Test cobas^® SARS-CoV-2 &
Influenza A/B

La prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en el sistema cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) es un ensayo RT-PCR automatizado multiplex en tiempo real destinado a la detección y diferenciación cualitativa rápida simultánea in vitro del SARS-CoV-2 & influenza A, y ARN del virus de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por personal sanitario y en hisopos nasales recogidos por el propio paciente (recogidos in situ con la instrucción de un profesional sanitario) de personas sospechosas de tener una infección viral respiratoria con COVID-19. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.

El test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está diseñado para su uso en la detección y diferenciación del SARS-CoV-2 & influenza A, e influenza B en muestras clínicas y no está diseñado para detectar la gripe C. El SARS-CoV-2, & influenza A e influenza B ARN viral es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de una infección activa, pero no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. La correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica es necesaria para determinar el estado de la infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y gripe A, y/o gripe B y no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico, tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y/o la información epidemiológica.

Los resultados negativos obtenidos de personas que no muestran signos y síntomas clínicos asociados con la infección viral respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en personas asintomáticas no pueden utilizarse como prueba definitiva de que una persona no ha estado expuesta al SARS-CoV-2 o a los virus de la gripe y no ha sido infectada por ninguno de estos virus.

El sistema cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud o profesionales capacitados que dominen el uso del sistema cobas® Liat® en el punto de atención (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.