Roche recibe la aprobación de la FDA para la prueba de VPH cobas^® para su uso en los sistemas cobas^® 6800/8800 para identificar a las mujeres con riesgo de cáncer de cuello uterino

• Más del 99 por ciento de los cánceres de cuello uterino son causados por una infección persistente de alto riesgo de VPH¹
• El cáncer de cuello uterino es casi 100 por ciento prevenible con una adecuada vacunación contra el VPH, pruebas de detección y tratamiento; ampliar el acceso ayuda a llegar a más mujeres^2,3
• Los sistemas cobas® 6800/8800 ofrecen una automatización completa, ayudando a los laboratorios a alcanzar el rendimiento y la eficiencia que requieren los programas de detección de ADN del VPH de gran volumen

Basilea, 20 de abril de 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ha anunciado hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) de la prueba cobas® HPV test para su uso en los sistemas totalmente automatizados y de alto rendimiento cobas® 6800/8800. La prueba cobas® HPV test identifica a las mujeres con riesgo de padecer cáncer de cuello uterino mediante la detección de la presencia del ADN del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en las muestras de cuello uterino. Las infecciones persistentes de alto riesgo por VPH pueden convertirse en lesiones precancerosas y, si no se tratan, estas lesiones pueden evolucionar hacia el cáncer de cuello uterino.

La aprobación de nuestra prueba de VPH para los sistemas cobas 6800 y 8800 permite a los laboratorios moleculares lograr la eficiencia y la escala que necesitan para satisfacer las demandas de los programas de detección cervical de alto volumen,

dijo Thomas Schinecker, jefe de Roche Diagnostics.

Esto es crítico ya que la mayoría de los proveedores de salud en los EE.UU. han adoptado la prueba del VPH como parte de su protocolo de detección del cáncer de cuello uterino, con el objetivo final de prevenir el cáncer de cuello uterino en todas las mujeres.

El objetivo de la detección del cáncer de cuello uterino es encontrar y tratar las lesiones precancerosas a tiempo para ayudar a detener la progresión de la enfermedad. La prueba cobas® HPV test ayuda a proteger a las mujeres de los daños potenciales de la enfermedad cervical no detectada y no tratada, al detectar el virus que causa casi todos los cánceres cervicales.

La prueba cobas® HPV test, aprobada anteriormente para el Sistema cobas® 4800, forma parte ahora del creciente menú de pruebas clínicamente validadas y aprobadas por la FDA para su uso en los Sistemas cobas 6800/8800. Los laboratorios tienen ahora la capacidad de realizar pruebas de ADN del VPH simultáneamente con otras pruebas de cobas previamente publicadas en estos sistemas de alto rendimiento.

La FDA consideró los datos del ensayo IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) de registro, en el que participaron casi 35.000 mujeres en los Estados Unidos para validar clínicamente el VPH de las cobas para su uso en los Sistemas cobas 6800/8800. Los datos del estudio se compartirán ampliamente, en espera de la publicación de los resultados clave.

El VPH cobas está indicado para su uso en la detección sistemática del cáncer cervicouterino, de conformidad con las directrices médicas profesionales, incluida la selección de la citología ASC-US, la realización de pruebas conjuntas (o pruebas de detección complementarias) con la citología, y la detección primaria del VPH en las mujeres para evaluar el riesgo de precáncer y cáncer cervicouterinos.

La prueba del VPH cobas 4800, introducida originalmente en 2011 y apoyada por el ensayo ATHENA (Addressing the Need for Advanced HPV Diagnostics), ayuda a los proveedores de atención médica a identificar a las mujeres con riesgo de padecer cáncer de cuello uterino mediante la identificación individual de la presencia del ADN de los genotipos 16 y 18 del VPH -los dos genotipos responsables de aproximadamente el 70 por ciento de todos los cánceres de cuello uterino- y la notificación de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo como resultado combinado, todo ello en una sola prueba y a partir de una muestra de paciente. Roche recibió la primera aprobación de la FDA para utilizar una prueba de VPH para la detección primaria del cáncer de cuello uterino sin la citología de Papanicolaou adjunta para la prueba cobas HPV 4800 en 2014. Puede obtener más información sobre las pruebas de VPH cobas en www.hpv16and18.com.

