Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

Inmunoanálisis para la detección cualitativa de anticuerpos (incluidos los de tipo IgG) contra el SARS-CoV-2

Elecsys pack

Inmunoanálisis para detectar cualitativamente anticuerpos (incluidos los de tipo IgG) contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2)

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoanálisis para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos (incluidos los de tipo IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos. Esta prueba se ha diseñado para ayudar a determinar la reacción inmunitaria al SARS-CoV-2.

El inmunoanálisis por electroquimioluminiscencia (ECLIA, por sus siglas en inglés) está indicado para utilizarse en inmunoanalizadores cobas e.  Este análisis utiliza una proteína recombinante que representa el antígeno de la nucleocápside (N) para la determinación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. 

Ficha técnica de Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

 

SARS-CoV-2: Resumen de la estructura, la transmisión y la detección del virus

 

El SARS-CoV-2 es un virus de ARN monocatenario con envoltura de la familia Coronaviridae. Los coronavirus comparten similitudes estructurales y están compuestos por 16 proteínas no estructurales y 4 proteínas estructurales: S (espícula, del inglés spike), E (envoltura), M (membrana) y N (nucleocápside). Los coronavirus causan enfermedades cuyos síntomas van desde los de un resfriado común leve a síntomas más graves como la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.1,2

El SARS-CoV-2 se transmite de persona a persona principalmente a través de gotitas respiratorias; también es posible la transmisión indirecta a través de superficies contaminadas.3-6 El virus accede a las células hospedadoras a través de la enzima convertidora de la angiotensina 2 (ECA2), que es más abundante en los pulmones.7-9

El período de incubación de la COVID-19 varía entre 2 y 14 días después de la exposición; la mayoría de los casos presentan síntomas aproximadamente 4-5 días después de la exposición.3,10 El espectro de la infección sintomática varía entre leve (fiebre, tos, cansancio, pérdida del olfato, dificultad para respirar) y crítica.11,12 La mayoría de los casos sintomáticos no son graves; la enfermedad grave aparece principalmente en adultos de edad avanzada o con enfermedades concomitantes subyacentes y requiere cuidados intensivos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una complicación importante en pacientes con enfermedad grave. Los casos críticos se caracterizan, por ejemplo, por insuficiencia respiratoria, shock y/o disfunción o insuficiencia multiorgánica.11,13,14

El diagnóstico definitivo de COVID-19 requiere la detección directa del SARS-CoV-2 mediante tecnología de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, por sus siglas en inglés).15-17 Los análisis serológicos pueden contribuir a la identificación de las personas expuestas al virus y valoran el grado de exposición de una población, por lo que podrían ayudar en la toma de decisiones relativas a la aplicación, el cumplimiento o la relajación de las medidas de contención.18

 

 

Estructura del coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2)

 

  • Proteína de la nucleocápside (N)
  • Proteína de la envoltura (E)
  • Proteína de la espícula (S)
  • Glucoproteína de membrana (M)
  • ARN
Coronavirus illustration

Evolución ilustrativa de los marcadores de la infección por el SARS-CoV-219-27

Illustrative course of markers in SARS-CoV-2 infection

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

  • Sistemas

    Analizador cobas e 411, módulos cobas e 601/cobas e 602, módulo cobas e 801 

  • Tiempo de análisis

    18 minutos

  • Calibración

    2 puntos

  • Interpretación

    COI* < 1,0 = no reactivo, COI ≥ 1,0 = reactivo   

  • Material de la muestra

    Suero recogido mediante tubos para toma de muestras estándar. Plasma con heparina de litio, K2-EDTA y K3-EDTA. 

  • Volumen de la muestra

    20 µL para el analizador cobas e 411 y para los módulos cobas e 601/cobas e 602
    12 μL para el módulo cobas e 801

  • Estabilidad en el instrumento

    72 horas

* COI: índice de corte (por sus siglas en inglés)

Especificidad clínica28

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Especificidad clínica28

Se analizó con la prueba Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 un total de 5272 muestras (procedentes de diagnósticos sistemáticos, de donantes de sangre, de un conjunto de pruebas para el resfriado común y de un conjunto de pruebas para coronavirus*) obtenidas antes de diciembre de 2019.

Cohorte

Número de muestras (N)

Reactivas

% de especificidad (IC del 95 %*)

Diagnósticos sistemáticos

3420 7 99.80 % (99.58 – 99.92 %)

Donantes de sangre

1772 3 99.83 % (99.51 – 99.97 %)

Pruebas para el resfriado común

40 0 100 % (91.19 – 100 %)

Pruebas para coronavirus

40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Total 5272 10 99.81 % (99.65 – 99.91 %)
* 40 muestras con posible reactividad cruzada de personas con infección previa por los coronavirus HKU1, NL63, 229E u OC43, confirmada mediante PCR.

Sensibilidad clínica28

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Sensibilidad clínica28

Se analizó con la prueba Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 un total de 204 muestras de 69 pacientes sintomáticos con infección por el SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR. Se obtuvieron una o más muestras consecutivas de estos pacientes tras la confirmación mediante PCR en diversos puntos temporales.

Días después de la confirmación mediante PCR

Número de muestras (N)

Sensibilidad (IC del 95 %)

0 – 6 días 116 65.5 % (56.1 – 74.1 %)
7 – 13 días 59 88.1 % (77.1 – 95.1 %)
≥14 días 29 100 % (88.1 – 100 %)
* IC: intervalo de confianza.
Sensibilidad a la seroconversión28

Tras la curación de la infección, confirmada por un resultado negativo de PCR, se analizaron 26 muestras consecutivas de 5 personas con la prueba Elecsys® Anti-SARS-CoV-2.

Seroconversion sensitivity

* Day 0 represents initial positive PCR

Coronavirus close up

Respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Nuestro compromiso de ayudar a detener la pandemia de la COVID-19

Referencias

 

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
  4. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html?CDC_AA_refVal=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/transmission.html. Accessed April 15, 2020
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  9. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
  10. WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_14. Accessed April 15, 2020
  11. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 10.1001/jama.2020.1585
  12. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
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  15. WHO. (2020). https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-laboratory-2020.5-eng.pdf. Accessed April 15, 2020
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  20. Lou, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707
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  28. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Package Insert 2020-04, V1.0; Material Numbers 09203095190 and 09203079190