Ensayo cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B

Reduce el riesgo de un diagnóstico erróneo con una prueba precisa en la que pueda confiar

Los síntomas de la COVID-19 y la gripe pueden parecer iguales. La identificación puede ser difícil para los clínicos basándose solo en los signos y síntomas y, si no se diagnostica, puede provocar complicaciones sanitarias o diseminación comunitaria.

La prueba cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en el cobas^® Liat^® System proporciona respuestas urgentes y precisas para confirmar o descartar la gripe y la COVID-19 en 20 minutos a partir de una sola prueba, lo que permite una atención temprana y eficaz al paciente.

cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B:

Una muestra, una prueba, 20 minutos, para saber si se trata de COVID-19 o gripe
Elimina la carga de trabajo de las pruebas con un control de usuarios sencillo e intuitivo
Minimiza la contaminación cruzada y el riesgo de exposición durante las pruebas con el diseño de sistema cerrado

Con la combinación única de un menú específico de ensayos moleculares POC, el cobas^® Liat^® System y la solución cobas^® infinity POC, Roche ofrece la solución total de PCR en el Point of care, lo que permite a los profesionales sanitarios ayudar a sus pacientes de forma más eficiente.

Contacto

Rendimiento de la prueba cobas^® SARS-CoV-2 & Gripe A/B¹

SARS-CoV-2*

LD: 1,2 x 10^-2 DICT ₅₀/ml

Concordancia positiva

(IC del 95%: 93,6%-100%)

Concordancia negativa

(IC del 95%: 98,4%-100%)

Gripe A^†

LD: 2 x 10^-3 – 2 x 10^-2 DICT₅₀/ml

Concordancia positiva

(IC del 95%: 96,0%-99,4%)

Concordancia negativa

(IC del 95%, 95,4%-97,3%)

Gripe B^†

LD: 2 x 10^-3– 4 x 10^-3DICT ₅₀/ml

Concordancia positiva

(IC del 95%, 93,9%-99,3%)

Concordancia negativa

(IC del 95%, 98,9%-99,7%)

* En comparación con la prueba cobas^® SARS-CoV-2 en los sistemas cobas^® 6800/8800; datos de Autorización de uso de emergencia.

^† En comparación con la prueba multiplex de PCR de laboratorio con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) aprobada por la FDA;
se combinaron PPA y NPA de muestras retrospectivas y prospectivas para la gripe A y B, respectivamente.

IC=intervalos de confianza. LD = límite de detección. UFC=unidad formadora de colonias. DICT=dosis infecciosa en cultivo tisular.

Más información sobre los menús de ensayos en continuo crecimiento

cobas^® Gripe A/B & VRS

Diagnosticar y diferenciar la gripe A/B y el RSV para un control clínico y de infecciones eficaz con la prueba de PCR multiplex en el Point of Care para su uso en el cobas^{^®} Liat^{^®} System.

cobas^® Strep A

La prueba cobas^{^®} Strep A para su uso en el cobas^{^®} Liat^{^®} System, que proporciona resultados de calidad de laboratorio en unos 15 minutos, ayuda a los médicos a tomar decisiones de tratamiento inmediatas y fundamentadas.

cobas^® Cdiff

Proporciona resultados precisos y a demanda en 20 minutos para la detección de C. diff toxigénico con la prueba PCR POC para su uso en el cobas^{^®} Liat^{^®} System

cobas^® SARS-CoV-2

Notifica las decisiones en el Point of Care con resultados de la prueba RT-PCR del SARS-CoV-2 dirigida en 20 minutos para individuos asintomáticos y sintomáticos utilizando el cobas^® Liat^® System

...

cobas^® Liat^® System

Haz pruebas, clasifica y trata rápidamente a tus pacientes con la precisión, sencillez y seguridad necesarias en el Point of Care.

