Test Rápido de Anticuerpos SARS-CoV-2

Inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable para detectar cualitativamente anticuerpos contra el síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Embalaje de la prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
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Una ayuda para identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2

La prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico rápido y fiable destinado a la detección cualitativa de anticuerpos (IgM e IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero, plasma o sangre entera humanos.

La prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 está indicada para su uso como ayuda para identificar a personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección previa. Esta prueba de flujo lateral rápido está indicada para uso profesional en entornos de laboratorio y en el punto de atención al paciente, y detecta cualitativamente IgM e IgG específicas del SARS-CoV-2 en suero, plasma y sangre entera.

SARS-CoV-2: Una descripción general de la estructura, transmisión y detección del virus

 

El síndrome respiratorio agudo grave por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es un virus de ARN monocatenario de la familia Coronaviridae. Los coronavirus comparten similitudes estructurales y se componen de 16 proteínas no estructurales y 4 proteínas estructurales: espícula (S), envoltura (E), membrana (M) y nucleocápside (N). Los coronavirus causan enfermedades con síntomas que van desde los de un resfriado común leve hasta los más graves, como la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por SARS-CoV-2 1,2

El SARS-CoV-2 se transmite de persona a persona principalmente a través de gotículas respiratorias, si bien también es posible la transmisión indirecta a través de superficies contaminadas3-6. El virus accede a las células huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) que es más abundante en los pulmones7,8.

El periodo de incubación de la COVID-19 varía de 2 a 14 días después de la exposición, y en la mayoría de los casos se muestran síntomas aproximadamente de 4 a 5 días después de la exposición3,9,10. El espectro de infecciones sintomáticas oscila entre infecciones leves (fiebre, tos, fatiga, pérdida del olfato y gusto, falta de aliento) hasta críticas11,12. Aunque la mayoría de los casos sintomáticos no revisten gravedad, la enfermedad grave se produce predominantemente en adultos con edad avanzada o comorbilidades médicas subyacentes, y requieren cuidados intensivos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una complicación importante en pacientes con enfermedad grave. Los casos críticos se caracterizan por ejemplo, por insuficiencia respiratoria, shock y/o disfunción o insuficiencia multiorgánica11,13,14

El diagnóstico definitivo de la COVID-19 implica la detección directa del ARN del SARS-CoV-2 mediante tecnología de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT)21-23. Los análisis serológicos, que detectan anticuerpos contra el SARS-CoV-2, pueden contribuir a identificar a las personas previamente infectadas por el virus y a evaluar el alcance de la exposición de una población. Por lo tanto, estos ensayos pueden ayudar a decidir sobre la aplicación, instauración o relajación de las medidas de contención24.

Tras la infección por SARS-CoV-2, el huésped genera una respuesta inmunitaria contra el virus, que incluye la producción de anticuerpos específicos contra antígenos víricos. Tanto la IgM como la IgG ya se detectan el día 5 después de la aparición de los síntomas25,26. Se ha observado una mediana del tiempo de seroconversión media que oscila entre los días 10 y 13 para IgM y entre los días 12 y 14 para IgG27-29, mientras que se han notificado niveles máximos entre las semanas 2 y 3 para IgM, entre las semanas 3 y 6 para IgG y en la semana 2 para anticuerpos totales25-31. Mientras que la IgM parece desaparecer aproximadamente entre las semana 6 y 732,33, en ese momento se observa una elevada seropositividad de IgG25,32,33. Aunque la IgM es normalmente la clase de anticuerpo principal secretada a la sangre en las primeras etapas de una respuesta de anticuerpos primaria, los niveles y el orden cronológico de la aparición de los anticuerpos IgM e IgG parecen ser muy variables para el SARS-CoV-2. La IgM y la IgG anti-SARS-CoV-2 a menudo aparecen simultáneamente, y se han notificado algunos casos en los que la IgG aparece antes que la IgM, lo que limita su utilidad diagnóstica26,27,29,34,35

Después de la infección o vacunación, la fuerza de unión de los anticuerpos a los antígenos aumenta con el tiempo; un proceso denominado maduración de la afinidad36. Los anticuerpos de alta afinidad pueden provocar neutralización al reconocer y unir epítopos víricos específicos37,38. En la infección por SARS-CoV-2, los anticuerpos dirigidos tanto a las proteínas de la espícula como a las proteínas de nucleocápside, que se correlacionan con una fuerte respuesta neutralizante, se forman ya en el día 9 en adelante, lo que sugiere que la seroconversión puede conducir a la protección durante al menos un período de tiempo limitado34,39-42.

