La prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el sistema cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) es un ensayo automatizado de RT-PCR múltiplex en tiempo real destinado a la detección cualitativa simultánea in vitro y a la diferenciación del ARN del SARS-CoV-2, la gripe A y el ARN del virus de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por el personal sanitario y en hisopos nasales recogidos por el propio paciente (recogidos in situ con instrucciones de un profesional sanitario) de personas de las que el profesional sanitario sospecha que padecen una infección viral respiratoria compatible con COVID-19. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.
cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a la detección y diferenciación del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en muestras clínicas y no está pensado para detectar la gripe C. El ARN viral del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de una infección activa, pero no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. Es necesaria la correlación clínica con la historia del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2, la gripe A y/o la gripe B y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y/o la información epidemiológica.
Los resultados negativos obtenidos en personas que no presentan signos y síntomas clínicos asociados a una infección viral respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en individuos asintomáticos no pueden utilizarse como prueba definitiva de que un individuo no ha estado expuesto a los virus del SARS-CoV-2 o de la gripe y no ha sido infectado por ninguno de estos virus.
cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud u operadores capacitados que dominen el uso del sistema cobas® Liat® en el punto de atención (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.