La prueba cobas 4800 HPV Test, usada en combinación con CINtec® PLUS Cytology y CINtec® Histology, ofrece a los clínicos y laboratorios de los EE.UU. un apoyo poderoso que no han tenido antes. La tecnología de biomarcadores de tinción dual incluida en la prueba CINtec PLUS Cytology, que fue aprobada por la FDA en marzo de 2020, detecta la presencia simultánea dentro de una sola célula de los dos biomarcadores: p16 y Ki-67. Esta anormalidad está asociada con las infecciones de VPH que se están transformando y pueden, si no se tratan, progresar a pre-cáncer o cáncer. Un resultado positivo de estos dos biomarcadores en una sola célula indica que una mujer tiene un riesgo más significativo de padecer una enfermedad. La capacidad de CINtec PLUS Cytology para distinguir a aquellas mujeres que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades cervicales proporciona a los laboratorios, médicos y mujeres, junto con la evaluación del médico del historial de detección del paciente, otros factores de riesgo e información de pautas profesionales, para guiar el manejo del paciente. Esto podría reducir el número y la frecuencia de las visitas de seguimiento, ahorrando preocupaciones, tiempo y dinero.

CINtec Histology es la única prueba aprobada por la FDA que se utiliza como ayuda para confirmar la presencia de enfermedad cervical en mujeres que han tenido una biopsia de tejido. La prueba CINtec Histology utiliza el biomarcador p16 para un diagnóstico más concluyente, para proporcionar una confirmación visual distintiva de las lesiones cervicales precancerosas que pueden pasarse por alto por la interpretación de la hematoxilina y la eosina (H&E) solamente. Ambos ensayos de CINtec están totalmente automatizados en los instrumentos IHC/ISH de VENTANA BenchMark.

La Cartera de Cáncer Cervical de Roche permite a los profesionales sanitarios realizar un mejor cribado, triaje y diagnóstico de las mujeres, basándose en la confianza y la claridad de los resultados en una atención continuada al paciente. La combinación única de pruebas moleculares, celulares y basadas en tejidos proporciona a los profesionales de la salud información poderosa para tomar decisiones sobre el cuidado del paciente y minimizar el tratamiento innecesario.

La infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo es la principal causa de cáncer de cuello uterino en las mujeres, y el VPH está implicado en más del 99 por ciento de los cánceres de cuello uterino en todo el mundo. El cáncer de cuello uterino puede tardar de 10 a 15 años o más en desarrollarse, por lo que conocer el riesgo individual de una mujer y encontrar la enfermedad a tiempo, antes de que se desarrolle el cáncer, es una importante estrategia de prevención. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estima que hay más de 570.000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino al año, y 311.000 muertes⁴.

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Founded in 1896, Roche continues to search for better ways to prevent, diagnose and treat diseases and make a sustainable contribution to society. The company also aims to improve patient access to medical innovations by working with all relevant stakeholders. More than thirty medicines developed by Roche are included in the World Health Organization Model Lists of Essential Medicines, among them life-saving antibiotics, antimalarials and cancer medicines. Moreover, for the eleventh consecutive year, Roche has been recognised as one of the most sustainable companies in the Pharmaceuticals Industry by the Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

The Roche Group, headquartered in Basel, Switzerland, is active in over 100 countries and in 2019 employed about 98,000 people worldwide. In 2019, Roche invested CHF 11.7 billion in R&D and posted sales of CHF 61.5 billion. Genentech, in the United States, is a wholly owned member of the Roche Group. Roche is the majority shareholder in Chugai Pharmaceutical, Japan. For more information, please visit www.roche.com.

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