Ilustración del coronavirus
  • Proteína de la nucleocápside (N)
  • Proteína de la envoltura (E)
  • Proteína de la espícula (S)
  • Glicoproteína de membrana (M)
  • ARN

El beneficio de tener una
prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 disponible

 

Las pruebas de anticuerpos son esenciales para el seguimiento de los contactos con el paciente, la definición de la exposición previa y los estudios epidemiológicos. Los estudios epidemiológicos son necesarios de forma urgente para ayudar a descubrir la propagación y la carga de la enfermedad, en particular la tasa de infecciones asintomáticas, y para obtener mejores estimaciones sobre la morbilidad y la mortalidad. Esta prueba también puede utilizarse junto con pruebas moleculares, como la prueba de PCR cobas® SARS-CoV-2 PCR  de Roche, para ayudar en el diagnóstico de pacientes con sospecha de COVID-19. A medida que se comprende más sobre la inmunidad al SARS-CoV-2, puede ayudar a evaluar quién ha acumulado inmunidad al virus, ayudando a los profesionales sanitarios a tratar mejor a los pacientes.

 

 

Características y ventajas de la prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

 

La prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede ayudar a aliviar la carga sobre la infraestructura sanitaria en general al ofrecer una prueba fiable y precisa en ubicaciones descentralizadas, complementando los diagnósticos de laboratorio y permitiendo un cribado eficaz. La prueba permite un cribado masivo generalizado sin necesidad de sobrecargar al personal especializado y a los laboratorios. Los pacientes pueden obtener una respuesta rápida y cómoda que, en combinación con las políticas locales y nacionales, les ayude a modificar su comportamiento y a contener el virus y optimizar las estrategias de restricción. Pueden evitarse las citas de seguimiento entre pacientes y médicos para comentar los resultados de las pruebas.

 

Una de las ventajas clave de la prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es que se puede realizar con una pequeña muestra de sangre capilar (20 μl) de la yema del dedo. Abre la puerta a la realización de pruebas en personas mayores y enfermas para las que una extracción de sangre venosa no es viable o conveniente. Y dado que esta prueba rápida ofrece resultados fiables, los clínicos pueden confiar en los resultados y aconsejar a los pacientes con confianza43.

 

Resumen de las ventajas de la prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2:

  • Obtener un resultado rápido (de 10 a 15 minutos): no es necesario realizar seguimientos para comentar los resultados de las pruebas

  • Fácil manejo que no requiere formación específica

  • Solo se necesita una muestra capilar muy pequeña de 20 ul

  • Acceso a las pruebas en áreas en las que no se dispone de pruebas analíticas o cuando no es adecuada una extracción de sangre venosa.

Realización de pruebas de forma rápida y sencilla

 

Proceso de prueba para la prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

Proceso de prueba

1. Extraer sangre por punción en el dedo

 

Con un tubo capilar, recoge 20 μl de sangre entera capilar hasta la línea negra del tubo capilar.

Proceso de prueba

2. Añada sangre a la prueba

 

Añada la sangre entera capilar recogida al pocillo de la muestra del dispositivo de prueba.

Proceso de prueba

3. Adición del tampón

 

Añade 3 gotas (90 μl) de tampón verticalmente en el pocillo de la muestra del dispositivo de prueba.

Proceso de prueba

4. Leer el resultado

 

Lee el resultado de la prueba después de 10-15 min.

No leas el resultado de la prueba después de 15 min. Puede dar un resultado falso.

Información del kit de prueba

 

El kit está listo para usar y contiene todo el equipo necesario para realizar una prueba, con la excepción de un dispositivo de punción (lanceta), que no está incluido.

Los siguientes componentes son necesarios para una prueba y están incluidos en el kit:

  • Tira reactiva (individualmente en una bolsa de aluminio con desecante)
  • Botella de solución buffer
  • Tubo capilar (20 μL)
  • Instrucciones de uso
  • Guia de referencia rápida

 

Información del kit de prueba

 

El kit está listo para su uso y contiene todo el equipo necesario para realizar una prueba, con la excepción de un dispositivo de punción (lanceta), que no está incluido. 

 

Si se toma una muestra de sangre del dedo o de la oreja, se necesita un dispositivo de punción (lanceta). Roche recomienda utilizar el “Accu-Chek Safe T Pro Uno o Plus”, que se puede pedir a través de los canales habituales. También se puede utilizar cualquier otro dispositivo de punción que pueda producir una muestra de 20 microlitros.

 

Se necesitan los siguientes componentes para una prueba y se incluyen en el kit:

  • Dispositivo de prueba (envasado individualmente en una bolsa de papel de aluminio con secante)

  • Botella de tampón

  • Tubo capilar (20 μl) (opcional)

  • Instrucciones de uso
  • Guía de referencia rápida

 

El coronavirus de cerca

La respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19

Nuestro compromiso para ayudar a detener la pandemia de la COVID-19

Referencias bibliográficas

 

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  43. Prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Prospecto 2020-07, V1.0; Número de material 09216448190

Características de la prueba rápida de anticuerpos contra el SARS-CoV-2

  • Formato del ensayo

    Prueba de flujo lateral/inmunocromatografía

  • Instrumento

    No

  • Duración de prueba

    10-15 minutos

  • Especificidad

    98,65%

  • Sensibilidad

    99,03%

  • Analito

    IgG e IgM

  • Antígeno

    N y S

  • Material de muestra

    sangre capilar, sangre entera, sangre entera venosa, suero/plasma

  • Volumen de muestra

    20 μl