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El compromiso total merece una solución integral de PCR en Point of Care

Más información

Uso previsto

CE-IVD

La prueba de ácidos nucleicos cobas^® SARS-CoV-2 & Gripe A/B para uso en el sistema cobas^® Liat^® (cobas^® SARS-CoV-2 & Gripe A/B) es un ensayo RT-PCR multiplex automatizado en tiempo real diseñado para la detección cualitativa y diferenciación rápidas y simultáneas in vitro del ARN del virus SARS-CoV-2, del virus de la gripe A y de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por el profesional sanitario, y en hisopos nasales recogidos por el paciente (en un entorno de atención sanitaria según instrucciones de un profesional sanitario) de personas con sospecha de infección vírica respiratoria compatible con COVID-19 determinada por su proveedor sanitario. Los signos y síntomas clínicos de infección vírica respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.

La prueba cobas^® SARS-CoV-2 & Gripe A/B está indicada para la detección y diferenciación de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B en muestras clínicas y no está indicada para detectar la gripe C. El ARN del virus SARS-CoV-2, del virus de la gripe A y de la gripe B es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de infección activa, pero no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. Es necesaria la correlación clínica con los antecedentes del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, gripe A y/o gripe B, y no deben utilizarse como criterio único para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente y/o información epidemiológica.

Los resultados negativos obtenidos de personas que no muestren signos y síntomas clínicos asociados con una infección vírica respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en individuos asintomáticos no pueden utilizarse como evidencia definitiva de que un individuo no ha estado expuesto a SARS-CoV-2 o virus de la gripe y no ha sido infectado con ninguno de estos virus.

La prueba cobas^®SARS-CoV-2 & Gripe A/B está indicada para ser utilizado por profesionales sanitarios u operadores formados que sean competentes en el uso delcobas^®Liat^® System en el Point of Care (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.

Estado de registro

CE-IVD

El sistema cobas^® Liat^® está comercialmente disponible en algunos mercados. Este producto no está registrado como diagnóstico in vitro (IVD) en todos los países; puedes obtener más información en tu representante de ventas de Roche.

Prospectos

Accede a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Realiza la prueba. No la ignores.

Más información

Infecciones de las vías respiratorias

La presentación clínica inespecífica de las infecciones respiratorias plantea un desafío considerable para el diagnóstico diferencial de patógenos. ¿Qué impacto puede tener un diagnóstico oportuno y preciso en el tratamiento del paciente?

Infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (IAAS)

Desde estancias hospitalarias prolongadas hasta la creación de una discapacidad a largo plazo, las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria suponen una enorme carga económica para los sistemas sanitarios.

Resistencia a los antibióticos y pruebas diagnósticas

En la batalla entre las bacterias y los seres humanos, las bacterias parecen llevar la delantera.

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Referencias bibliográficas

cobas^® SARS-CoV-2 & Gripe A/B [instrucciones de uso V01]. Pleasanton, CA: Roche Molecular Systems, Inc., 2020.

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Información relacionada

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SARS-CoV-2*

LD: 1,2 x 10-2 DICT 50/ml

Concordancia positiva

(IC del 95%: 93,6%-100%)

Concordancia negativa

(IC del 95%: 98,4%-100%)

Gripe A†

LD: 2 x 10-3 – 2 x 10-2 DICT 50/ml

Concordancia positiva

(IC del 95%: 96,0%-99,4%)

Concordancia negativa

(IC del 95%, 95,4%-97,3%)

Gripe B†

LD: 2 x 10-3 – 4 x 10-3 DICT 50/ml

Concordancia positiva

(IC del 95%, 93,9%-99,3%)

Concordancia negativa

(IC del 95%, 98,9%-99,7%)

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Realiza la prueba. No la ignores.

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Gripe A^†

LD: 2 x 10^-3 – 2 x 10^-2 DICT₅₀/ml

Gripe B^†

LD: 2 x 10^-3– 4 x 10^-3DICT ₅₀/ml

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