Ensayo cobas® SARS-CoV-2 &
Gripe A/B

Respuestas rápidas para gestionar lo desconocido

SARS_Gripe_AB
Reduce el riesgo de un diagnóstico erróneo con una prueba precisa en la que pueda confiar

Los síntomas de la COVID-19 y la gripe pueden parecer iguales. La identificación puede ser difícil para los clínicos basándose solo en los signos y síntomas y, si no se diagnostica, puede provocar complicaciones sanitarias o diseminación comunitaria.


La prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en el cobas® Liat® System proporciona respuestas urgentes y precisas para confirmar o descartar la gripe y la COVID-19 en 20 minutos a partir de una sola prueba, lo que permite una atención temprana y eficaz al paciente.


cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B:

  • Una muestra, una prueba, 20 minutos, para saber si se trata de COVID-19 o gripe
  • Elimina la carga de trabajo de las pruebas con un control de usuarios sencillo e intuitivo
  • Minimiza la contaminación cruzada y el riesgo de exposición durante las pruebas con el diseño de sistema cerrado


Con la combinación única de un menú específico de ensayos moleculares POC, el cobas® Liat® System y la solución cobas® infinity POC, Roche ofrece la solución total de PCR en el Point of care, lo que permite a los profesionales sanitarios ayudar a sus pacientes de forma más eficiente.

carga de tubos de ensayo en el cobas Liat System

 

Rendimiento de la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B 1

 

SARS-CoV-2*

 

LD: 1,2 x 10-2 DICT 50/ml

Concordancia positiva 

GRIPE AB gráfico B

(IC del 95%: 93,6%-100%)

Concordancia negativa 

GRIPE AB gráfico B

(IC del 95%: 98,4%-100%)

Gripe A


LD: 2 x 10-3 – 2 x 10-2 DICT 50/ml

Concordancia positiva 

GRIPE AB gráfico A

(IC del 95%: 96,0%-99,4%)

Concordancia negativa 

GRIPE AB gráfico A

(IC del 95%, 95,4%-97,3%)

Gripe B


LD: 2 x 10-3 – 4 x 10-3 DICT 50/ml






Concordancia positiva 

GRIPE AB gráfico A

(IC del 95%, 93,9%-99,3%)

Concordancia negativa 

GRIPE AB gráfico A

(IC del 95%, 98,9%-99,7%)

* En comparación con la prueba cobas® SARS-CoV-2 en los sistemas cobas® 6800/8800; datos de Autorización de uso de emergencia.

En comparación con la prueba multiplex de PCR de laboratorio con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) aprobada por la FDA;
se combinaron PPA y NPA de muestras retrospectivas y prospectivas para la gripe A y B, respectivamente. 

IC=intervalos de confianza. LD = límite de detección. UFC=unidad formadora de colonias. DICT=dosis infecciosa en cultivo tisular.

Más información sobre los menús de ensayos en continuo crecimiento

 
 
 
cobas® Liat® System

 

Haz pruebas, clasifica y trata rápidamente a tus pacientes con la precisión, sencillez y seguridad necesarias en el Point of Care.

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Uso previsto

Uso previsto

La prueba de ácidos nucleicos cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B para uso en el sistema cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B) es un ensayo RT-PCR multiplex automatizado en tiempo real diseñado para la detección cualitativa y diferenciación rápidas y simultáneas in vitro del ARN del virus SARS-CoV-2, del virus de la gripe A y de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por el profesional sanitario, y en hisopos nasales recogidos por el paciente (en un entorno de atención sanitaria según instrucciones de un profesional sanitario) de personas con sospecha de infección vírica respiratoria compatible con COVID-19 determinada por su proveedor sanitario. Los signos y síntomas clínicos de infección vírica respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.

 

La prueba cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B está indicada para la detección y diferenciación de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B en muestras clínicas y no está indicada para detectar la gripe C. El ARN del virus SARS-CoV-2, del virus de la gripe A y de la gripe B es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de infección activa, pero no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. Es necesaria la correlación clínica con los antecedentes del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. 

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, gripe A y/o gripe B, y no deben utilizarse como criterio único para el diagnóstico, el tratamiento u otras decisiones de control del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente y/o información epidemiológica.

 

Los resultados negativos obtenidos de personas que no muestren signos y síntomas clínicos asociados con una infección vírica respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en individuos asintomáticos no pueden utilizarse como evidencia definitiva de que un individuo no ha estado expuesto a SARS-CoV-2 o virus de la gripe y no ha sido infectado con ninguno de estos virus. 

 

La prueba cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B está indicada para ser utilizado por profesionales sanitarios u operadores formados que sean competentes en el uso delcobas® Liat® System en el Point of Care (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.

CE-IVD

El sistema cobas® Liat® está comercialmente disponible en algunos mercados. Este producto no está registrado como diagnóstico in vitro (IVD) en todos los países; puedes obtener más información en tu representante de ventas de Roche.

Accede a los prospectos a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

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Referencias bibliográficas

  1. cobas® SARS-CoV-2 & Gripe A/B [instrucciones de uso V01]. Pleasanton, CA: Roche Molecular Systems, Inc., 2020.