El Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) se aplicará plenamente a partir del 26 de mayo de 2022.
Garantizar que los pacientes y los profesionales de la salud puedan acceder a soluciones de diagnóstico seguras, de alta calidad y eficaces ha sido siempre nuestra prioridad número uno en Roche. Por eso, desde 2017, todos los equipos de Roche han trabajado incansablemente para garantizar que podamos seguir proporcionando soluciones de diagnóstico esenciales para pacientes y clientes que cumplan las nuevas normas de calidad y seguridad de la Unión Europea (UE).
5 años de preparación
En 2022, Roche está en camino de cumplir plenamente con el IVDR, habiendo dado todos los pasos necesarios para cumplir con éxito el IVDR. Nuestro recorrido comenzó en 2017 con seis sistemas de gestión de calidad (QMS) y más de 2.500 números de material para la transición al nuevo reglamento. Tras años de exigente trabajo de base, los primeros hitos importantes se alcanzaron en 2020, con la designación de nuestros dos organismos notificados y las primeras auditorías de SGC superadas. Al cierre de 2021, Roche superó con éxito sus seis auditorías del SGC y recibió sus seis certificados del SGC IVDR.
En la fecha de aplicación del IVDR, el 26 de mayo de 2022, la gran mayoría de la cartera de IVD de Roche estaba ya recertificada, gracias a los más de 1.000 empleados implicados en la transición en todo el mundo y a las decenas de millones de francos suizos invertidos en nuestro programa durante cinco años.
Con el IVDR ahora en pleno vigor, Roche se centrará en la recertificación de todos los productos pendientes (dependiendo de la disponibilidad de la infraestructura externa), teniendo una supervisión completa sobre la preparación de terceros, y asegurando la vigilancia posterior al mercado.
Ajustes a las disposiciones transitorias del IVDR
El 15 de diciembre de 2021, el Parlamento Europeo votó a favor de adoptar en su totalidad la enmienda del IVDR propuesta por la Comisión Europea en relación con el ajuste de las disposiciones transitorias para permitir un despliegue progresivo del reglamento. La enmienda fue refrendada por el Consejo el 20 de diciembre de 2021 y posteriormente publicada en el Diario Oficial de la UE (DO) el 7 de enero de 2022.
Para garantizar que los pacientes puedan seguir beneficiándose de las futuras innovaciones en materia de diagnóstico, es esencial que exista la infraestructura reglamentaria necesaria para ello. Roche comparte el objetivo de los reguladores y las autoridades de llevar a cabo con éxito la transición al IVDR, y de salvaguardar el suministro oportuno de productos conformes y esenciales para los sistemas sanitarios y los pacientes.
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