cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test

Diagnóstico diferencial de alto rendimiento, fiable y preciso de la COVID-19 y la gripe

Los síntomas de la COVID-19 y la gripe pueden parecer similares¹. Proporcionar acceso a test fiables y eficientes en los sistemas totalmente automatizados cobas® 6800/8800 puede ayudar a orientar las decisiones de tratamiento y a prevenir la transmisión de la enfermedad en el futuro.

Tanto el SARS-CoV-2 como las infecciones por gripe pueden presentar síntomas similares, pero es probable que las instrucciones de tratamiento sean diferentes¹. El hecho de saber qué infección tiene un paciente permitirá al clínico guiar de manera óptima la selección y las decisiones de tratamiento, y aportará confianza a los pacientes.

El test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Tes un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) multiplex, destinado a la detección y diferenciación cualitativa simultánea del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A y/o el virus de la influenza B en muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos recogidas de individuos sospechosos de padecer una infección viral respiratoria sospechosa de COVID-19 por parte de un facultativo.

Diagnosticar a los pacientes sintomáticos

Proporcionar un diagnóstico preciso de la infección por SARS-CoV-2 o Gripe A/B para el manejo adecuado de los pacientes.

Realización de test a los individuos sospechosos y en riesgo

Ofrecer test fiables y asequibles para reducir la propagación del virus después de un contacto estrecho con personas infectadas.

Apoyar las pruebas de alto volumen

Aprovechar los sistemas de alto volumen de cobas® 6800/8800 y el amplio menú para ampliar las soluciones de prueba de COVID-19.

Uso previsto

CE-IVD

La prueba de ácido nucleico cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en el sistema cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) es un ensayo RT-PCR automatizado multiplex en tiempo real destinado a la detección y diferenciación cualitativa rápida simultánea in vitro del SARS-CoV-2 & influenza A, y ARN del virus de la gripe B en hisopos nasofaríngeos y nasales recogidos por personal sanitario y en hisopos nasales recogidos por el propio paciente (recogidos in situ con la instrucción de un profesional sanitario) de personas sospechosas de tener una infección viral respiratoria con COVID-19. Los signos y síntomas clínicos de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y a la gripe pueden ser similares.

El test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está diseñado para su uso en la detección y diferenciación del SARS-CoV-2 & influenza A, e influenza B en muestras clínicas y no está diseñado para detectar la gripe C. El SARS-CoV-2, & influenza A e influenza B ARN viral es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la infección. Los resultados positivos son indicativos de una infección activa, pero no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros patógenos no detectados por la prueba. La correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica es necesaria para determinar el estado de la infección del paciente. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y gripe A, y/o gripe B y no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico, tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y/o la información epidemiológica.

Los resultados negativos obtenidos de personas que no muestran signos y síntomas clínicos asociados con la infección viral respiratoria en el momento de la recogida de la muestra deben interpretarse con especial precaución. Los resultados negativos en personas asintomáticas no pueden utilizarse como prueba definitiva de que una persona no ha estado expuesta al SARS-CoV-2 o a los virus de la gripe y no ha sido infectada por ninguno de estos virus.

El sistema cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B está destinado a ser utilizado por profesionales de la salud o profesionales capacitados que dominen el uso del sistema cobas® Liat® en el punto de atención (POC) o en un entorno de laboratorio clínico.

Registro

CE-IVD

References

1 https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/coronavirus/coronavirus-disease-2019-vs-the-flu.

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Test Performance

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TARGET	POSITIVE AGREEMENT	NEGATIVE AGREEMENT	LoD (95% Probit)^c
SARS-CoV-2*	96.4%^a	98.0%^a	0.0063 TCID₅₀/mL (SARS-CoV-2)^b 0.0082 TCID₅₀/mL (pan-Sarbecovirus)^b
Influenza A**	100%	99.6%	0.086 TCID₅₀/mL
Influenza B**	100%	99.7%	0.026 TCID₅₀/mL

* compared to FDA-cleared EUA, cobas^® SARS-CoV-2 Test on cobas^®6800/8800 Systems

** compared to FDA-cleared multiplexed real-time reverse transcriptase PCR (RT-PCR) test

^a discordant results for SARS-CoV-2 are from samples of recovery/convalescent patients with decreasing viral loads close to or below the LOD of both tests

^b one TCID₅₀/mL is equal to 7,393 genome equivalents by ddPCR (per vendor’s Certificate of Analysis, USA-WA1/2020, infectious culture, Cat No NR-52281, Lot 70033175)

^cbased on co-formulated, combined lot performance

Parámetros clave

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PARÁMETRO	RENDIMIENTO
Dianas	SARS-CoV-2, pan-Sarbecovirus, Gripe A y GripeB
Tipo de Muestras	Torundas nasofaringeas en medio Copan UTM-RT o BD UVT. Torundas nasales en Copan UTM-RT, BD UVT, el Cobas PCR media y suero salino al 0.9%.
Cantidad mínima de muestra necesaria	0.6 mL
Volumen de muestra procesado	0.4 mL
Duración del test	Los resultados se obtienen en menos de 3.5 horas después de la carga de las muestras en el sistema.
Software del sistema	Funciona con las versiones 1.2, 1.3 y 1.4
Tamaño y estabilidad del kit	384 test, 90 días de validez y 40 usos

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Uso previsto

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