La prueba cobas®MPX para su uso en los sistemas cobas® 6800 and cobas® 8800 es una prueba cualitativa de ácidos nucleicos in vitro para la detección directa de ARN del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) grupo M, ARN del VIH-1 grupo O, ARN del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 2 (VIH-2), ARN del virus de la hepatitis C (VHC) y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en plasma y suero humanos.
Esta prueba está diseñada para su uso en el cribado de muestras de donante para ARN del VIH-1 grupo M, ARN del VIH-1 grupo O, ARN del VIH-2, ARN del VHC y ADN del VHB en muestras de plasma y suero de donantes humanos individuales, incluidos donantes de sangre entera, hemoderivados y otros donantes vivos. La prueba también está prevista para su uso en el screening de donantes de órganos y tejidos cuando se obtienen muestras de donante con el corazón del donante todavía latiendo y en el análisis de donantes cadavéricos (sin corazón latiente). El plasma y el suero de todos los donantes puede analizarse como muestras individuales. En el caso de donaciones de sangre entera y hemoderivados, las muestras de plasma y suero pueden analizarse de forma individual, o el plasma puede analizarse en mezclas compuestas de alícuotas de muestras individuales. En el caso de las donaciones procedentes de donantes de órganos y tejidos de cadáveres (el corazón no late), las muestras solo pueden cribarse como una muestra individual.
En el caso de una muestra individual, los resultados se detectan y discriminan de forma simultánea para VIH, VHC y VHB.
La prueba cobas® MPX puede considerarse una prueba complementaria que confirma la infección por VIH para muestras repetidamente reactivas en una prueba de CE-IVD para anticuerpos frente al VIH y reactivas en la prueba cobas® MPX.
La prueba cobas® MPX puede considerarse una prueba complementaria que confirma la infección por VHC para muestras repetidamente reactivas en una prueba de CE-IVD para anticuerpos frente al VHC y reactivas en la prueba cobas® MPX.
La prueba cobas® MPX puede considerarse una prueba complementaria que confirma la infección por VHB para muestras repetidamente reactivas en una prueba de CE-IVD para antígeno de superficie frente a la hepatitis B y reactivas en la prueba cobas® MPX.
Esta prueba no ha sido diseñada para su uso como complemento en el diagnóstico de infección por VIH, VHC o VHB.
