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Elecsys^® HIV combi PT

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es el agente causante del síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y ha sido una importante carga global durante más de tres décadas.^1,2 El VIH se transmite por medio del contacto sexual, la sangre y los hemoderivados contaminados o de una madre infectada con el VIH a su hijo antes, durante y después del parto.³ El diagnóstico de una infección por el VIH puede realizarse a las 2-3 semanas de la infección, tomando como base la detección del antígeno p24 del VIH en la sangre.^4,5 Los anticuerpos contra el VIH son detectables en suero desde aproximadamente 4 semanas después de la infección.^4,6

Elecsys® HIV combi PT es un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) altamente sensible y específico de cuarta generación para la detección cualitativa de antígeno p24 del VIH-1 y anticuerpos frente al VIH-1, incluido el grupo O, y VIH-2 en suero o plasma humanos.⁷

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

Elecsys^® HIV Combi PT

Sistemas

Analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602
Duración de la prueba

27 minutos
Principio de prueba

Inmunoensayo tipo sándwich doble de anticuerpos o antígenos para la detección de antígeno del VIH y anticuerpos anti-VIH, respectivamente.
Calibración

Calibración de 2 puntos individual para el antígeno del VIH y los anticuerpos contra el VIH
Interpretación

COI <0,9 = no reactivo
0,9 ≤COI <1,0 = zona gris
COI ≥1 = reactivo
Trazabilidad

El método de detección del antígeno del VIH se ha estandarizado contra el antígeno p24 del VIH 1 del Estándar Internacional de la OMS (código 90/636 de NIBSC). No existe ningún estándar aceptado internacionalmente para los anticuerpos contra el VIH-1 y contra el VIH-2.
Material de muestra

Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. Plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio, así como tunos de plasma con L-heparina y EDTA con gel separador
Volumen de muestra

40 μl
Estabilidad a bordo

28 días
Precisión intermedia en muestras positivas

analizador cobas e411 CV 1,4– 2,6 %
Módulos cobas e 601/cobas e 602 CV 3,7 – 4,0 %
Sensibilidad clínica

100 % (total n = 1532; muestra de pacientes con VIH-1 grupo M subtipos A-J y grupo O n = 975;
Muestras de pacientes con VIH-2, n = 472; muestras de paciente positivas para Ag de VIH-1 solo, n = 85)
Especificidad clínica

99,88 % (n = 7343 donantes de sangre)
99,81 % (n = 4103 muestras de rutina diagnósticas, incluidos mujeres embarazadas y pacientes en diálisis)
Sensibilidad analítica

≤2 UI/ml, estándar internacional de la OMS, antígeno p24 del VIH-1, código de NIBSC 90/636

Referencias bibliográficas

Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
Prospecto de HIV combi PT 2017-10, V1.0.