Test cobas® SARS-CoV-2 &
Influenza A/B

SARS_Influenza_AB
Reduce el riesgo de un diagnóstico erróneo con un test preciso en el que pueda confia

Los síntomas de la COVID-19 y de la gripe pueden parecer iguales. Puede ser difícil para los médicos identificarlos basándose sólo en los signos y síntomas, y si no se diagnostican, pueden dar lugar a complicaciones de salud o a la propagación en la comunidad.


Con más de 1.000.000 de muertes 1 a causa de COVID-19 registradas hasta ahora y un promedio de medio millón de muertes anuales a causa de la gripe, se necesitan herramientas eficaces que permitan obtener resultados rápidos para gestionar la atención de los pacientes de manera temprana y eficaz en los centros de atención de emergencia.

La prueba del ácido nucleico del SARS-CoV-2 y la gripe A/B de cobas® para su uso en el sistema cobas® Liat® es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real multiplexada que detecta y diferencia el SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en 20 minutos a partir de una sola muestra nasal y en una sola prueba.

Basándose en el rápido y preciso rendimiento del cobas® SARS-CoV-2 y de la gripe A/B, los profesionales de la salud que están en primera línea tienen ahora las respuestas urgentes que necesitan para diagnosticar o descartar estas tres infecciones.

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cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B performance 2

SARS-CoV-2*

 

LOD: 1.2 x 10-2 TCID 50/mL

Positive Agreement 

FLU AB graph B

(95% CI: 93.6%-100%)

Negative Agreement 

FLU AB graph B

(95% CI: 98.4%-100%)

Influenza A


LOD: 2 x 10-3 – 2 x 10-2 TCID 50/mL

Positive Agreement 

FLU AB graph A

(95% CI: 96.0%-99.4%)

Negative Agreement 

FLU AB graph A

(95% CI: 95.4%-97.3%)

Influenza B


LOD: 2 x 10-3 – 4 x 10-3 TCID 50/mL






Positive Agreement 

FLU AB graph A

(95% CI: 93.9%-99.3%)

Negative Agreement 

FLU AB graph A

(95% CI: 98.9%-99.7%)

* Comparado con la prueba cobas® SARS-CoV-2 en los sistemas cobas® 6800/8800; datos de la EUA.

† Comparado con una prueba de PCR de transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) multiplexada y autorizada por la FDA;

PPA y NPA combinados de muestras retrospectivas y prospectivas para la gripe A y B, respectivamente. 

IC=intervalos de confianza. LOD=límite de detección. UFC=unidad formadora de colonias. TCID=dosis infectiva de cultivo de tejidos.

Más información sobre la ampliación de los menús de ensayos

 
 
 
cobas® Liat® System

 

Realice pruebas, clasifique y trate rápidamente a sus pacientes con la precisión, sencillez y seguridad necesarias en el punto de atención.

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Uso previsto

Uso previsto

La prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso en el sistema cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) es un ensayo automatizado de RT-PCR múltiplex en tiempo real destinado a la detección cualitativa simultánea in vitro y a la diferenciación del ARN del SARS-CoV-2, la gripe A y el ARN del virus de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por el personal sanitario y en hisopos nasales recogidos por el propio paciente (recogidos in situ con instrucciones de un profesional sanitario) de personas de las que el profesional sanitario sospecha que padecen una infección viral respiratoria compatible con COVID-19. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.

cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a la detección y diferenciación del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en muestras clínicas y no está pensado para detectar la gripe C. El ARN viral del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de una infección activa, pero no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. Es necesaria la correlación clínica con la historia del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2, la gripe A y/o la gripe B y no deben utilizarse como única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y/o la información epidemiológica.

Los resultados negativos obtenidos en personas que no presentan signos y síntomas clínicos asociados a una infección viral respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en individuos asintomáticos no pueden utilizarse como prueba definitiva de que un individuo no ha estado expuesto a los virus del SARS-CoV-2 o de la gripe y no ha sido infectado por ninguno de estos virus. 

cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud u operadores capacitados que dominen el uso del sistema cobas® Liat® en el punto de atención (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.

CE-IVD

El sistema cobas® Liat® está disponible comercialmente en determinados mercados. Este producto no está registrado como diagnóstico in vitro (DIV) en todos los países; su representante de ventas de Roche puede proporcionarle información adicional.

Acceda a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics de su país.

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