cobas® BKV

Imagen de producto para cobas BKV

Monitorización precisa del poliomavirus BK (BKV) en pacientes trasplantados

 

Un nuevo estándar para los pacientes de trasplante

 

La prueba cobas® BKV proporciona resultados fiables, estandarizados y de alta calidad para el tratamiento mejorado de pacientes de trasplante con riesgo de infección. Los profesionales sanitarios utilizan esta prueba para evaluar si los pacientes de trasplante están en riesgo de desarrollar enfermedad causada por el BVK, que puede contribuir a la pérdida del injerto o al rechazo orgánico. La prueba está indicada para uso en los sistemas cobas® 6800/8800.

 

Características y beneficios de la prueba cobas® BKV

 

  • Estandarización: resultados trazables al estándar internacional de la OMS y notificación en UI/ml para mejorar la armonización de los resultados de las pruebas en hospitales e instituciones
  • Diseño de vanguardia:  el mejor rendimiento de su clase con un diseño de ensayo de diana doble para proporcionar resultados fiables y reproducibles que garantizan la toma de decisiones clínicas
  • Eficiencia, flexibilidad y sencillez: capacidad para realizar pruebas de trasplante críticas (CMV, EBV, BKV) a partir de una sola muestra en los sistemas cobas® 6800/8800 con un menú de ensayos líder en el sector, automatización absoluta y rendimiento comprobado
  • Permitir el análisis de orina de BKV de la manera correcta:  la muestra de orina estabilizada en medios de PCR cobas® permite mantener la integridad de los resultados, lo que permite una preparación más rápida y hace que el almacenamiento y el transporte sean más cómodos sin necesidad de refrigeración

 

Poliomavirus BK

 

El BKV podría causar infecciones transmitidas por trasplantes en pacientes inmunodeprimidos y está relacionado con complicaciones postrasplante, como nefropatía en trasplantes de riñón y cistitis hemorrágica en trasplantes de células madre hematopoyéticas.1,2  La intervención temprana con las mejores herramientas de monitorización de su clase proporciona resultados prácticos que permiten tomar decisiones de tratamiento fundamentadas.

Uso previsto

Uso previsto

La prueba cobas® BKV es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos in vitro para la cuantización del ADN del virus BK (BKV) en plasma humano con ácido edético (EDTA) y orina estabilizada en medios de PCR cobas®.

La prueba cobas® BKV está indicada para su uso como ayuda en el tratamiento del BVK en pacientes de trasplante. En los pacientes sometidos a monitorización del BKV en plasma con EDTA, las mediciones seriadas del ADN pueden utilizarse para indicar la necesidad de realizar posibles cambios en el tratamiento y para evaluar la respuesta vírica al tratamiento. 

En orina estabilizada en medios de PCR cobas®, la prueba cobas® BKV está indicada como ayuda en el diagnóstico y tratamiento del BKV en pacientes de trasplante.

Estado de registro

CE-IVD,  RUO

Referencias bibliográficas

  1. Hirsch HH, Randhawa PS; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation-Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 12 de marzo de 2019
  2. Tomblyn M, Chiller T, Einsele H, et al. Guidelines for preventing infectious complications among hematopoietic cell transplant recipients: a global perspective. Preface. Bone Marrow Transplant. 2009;44:453-5. doi: 10.1038/bmt.2009.254. PubMed PMID: 19861977.

   Resumen del rendimiento de cobas®

   

PARÁMETRO RENDIMIENTO
Dianas del ensayo VP2 | antígeno t pequeño
Tipo de muestra
Plasma con EDTA Orina estabilizada en medios de PCR cobas®
Cantidad mínima de muestra requerida 350 µl 550 µl
Volumen de procesamiento de muestra 200 µl 400 µl
Sensibilidad analítica 21,5 UI/ml (IC del 95% 16,3 UI/ml - 32,4 UI/ml)  12,2 UI/ml (IC del 95% 9,2 UI/ml - 18,3 UI/ml)
Intervalo lineal Entre 21,5 UI/ml y 1E+08 UI/ml Entre 200 UI/ml y 1E+08 UI/ml
Precisión global DE 0,03 - 0,13 log10 DE 0,02 - 0,07 log10
Subtipos detectados Subtipos I (Ia, Ib y Ic), II, III y IV