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Elecsys® HIV combi PT

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

Elecsys® HIV Combi PT

Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es el agente causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que ha sido una carga mundial importante durante más de tres décadas.1,2 El VIH se transmite a través del contacto sexual, sangre y hemoderivados contaminados, o de una madre infectada por el VIH a su hijo antes, durante y después del nacimiento.3 El diagnóstico de una infección por VIH puede realizarse tan solo 2 - 3 semanas después de la infección y se basa en la detección del antígeno p24 del VIH en la sangre.4,5 Los anticuerpos anti-VIH son detectables en suero a partir de unas 4 semanas después de la infección.4,6 

Elecsys® HIV combi PT es un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) de cuarta generación, sumamente sensible y específico para la detección cualitativa del antígeno p24 del VIH-1 y de anticuerpos frente al VIH-1 (como el grupo O) y el VIH-2 en suero o plasma humanos.7 

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Inmunoensayo para la determinación cualitativa del antígeno p24 del VIH y los anticuerpos contra el VIH

Elecsys® HIV Combi PT

  • Sistemas

    Analizador cobas e 411, módulos cobas e 601 / cobas e 602

  • Duración de la prueba

    27 minutos

  • Principio de prueba

    Inmunoensayo doble tipo sándwich de anticuerpos o antígenos para la detección del antígeno del VIH y anticuerpos anti-VIH, respectivamente

  • Calibración

    Calibración de 2 puntos individual para el antígeno del VIH y los anticuerpos contra el VIH

  • Interpretación

    COI <0,9 = no reactivo
    0,9 ≤COI <1,0 = zona gris
    COI ≥1 = reactivo

  • Trazabilidad

    El método de detección del antígeno del VIH se ha normalizado frente al antígeno p24 del VIH-1 del Estándar Internacional de la OMS (código NIBSC 90/636). No existe ningún patrón aceptado internacionalmente para los anticuerpos contra el VIH-1 y contra el VIH-2.

  • Material de muestra

    Suero recogido mediante tubos de muestra estándar o tubos con gel separador. Plasma con heparina de litio, heparina de sodio, K2-EDTA, K3-EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio, así como tubos de plasma con L-heparina y EDTA con gel separador

  • Volumen de muestra

    40 μl

  • Estabilidad integrada

    28 días

  • Precisión intermedia en muestras positivas

    analizador cobas e 411: CV 1,4– 2,6%
    Módulos cobas e 601/ cobas e 602 CV 3,7 – 4,0%

  • Sensibilidad clínica

    100% (total n = 1532; muestras de pacientes con VIH-1 grupo M subtipos A-J y grupo O, n = 975;
    Muestras de pacientes con VIH-2, n = 472; muestras de paciente positivas para Ag de VIH-1 solo, n = 85)

  • Especificidad clínica

    99,88% (n = 7343 donantes de sangre)
    99,81% (n = 4103 muestras de rutina diagnósticas, incluidos mujeres embarazadas y pacientes en diálisis)

  • Sensibilidad analítica

    ≤2 UI/ml, estándar internacional de la OMS, antígeno p24 del VIH-1, código de NIBSC 90/636

Referencias bibliográficas

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. Prospecto de HIV combi PT 2017-10, V1.0.