Test Rápido de Anticuerpos SARS-CoV-2

Inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para la detección cualitativa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

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Una ayuda en la identificación de individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2

El test rápido de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es una prueba inmunológica  cromatográfica destinada a la detección cualitativa de anticuerpos (lgM e lgG) del SARS-CoV-2 en suero humano, plasma o sangre total.

El test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 está diseñado para usarse como ayuda en la identificación de individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección previa. Esta prueba rápida de flujo lateral está destinada para el uso profesional en el laboratorio y en entornos Point of Care (POC) y detecta cualitativamente, y por separado, IgM e IgG específicas para el SARS-CoV-2 en suero, plasma y sangre total.

 

SARS-CoV-2: Una visión general de la estructura del virus, su transmisión y detección

 

El SARS-COV-2 o coronavirus tipo 2 causante del Síndrome Respiratorio Agudo Grave es un virus ARN monocatenario de la familia Coronaviridae. Los coronavirus comparten similitudes estructurales y están compuestos por 16 proteínas no estructurales y 4 proteínas estructurales: spike (S), envoltura (E), membrana (M) y nucleocápside (N). Los coronavirus causan enfermedades con síntomas que van desde los de un resfriado común leve hasta los más graves, como la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-21,2.

 

El SARS-CoV-2 se transmite de persona a persona principalmente a través de gotitas respiratorias o por transmisión indirecta a través de superficies contaminadas3-6. El virus accede a las células huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA2), que es más abundante en los pulmones 7,8.

 

El período de incubación de la COVID-19 varía entre los 2 y 14 días después de la exposición y la mayoría de los casos muestran síntomas aproximadamente de 4 a 5 días después de la exposición 3,9,10. El espectro de infección sintomática varía de leve (fiebre, tos, fatiga, pérdida de olfato y sabor, falta de aliento) a crítico 11,12. Si bien la mayoría de los casos sintomáticos no son graves, la enfermedad grave ocurre predominantemente en adultos con edad avanzada o con comorbilidades médicas subyacentes y requiere cuidados intensivos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SARS) es una complicación importante en pacientes con enfermedad grave. Los casos críticos se caracterizan, por ejemplo, mediante insuficiencia respiratoria, shock y/o fallo o disfunción múltiples de órganos 11,13,14.

El diagnóstico definitivo de la COVID-19 implica la detección directa de ARN de SARS-CoV-2 por la tecnología de amplificación de ácido nucleico (NAAT) 21-23. Los ensayos serológicos, que detectan anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pueden contribuir a identificar a los individuos previamente infectados por el virus y a evaluar el grado de exposición de una población. Por lo tanto, podrían ayudar a decidir sobre la aplicación, refuerzo o relajación de las medidas de contención 24.

 

Tras la infección con SARS-CoV-2, el huésped desarrolla una respuesta inmune contra el virus, incluida la producción de anticuerpos específicos contra antígenos virales. Tanto la IgM como la IgG se han detectado hasta 5 días después del inicio de los síntomas 25,26. Se ha observado una seroconversión promedio en los días 10-13 para IgM y en los días 12-14 para IgG 27-29. Sin embargo, se han reportado niveles máximos en la semana 2 - 3 para IgM, en la semana 3 - 6 para IgG y semana 2 para anticuerpos totales 25-31. Mientras que la IgM parece desaparecer alrededor de la semana 6 - 732,33, se observa una alta seropositividad de la IgG en ese momento 25,32,33. Mientras que la IgM es normalmente la principal clase de anticuerpo secretado a la sangre en las primeras etapas de una respuesta primaria de anticuerpos, los niveles y el orden cronológico de la aparición de anticuerpos IgM e IgG parecen ser muy variables para el SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgM e IgG para el SARS-CoV-2 aparecen, a menudo, simultáneamente, y se han reportado algunos casos en los que aparece IgG antes que IgM, lo que limita su utilidad de diagnóstico 26,27,29,34,35.

 

Después de la infección o la vacunación, la fuerza de unión de los anticuerpos a los antígenos aumenta con el tiempo, proceso llamado maduración por afinidad 36. Los anticuerpos de alta afinidad pueden provocar la neutralización al reconocer y unir epítopos virales específicos 37,38. En la infección por SARS-CoV-2, los anticuerpos dirigidos tanto a las proteínas spike como a las nucleocápsides, que se correlacionan con una fuerte respuesta neutralizante, se forman desde el día 9 en adelante, lo que sugiere que la seroconversión puede conducir a la protección durante al menos un tiempo limitado 34,39-42.

