCO 2016 presentation, http://meetinglibrary.asco.org/content/51097?media=vm )
  4. El carcinoma urotelial metastásico (CUm) también se conoce como carcinoma de células de transición (CCT) de las vías urinarias y cáncer de vejiga urotelial. La mayoría de los tumores uroteliales se generan en la vejiga, mientras que el resto se originan en la pelvis renal, la uretra y el uréter.

 

Para más información

Gabrielle Fimbres
responsable de comunicación externa
520.222.4573
gabrielle.fimbres@roche.com

Tinción del ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) en el carcinoma urotelial (CU)

Tinción del ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) en el carcinoma urotelial (CU)