Test cobas® SARS-CoV-2 &
Influenza A/B

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Reduzca el riesgo de un diagnóstico erróneo con un test preciso en el que pueda confiar 

 

Los síntomas de la COVID-19 y de la gripe pueden parecer iguales. Puede ser difícil para los médicos identificarlos basándose sólo en los signos y síntomas, y si no se diagnostican, pueden dar lugar a complicaciones de salud o a la propagación en la comunidad.

Con más de 1.000.000 de muertes 1 a causa de COVID-19 registradas hasta ahora y un promedio de medio millón de muertes anuales a causa de la gripe, se necesitan herramientas eficaces que permitan obtener resultados rápidos para gestionar la atención de los pacientes de manera temprana y eficaz en los centros de atención de emergencia.

La prueba del ácido nucleico del SARS-CoV-2 y la gripe A/B de cobas® para su uso en el sistema cobas® Liat® es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real multiplexada que detecta y diferencia el SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en 20 minutos a partir de una sola muestra nasal y en una sola prueba.

Basándose en el rápido y preciso rendimiento del cobas® SARS-CoV-2 y de la gripe A/B, los profesionales de la salud que están en primera línea tienen ahora las respuestas urgentes que necesitan para diagnosticar o descartar estas tres infecciones.

Rendimiento de cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B 

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Uso previsto

Uso previsto

La prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en el sistema cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) es un ensayo RT-PCR automatizado multiplex en tiempo real destinado a la detección y diferenciación cualitativa rápida simultánea in vitro del SARS-CoV-2 & influenza A, y ARN del virus de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por personal sanitario y en hisopos nasales recogidos por el propio paciente (recogidos in situ con la instrucción de un profesional sanitario) de personas sospechosas de tener una infección viral respiratoria con COVID-19. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.

El test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está diseñado para su uso en la detección y diferenciación del SARS-CoV-2 & influenza A, e influenza B en muestras clínicas y no está diseñado para detectar la gripe C. El SARS-CoV-2, & influenza A e influenza B ARN viral es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de una infección activa, pero no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. La correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica es necesaria para determinar el estado de la infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y gripe A, y/o gripe B y no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico, tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y/o la información epidemiológica.

Los resultados negativos obtenidos de personas que no muestran signos y síntomas clínicos asociados con la infección viral respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en personas asintomáticas no pueden utilizarse como prueba definitiva de que una persona no ha estado expuesta al SARS-CoV-2 o a los virus de la gripe y no ha sido infectada por ninguno de estos virus.

El sistema cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud o profesionales capacitados que dominen el uso del sistema cobas® Liat® en el punto de atención (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.

Registro

CE-IVD

* Compared to the cobas® SARS-CoV-2 Test on cobas® 6800/8800 Systems; EUA data.

† Compared to an FDA-cleared laboratory based multiplexed real-time reverse transcriptase PCR (RT-PCR) test; combined PPA and NPA from retrospective and prospective samples for influenza A and B, respectively. 

References

  1. https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/coronavirus/coronavirus-disease-2019-vs-the-flu. Accessed 8Oct2020.
  2. cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B [V01], Pleasanton, CA, Roche Molecular Systems Inc., 2020.