Coronavirus illustration

 

  • Proteína de nucleocápside (N)
  • Proteína de envoltura (E)
  • Proteína spike (S)
  • Glucoproteína de membrana (M)
  • ARN

 

El beneficio de tener disponible un test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 

 

Las pruebas de anticuerpos son cruciales para el rastreo del contacto de los pacientes, definir la exposición previa y para llevar a cabo estudios epidemiológicos. Se necesitan con urgencia estudios epidemiológicos para ayudar a descubrir la propagación y el impacto de la enfermedad, en particular, la tasa de infecciones asintomáticas, y para obtener mejores estimaciones sobre la morbilidad y la mortalidad. Este test también se puede usar junto con pruebas moleculares, como la prueba de PCR cobas® SARS-CoV-2 de Roche, para ayudar en el diagnóstico de pacientes sospechosos de la COVID-19. A medida que se entienda más sobre la inmunidad al SARS-CoV-2, puede ser útil evaluar quién ha desarrollado la inmunidad al virus, ayudando a los profesionales de la salud a manejar mejor a los pacientes.

 

Características y beneficios del test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

 

El test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede ayudar a aliviar el impacto en el sistema sanitario en general al ofrecer pruebas fiables y precisas en ubicaciones descentralizadas, complementando los diagnósticos de laboratorio y permitiendo un screening efectivo. Esto permite una detección masiva generalizada sin la necesidad de sobrecargar al personal especializado y a los laboratorios. Los pacientes pueden obtener una respuesta rápida y adecuada que, en combinación con las políticas locales y nacionales, les ayudará a modificar su comportamiento, a contener el virus y a optimizar las estrategias de restricción. Se pueden evitar las citas de seguimiento entre pacientes y profesionales para analizar los resultados de la prueba.

 

Uno de los beneficios clave del test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es que se puede realizar con una pequeña muestra de sangre capilar (20 μL) de la yema del dedo. Esto hace posible realizar dicha prueba incluso a personas mayores y/o enfermas para quienes una extracción de sangre venosa no es viable o recomendada. Debido a que esta prueba rápida ofrece resultados fiables, los profesionales de la salud pueden confiar en los resultados y asesorar a los pacientes con confianza 43.

 

En resumen, los principales beneficios del test rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 son:

  • Detección cualitativa de IgM e IgG con un solo test.

  • Obtener un resultado rápido (10-15 minutos): no es necesario realizar seguimientos posteriores para analizar los resultados de las pruebas.

  • Fácil manejo que no requiere formación específica.

  • Tan solo se necesita una muestra capilar muy pequeña de 20 uL.

  • Acceso a pruebas en áreas donde el laboratorio no está disponible, no tiene capacidad o cuando una extracción de sangre venosa no es adecuada.

Análisis de forma rápida y sencilla

 

Proceso de prueba para la prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2

Testing process

 1. Toma la muestra capilar

 

Usando un tubo capilar, recoja 20 μL de sangre capilar hasta la línea negra del tubo capilar.

Testing process

2. Deposita la sangre a la tira

 

Aplica la sangre total capilar al pocillo de muestra de la tira reactiva.

Testing process

3. Añade la solución buffer

 

Añade 3 gotas (90 μL) de solución buffer verticalmente al pocillo de muestra de la tira reactiva.

Testing process

4. Espera al resultado

 

Lee el resultado de la prueba al cabo de 10-15 minutos. 

No leas el resultado de la prueba después de 15 minutos. Puede dar un resultado falso.

Información del kit de prueba

 

El kit está listo para usar y contiene todo el equipo necesario para realizar una prueba, con la excepción de un dispositivo de punción (lanceta), que no está incluido.

Los siguientes componentes son necesarios para una prueba y están incluidos en el kit:

  • Tira reactiva (individualmente en una bolsa de aluminio con desecante)
  • Botella de solución buffer
  • Tubo capilar (20 μL)
  • Instrucciones de uso
  • Guia de referencia rápida

 

Coronavirus close up

La respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19

Nuestro compromiso de ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19

Referencias

 

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Características de la prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2

  • Formato de la prueba

    Prueba de flujo lateral / inmunocromatográfica

  • Instrumento

    No

  • Tiempo de prueba

    10-15 minutos

  • Especificidad

    98.65 %

  • Sensibilidad

    99.03 %

  • Analítica

    IgG e IgM

  • Antígeno

    N y S

  • Material de muestra

    sangre capilar, sangre total venosa, suero/plasma

  • Volumen de la muestra

    20 μl